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Efectos agudos y crónicos de los esteroides inhalados sobre la función pulmonar en personas con lesión de la médula espinal

22 de octubre de 2015 actualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Se sabe que las personas con SCI cervical crónica tienen un defecto ventilatorio restrictivo debido a la pérdida total o parcial de la inervación de los músculos respiratorios que depende del nivel y la integridad de la lesión [2]. Además, comparten muchos aspectos de la fisiología obstructiva de las vías respiratorias comúnmente asociados con el asma. En el asma, las respuestas fisiológicas, como la disminución del calibre inicial de las vías respiratorias, la broncodilatación después de la inhalación de un agonista beta-2-adrenérgico o un agente anticolinérgico, la hiperreactividad de las vías respiratorias, están estrechamente relacionadas con la inflamación de las vías respiratorias. La causa de dicha inflamación no está clara y puede ser multifactorial y atribuible a: infecciones respiratorias recurrentes debido a la incapacidad para eliminar eficazmente las secreciones, inervación parasimpática sin oposición y pérdida de la inervación simpática funcional de las vías respiratorias. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar la posible participación de los mecanismos anteriores mediante una intervención farmacológica y estudiar los efectos de dicha intervención en la función pulmonar general y las medidas indirectas de la inflamación pulmonar: niveles de FeNO, perfil de biomarcadores inflamatorios del condensado del aliento exhalado (EBC), pruebas de función pulmonar y perfil celular del esputo inducido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años; y
  • Niveles estables de tetraplejía C3-C8 (duración de la lesión >1 año).

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo durante los últimos seis meses
  • Enfermedad(es) respiratoria(s) activa(s), como EPOC, enfermedad pulmonar inflamatoria, enfermedad pulmonar obstructiva o infecciones respiratorias agudas
  • Sin antecedentes conocidos de asma durante la vida o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses);
  • dependencia del ventilador;
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el sistema respiratorio, como nizoral;
  • aldesleukina
  • corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona, dexametasona)
  • natalizumab
  • medicamentos que afectan las enzimas hepáticas que eliminan la mometasona de su cuerpo (como los antifúngicos azoles, incluido el itraconazol, los antibióticos macrólidos, incluida la eritromicina, la cimetidina, las rifamicinas, incluida la rifabutina, la hierba de San Juan, ciertos medicamentos anticonvulsivos, incluida la carbamazepina)
  • Uso de medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias;
  • Enfermedad coronaria del corazón y/o de las arterias, según consta en la historia clínica del paciente;
  • Hipertensión, presión arterial basal ≥ 140/90mHg;
  • Insuficiencia suprarrenal, según consta en la historia clínica del paciente;
  • El embarazo;
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado;
  • Historia de glaucoma;
  • Historia de cataratas; y
  • Úlcera por presión persistente o una herida cicatrizada recientemente (p. ej., ≤3 meses desde el cierre de la herida).
  • Historia de una alergia a la proteína de la leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asmanex
Los participantes del estudio recibirán furoato de mometasona inhalado (Asmanex) 220 mcg una vez al día durante 8 semanas.
220 mcg una vez al día, durante ocho semanas
Otros nombres:
  • Asmanex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos agudos y crónicos de un corticosteroide inhalado sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora

Se evaluarán las siguientes medidas de la función pulmonar (al inicio y ocho semanas después de la intervención):

Espirometría Pletismografía Corporal

1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de un corticoesteroide inhalado sobre los biomarcadores de inflamación en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos, línea de base y 8 semanas después
Los biomarcadores de inflamación se evaluarán a partir de condensados ​​de aire exhalado medidos recolectados al inicio y 8 semanas después.
30 minutos, línea de base y 8 semanas después
El efecto de un corticosteroide inhalado en el perfil celular del esputo inducido
Periodo de tiempo: 15 minutos durante, línea de base y 8 semanas después
Determinaremos los efectos del corticosteroide inhalado sobre el perfil celular del esputo. El esputo se recolectará y centrifugará, luego se verá bajo un microscopio para determinar el perfil celular.
15 minutos durante, línea de base y 8 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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