Efecto de la molsidomina sobre la disfunción endotelial (capa interna de los vasos sanguíneos) en pacientes con angina de pecho (MEDCOR)
25 de septiembre de 2014 actualizado por: Therabel Pharma SA/NV
Estudio paralelo doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de la molsidomina sobre la disfunción endotelial en pacientes con angina de pecho estable sometidos a una intervención coronaria percutánea
La molsidomina utilizada como tratamiento adicional a la terapia de atención estándar debe ser superior al placebo utilizado también como tratamiento adicional a la terapia de atención estándar para mejorar la función endotelial (puntuación del endotelio medida por hiperemia reactiva - tonometría arterial periférica [RH-PAT] ) después de 12 meses de tratamiento en pacientes con angina estable y sometidos a intervención coronaria percutánea electiva.
El estudio será doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, secuencial y controlado con placebo.
El dispositivo utilizado para determinar RH-PAT será EndoPAT. Duración del tratamiento = un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un Comité Directivo de Datos (DSC) evaluará ciegamente la tasa de reclutamiento, la variabilidad de RH-PAT dentro y entre centros, y la seguridad de forma regular.
Enfoque secuencial:
- En la primera fase (Fase A) del estudio, se inscribirán 180 pacientes para obtener al menos 50 que lo completen después de 12 meses de tratamiento. Un bioestadístico independiente realizará una evaluación estadística del criterio de valoración principal después de que aproximadamente 50 pacientes hayan completado el estudio de acuerdo con el protocolo.
Los resultados serán examinados por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) que evaluará los resultados y asesorará al patrocinador en cuanto a:
- Continuar el estudio si no se ha logrado el objetivo principal pero la diferencia entre los dos grupos es de al menos el 10% (diferencia considerada clínicamente significativa). En este caso, el bioestadístico independiente volverá a calcular el tamaño de la muestra teniendo en cuenta la diferencia y la variabilidad reales. El número total de pacientes que se inscribirán además en la Fase B se calculará con precisión. Según las recomendaciones del IDMC, se aumentará o no el número de centros de investigación para la Fase B. Si ya se ha inscrito el número correcto de pacientes, la Fase B no comenzará. El estudio se detendrá cuando todos los pacientes inscritos hayan completado el período de tratamiento de un año.
- Terminar el estudio, si la diferencia entre los dos grupos es inferior al 10%.
- Considere el estudio como completado si se ha logrado el criterio principal de valoración.
Asignación al tratamiento: Asignación equilibrada entre molsidomina y placebo (1:1) con una estratificación por consumo de estatinas, por tipo de stent (stent liberador de fármaco o sin metal) y por consumo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Recogida de datos: Formulario de Informe Electrónico de Casos (eCRF).
Duración del estudio: Un mínimo de 30 meses (16 meses para la inclusión y 14 meses para el estudio) para la Fase A.
Número de centros de investigación:
- Hasta 10 centros para la Fase A
- Por determinar para la Fase B en base a la Fase A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Ningún tratamiento con molsidomina y/o nitratos de acción prolongada (orales o parches) durante más de 48 horas durante el mes anterior a la intervención coronaria percutánea (PCI) y ningún tratamiento con estos mismos medicamentos dentro de los 3 días anteriores a la PCI.
- Pacientes que el investigador cree que ellos y/o su representante legalmente aceptable (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o del LAR.
- Pacientes que se sometieron a ICP por angina de pecho estable un mes antes del inicio del estudio.
- Pacientes que presentan disfunción endotelial en el Mes 0 (puntuación del Endo-PAT <0,40).
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas.
- Paciente con una neoplasia maligna clínicamente activa.
- Insuficiencia renal mayor conocida o insuficiencia hepática significativa conocida.
- Antecedentes de trastorno psicológico, disfunción mental, abuso de alcohol o drogas o cualquier otro factor que pueda interferir con la capacidad de cooperar en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico que aún no haya alcanzado su punto final primario o con el mismo punto final primario durante el mes anterior.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (vacuna, fármaco o dispositivo).
- Hipersensibilidad a la molsidomina o a alguno de sus excipientes.
- Infarto periprocedimiento: creatina quinasa-músculo/cerebro (CK-MB) > 3 veces el límite superior de referencia.
- Troponina y CK-MB pre-PCI anormales clínicamente significativos: cualquier elevación por encima del límite superior de referencia.
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Insuficiencia ventricular izquierda (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) con una fracción de eyección <35%.
- Insuficiencia circulatoria aguda (p. shock cardiogénico).
- Hipotensión: presión arterial sistólica <100 mmHg y/o presión arterial diastólica <70 mmHg.
- Fibrilación auricular
- Infarto agudo de miocardio durante el mes anterior.
- ICP fallida: estenosis residual de al menos el 50%.
- Paciente que toma inhibidores de la fosfodiesterasa-5, como sildenafil (Viagra®), vardenafil (Levitra®) y tadalafil (Cialis®)
- Paciente tomando nebivolol (Nobiten®)
- Paciente tomando ibuprofeno + L-arginina como excipiente (Spidifen®)
- Paciente con alguna contraindicación de Coruno®. Consulte el resumen de las características del producto (SPC) de Coruno® (molsidomina 16 mg una vez al día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Molsidomina
Coruno (tableta de 16 mg de molsidomina; por vía oral; una vez al día)
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Comprimido de 16 mg de molsidomina, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (comprimido de 16 mg; una vez al día)
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Placebo (tableta de 16 mg, por vía oral; una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio versus línea de base en el puntaje del EndoPAT en los dos grupos después de un año de tratamiento (mes 12).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados se expresan como cambio relativo medio (%) entre el mes 12 y el inicio.
Un resultado positivo significa una mejora en la puntuación de EndoPAT entre el inicio y el mes 12.
Podría considerarse como un sustituto de una disminución de la disfunción endotelial.
Un porcentaje negativo significa lo contrario.
No hay límites fijos a la escala.
El mínimo observado fue -275% y el máximo observado fue +4200%.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio versus línea de base en la puntuación del EndoPAT en los dos grupos después de seis meses de tratamiento (mes 6).
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los resultados se expresan como cambio relativo medio (%) entre el mes 6 y el valor inicial.
Un resultado positivo significa una mejora en la puntuación de EndoPAT entre el inicio y el mes 6.
Podría considerarse como un sustituto de una disminución de la disfunción endotelial.
Un porcentaje negativo significa lo contrario.
No hay límites fijos a la escala.
El mínimo observado fue -200% y el máximo observado fue +6100%.
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Mes 6
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Cambio frente al valor inicial en el índice de aumento en los dos grupos después de seis y doce meses de tratamiento (meses 6 y 12).
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Los resultados se expresan como cambio relativo medio (%) entre el mes 6 o el mes 12 y el valor inicial.
Un resultado positivo significa una mejora en el índice de aumento entre el inicio y el mes 6 o el mes 12.
Podría considerarse como un sustituto de una disminución de la rigidez arterial.
Un porcentaje negativo significa lo contrario.
No hay límites fijos a la escala.
En el mes 6, el mínimo observado fue -139% y el máximo observado fue +1600%. En el mes 12, el mínimo observado fue -524% y el máximo observado fue +1600%.
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Mes 6 y Mes 12
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Cambio versus línea de base en algunos biomarcadores endoteliales específicos después de doce meses de tratamiento (mes 12).
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Frecuencia de eventos cardiovasculares graves (ECS) en los dos grupos después de doce meses de tratamiento (mes 12).
Periodo de tiempo: Mes 12
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Suma de los eventos recogidos durante 12 meses.
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Mes 12
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Frecuencia de EA y SAE en los dos grupos después de doce meses de tratamiento (mes 12).
Periodo de tiempo: Mes 12
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Suma de los eventos recogidos durante 12 meses.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Barbato, MD, Cardiology Center, Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbato E, Herman A, Benit E, Janssens L, Lalmand J, Hoffer E, Chenu P, Guedes A, Missault L, Pirenne B, Cardinal F, Vercauteren S, Wijns W. Double-blind parallel placebo-controlled study to evaluate the effect of molsidomine on the endothelial dysfunction in patients with stable angina pectoris undergoing percutaneous coronary intervention: the MEDCOR Trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Mar;7(2):226-31. doi: 10.1007/s12265-013-9513-9. Epub 2013 Oct 19.
- Barbato E, Herman A, Benit E, Janssens L, Lalmand J, Hoffer E, Chenu P, Guedes A, Missault L, Pirenne B, Cardinal F, Vercauteren S, Wijns W. Long-term effect of molsidomine, a direct nitric oxide donor, as an add-on treatment, on endothelial dysfunction in patients with stable angina pectoris undergoing percutaneous coronary intervention: results of the MEDCOR trial. Atherosclerosis. 2015 Jun;240(2):351-4. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.03.045. Epub 2015 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Aterosclerosis
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Donantes de óxido nítrico
- Molsidomina
Otros números de identificación del estudio
- MEDCOR 2011
- 2011-000190-31 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .