Recarga de aspirina antes de la intervención coronaria percutánea: evaluación de los índices de reperfusión.

La población de estudio estará compuesta por 60 pacientes con una oclusión crónica coronaria nativa con un diámetro de vaso igual o superior a 3 mm. Los vasos deben tratarse mediante angioplastia con balón y deben cubrirse completamente con dos stents como máximo con una longitud máxima ≤ 33 mm cada uno. La oclusión crónica coronaria nativa se define como una obstrucción coronaria nativa, si se establece desde hace al menos 30 días, sin continuidad lumínica y un grado de flujo "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) igual o superior a 1.

El paciente debe ser tratado con un tratamiento crónico (al menos 7 días) de aspirina oral de 100 mg/día. Después de la confirmación de los criterios de elegibilidad, el paciente será aleatorizado con una proporción de 1:1 para recibir o no la recarga de aspirina.

Las angiografías coronarias serán evaluadas por el laboratorio centralizado con el método de Angiografía Cuantitativa Coronaria.

Los índices de necrosis miocárdica, la fracción de eyección, el recuento de fotogramas TIMI (TFC) y las variaciones del grado de rubor miocárdico (MBG) representarán los criterios de valoración primarios a corto plazo. La incidencia de eventos clínicos, incluida la muerte, el infarto de miocardio, la revascularización del vaso diana y la trombosis del stent, se evaluará a 1, 6 y 12 meses.

Diseño del estudio En cada paciente se realizará una extracción de sangre basal para evaluar los índices de inflamación, activación plaquetaria y estrés oxidativo. Después de la recolección inicial de muestras de sangre, se utilizó una secuencia aleatoria generada por computadora para la asignación al azar a una administración de recarga de aspirina oral o no.

Todo paciente, como se describe en las pautas, recibirá una recarga de clopidogrel oral (300 mg) que se cambiará a 75 mg/día por vía oral durante los próximos 6 meses. Después del procedimiento, el paciente volverá al tratamiento crónico con aspirina 100 mg/día por vía oral.

Luego de obtenido un acceso percutáneo, se administrará un bolo de heparina no fraccionada de 5000 U, tratando la dosis para obtener un tiempo de coagulación igual o superior a 250 segundos durante la intervención.

Se realizará una angiografía basal en al menos dos proyecciones contiguas ortogonales utilizando un catéter de diagnóstico 6F. Todos los angiogramas deben incluir una longitud de catéter de al menos 2 cm para permitir evaluaciones angiográficas coronarias cuantitativas precisas.

La lesión diana será atravesada por una guía metálica de 0,0014" y se realizará una predilatación única con balón de dimensiones adecuadas inflando una presión nominal al balón durante 15 segundos.

En 1 minuto desde la dilatación se implantará un stent liberador de sirolimus (SES; Cypher™, Cordis, Johnson& Johnson). El despliegue del stent se obtendrá inflando el globo a alta presión durante 10 segundos (más de 15 atm) sin ninguna segunda dilatación. No se realizará ningún implante de stent directo.

TFC y MBG serán evaluados antes y después del procedimiento. A los 60 y 120 minutos ya las 6 horas posteriores al procedimiento se realizará una toma de muestra de sangre para evaluar los mismos índices basales. Después de 48 horas, se volverá a evaluar la fracción de eyección de 5 y 30 días. Cada 3 meses, durante al menos 12 meses, el paciente recibirá un seguimiento ambulatorio para reconocer la aparición de nuevos síntomas isquémicos o signos instrumentales.

Consideraciones estadísticas Observaciones previas informaron que después del procedimiento de revascularización se ha observado un aumento del 35% en los niveles de tromboxano plasmático (índice de activación plaquetaria in vivo) en pacientes que reciben tratamiento crónico con aspirina (7 días). Con la hipótesis de que la recarga de aspirina oral podría producir una reducción absoluta del 25 % en los niveles de tromboxano plasmático (10 %), este estudio necesita 50 pacientes para cada tamaño de muestra del brazo de tratamiento (1-beta = 90 %; alfa = 5 %).