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Comparison Between the New Highly Sensitive Troponin T and the Conventional Troponin T Test in Elderly Patients (BOSCH2)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Philipp Bahrmann, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Comparison Between the New Highly Sensitive Troponin T and the Conventional Troponin T Test of the 4th Generation for the Early Identification of Myocardial Necrosis in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Without ST-segment Elevation

The planned cohort study shall clarify whether the use of biomarkers leads to improved diagnostic assessment of elderly patients. The study will evaluate the clinical value of biomarkers (highly sensitive Troponin T, Troponin T of the 4th generation) in elderly patients. These biomarkers are analyzed together with the symptoms and other parameters collected at admission. The diagnosis of myocardial infarction could be made earlier and more accurately with the help of biomarkers, in particular the highly sensitive troponin T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

All consecutive patients with acute symptoms and an age over 70 years will be recruited for the study during 6 months. Medical history, physical examination, vital signs including heart rate, blood pressure, body temperature, and any concomitant diseases are raised on admission in the Emergency Department. Blood samples are taken for determination of routine laboratory. Highly sensitive troponin T is determined as part of the routine. Troponin T is measured from the same blood sample with a conventional test of the 4th generation. A second blood sample is taken as part of routine 4-6 hours after the onset of symptoms to confirm or rule out any acute coronary syndrome. Patients are divided according to the interval between the onset of symptoms and presentation at the hospital in an "early"(<4 hours) and "late"(> = 4 hours) group.

The Barthel Index as a geriatric assessment is raised. An electrocardiogram is written in all patients at recording and evaluated. An echocardiographic examination is performed in all patients for measurement of heart valve function, left ventricular diameter, ejection fraction (LVEF) and diastolic function to differentiate into other mechanisms for the release of troponin. According to the results of the echocardiographic examination, patients are divided into sub-groups (LV-EF> = 55%) and without preserved ejection fraction (LVEF <55%). The recording physician estimates after receiving the results of the investigations and routine laboratory whether a myocardial infarction or heart failure is present. He subsequently makes the decision about further treatment. The medical records will be evaluated after completion of the stay in hospital by two experienced cardiologists, whether a heart attack, heart failure or other disease was present. High sensitivity Troponin T and Troponin T of the 4th generation are compared for the early and correct diagnosis of acute coronary syndrome.

Objectives:

  1. Incidence of acute coronary syndromes without ST-segment elevation in elderly patients by using the highly sensitive biomarker troponin T,
  2. Comparison with the incidence of acute coronary syndromes without ST-segment elevation in the same group by the use of troponin T of the 4th generation
  3. Survey on differential diagnoses such as heart failure or other cardiac diseases.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Emergency department of the Klinikum Nürnberg (50,000 attendances per year; the department caters to an urban population of approximately 1 million).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 70 or older
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization for unstable angina pectoris within the last 2 month
  • ST-segment elevation myocardial infarction
  • Heart valve defects with need for surgical intervention
  • Coronary bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty within the last 3 months
  • Planned elective coronary revascularization
  • Serum creatinine> 2.0 mg / dl (177 µmol / liter)
  • Serum potassium> 5.5 mmol / l Limited survival probability within the next 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Time interval
Patients are divided according to the interval between the onset of chest pain symptoms and presentation at the hospital in an "early"(<4 hours) and "late"(> = 4 hours) group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of acute coronary syndromes without ST-segment elevation during hospitalization.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accurate diagnosis of myocardial infarction (without knowledge of biomarkers)
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Accurate diagnosis of acute heart failure (without knowledge of biomarkers)
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Bahrmann, MD, Department of Internal Medicine II-2, Institute for Biomedicine of Ageing, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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