- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353599
Efectos agudos y crónicos de los esteroides inhalados sobre la función pulmonar en personas con lesión de la médula espinal
22 de octubre de 2015 actualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Se sabe que las personas con SCI cervical crónica tienen un defecto ventilatorio restrictivo debido a la pérdida total o parcial de la inervación de los músculos respiratorios que depende del nivel y la integridad de la lesión [2].
Además, comparten muchos aspectos de la fisiología obstructiva de las vías respiratorias comúnmente asociados con el asma.
En el asma, las respuestas fisiológicas, como la disminución del calibre inicial de las vías respiratorias, la broncodilatación después de la inhalación de un agonista beta-2-adrenérgico o un agente anticolinérgico, la hiperreactividad de las vías respiratorias, están estrechamente relacionadas con la inflamación de las vías respiratorias.
La causa de dicha inflamación no está clara y puede ser multifactorial y atribuible a: infecciones respiratorias recurrentes debido a la incapacidad para eliminar eficazmente las secreciones, inervación parasimpática sin oposición y pérdida de la inervación simpática funcional de las vías respiratorias.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar la posible participación de los mecanismos anteriores mediante una intervención farmacológica y estudiar los efectos de dicha intervención en la función pulmonar general y las medidas indirectas de la inflamación pulmonar: niveles de FeNO, perfil de biomarcadores inflamatorios del condensado del aliento exhalado (EBC), pruebas de función pulmonar y perfil celular del esputo inducido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años; y
- Niveles estables de tetraplejía C3-C8 (duración de la lesión >1 año).
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo durante los últimos seis meses
- Enfermedad(es) respiratoria(s) activa(s), como EPOC, enfermedad pulmonar inflamatoria, enfermedad pulmonar obstructiva o infecciones respiratorias agudas
- Sin antecedentes conocidos de asma durante la vida o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses);
- dependencia del ventilador;
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el sistema respiratorio, como nizoral;
- aldesleukina
- corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona, dexametasona)
- natalizumab
- medicamentos que afectan las enzimas hepáticas que eliminan la mometasona de su cuerpo (como los antifúngicos azoles, incluido el itraconazol, los antibióticos macrólidos, incluida la eritromicina, la cimetidina, las rifamicinas, incluida la rifabutina, la hierba de San Juan, ciertos medicamentos anticonvulsivos, incluida la carbamazepina)
- Uso de medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias;
- Enfermedad coronaria del corazón y/o de las arterias, según consta en la historia clínica del paciente;
- Hipertensión, presión arterial basal ≥ 140/90mHg;
- Insuficiencia suprarrenal, según consta en la historia clínica del paciente;
- El embarazo;
- Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado;
- Historia de glaucoma;
- Historia de cataratas; y
- Úlcera por presión persistente o una herida cicatrizada recientemente (p. ej., ≤3 meses desde el cierre de la herida).
- Historia de una alergia a la proteína de la leche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asmanex
Los participantes del estudio recibirán furoato de mometasona inhalado (Asmanex) 220 mcg una vez al día durante 8 semanas.
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220 mcg una vez al día, durante ocho semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos agudos y crónicos de un corticosteroide inhalado sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se evaluarán las siguientes medidas de la función pulmonar (al inicio y ocho semanas después de la intervención): Espirometría Pletismografía Corporal |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de un corticoesteroide inhalado sobre los biomarcadores de inflamación en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos, línea de base y 8 semanas después
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Los biomarcadores de inflamación se evaluarán a partir de condensados de aire exhalado medidos recolectados al inicio y 8 semanas después.
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30 minutos, línea de base y 8 semanas después
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El efecto de un corticosteroide inhalado en el perfil celular del esputo inducido
Periodo de tiempo: 15 minutos durante, línea de base y 8 semanas después
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Determinaremos los efectos del corticosteroide inhalado sobre el perfil celular del esputo.
El esputo se recolectará y centrifugará, luego se verá bajo un microscopio para determinar el perfil celular.
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15 minutos durante, línea de base y 8 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01349
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