Evaluación de Biomarcadores para el Diagnóstico en Pacientes Geriátricos (BOSCH1)
28 de septiembre de 2012 actualizado por: Philipp Bahrmann, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Evaluación de biomarcadores para el diagnóstico en pacientes geriátricos con el síntoma de dolor torácico en urgencias
Los pacientes ancianos a menudo ingresan en el hospital debido a un dolor torácico que es atípico para la angina de pecho.
En caso de electrocardiogramas no concluyentes, la determinación de troponina es importante para el diagnóstico de un síndrome coronario agudo.
Recientemente se ha desarrollado un ensayo muy sensible para la troponina T, que permite mediciones de concentraciones que son 10 veces más bajas que las medibles con ensayos convencionales.
En pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, estas concentraciones se asociaron significativamente con la incidencia de muerte cardiovascular e insuficiencia cardíaca, pero no con infarto de miocardio.
La copeptina, un nuevo biomarcador de estrés endógeno, puede mejorar el rendimiento diagnóstico de la troponina para un síndrome coronario agudo en pacientes de edad avanzada.
Otros biomarcadores como MR-pro-adrenomedulina y endotelina-1 podrían mejorar tanto la evaluación diagnóstica como pronóstica del médico en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes ingresados en la clínica de medicina geriátrica aguda durante los primeros 6 meses serán inscritos en el estudio. Los pacientes incluidos serán estudiados prospectivamente por eventos cardiovasculares durante un período de 24 meses.
En el momento de la admisión, un médico registrará el historial del paciente, el examen físico, los medicamentos anteriores, los signos vitales, incluidos el ritmo cardíaco, la presión arterial, la temperatura corporal y todas las comorbilidades. Se tomarán muestras de sangre en el momento de la presentación. Determinación de valores de laboratorio regulares junto con niveles circulantes muy bajos de troponina T, copeptina, MR-pro-adrenomedulina, ANP y endotelina-1. Se tomará un electrocardiograma en todos los pacientes al ingreso. A todos los pacientes se les realizará un ecocardiograma que mida la función de las válvulas cardíacas, los diámetros del ventrículo izquierdo, la fracción de eyección (FE-VI) y la función diastólica para diferenciar otros mecanismos de liberación de troponina. Según el resultado del examen ecocardiográfico, los pacientes serán divididos en subgrupos con (FE-VI>=55%) y sin fracción de eyección preservada (FE-VI<55%).
Objetivos:
- Investigar la incidencia de síndromes coronarios agudos en pacientes geriátricos mediante la medición de niveles muy bajos de troponina T circulante y copeptina.
- Determinar los eventos cardiovasculares, incluyendo muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca fatal y no fatal e infarto agudo de miocardio fatal y no fatal, de estos pacientes durante 24 meses.
- Analizar la relación entre la troponina T circulante muy baja y los eventos cardiovasculares en estos pacientes.
- Analizar los factores de riesgo en pacientes geriátricos con troponina T elevada para eventos cardiovasculares.
- Analizar si la medida combinada de troponina T y copeptina u otros marcadores mejora la sensibilidad para la identificación de síndromes coronarios agudos en pacientes geriátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Departamento de emergencias del Klinikum Nürnberg (50,000 atenciones por año; el departamento atiende a una población urbana de aproximadamente 1 millón).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por angina de pecho inestable en los últimos 2 meses
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Defectos de las válvulas cardíacas con necesidad de intervención quirúrgica
- Cirugía de derivación coronaria o angioplastia transluminal percutánea en los últimos 3 meses
- Revascularización coronaria electiva planificada
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 µmol/litro)
- Potasio sérico > 5,5 mmol/l
- Probabilidad de supervivencia limitada en los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Función ventricular izquierda
Según el resultado del examen ecocardiográfico, los pacientes serán divididos en subgrupos con (FE-VI>=55%) y sin fracción de eyección preservada (FE-VI<55%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infarto agudo de miocardio fatal y no fatal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Insuficiencia cardiaca fatal y no fatal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca fatal y no fatal
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Bahrmann, MD, Department of Internal Medicine II-2, Chair of Internal Medicine V, Institute for Biomedicine of Ageing, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bahrmann P, Christ M, Bahrmann A, Rittger H, Heppner HJ, Achenbach S, Bertsch T, Sieber CC. A 3-hour diagnostic algorithm for non-ST-elevation myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin T in unselected older patients presenting to the emergency department. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):409-16. doi: 10.1016/j.jamda.2012.12.005. Epub 2013 Jan 30.
- Bahrmann P, Bahrmann A, Breithardt OA, Daniel WG, Christ M, Sieber CC, Bertsch T. Additional diagnostic and prognostic value of copeptin ultra-sensitive for diagnosis of non-ST-elevation myocardial infarction in older patients presenting to the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1307-19. doi: 10.1515/cclm-2012-0401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOSCH1
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