- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01376375
Acupuntura para reducir los signos de inflamación en participantes con dolor lumbar crónico
Un estudio piloto para evaluar el efecto de la acupuntura en la regulación epigenética de los mediadores inflamatorios en participantes con dolor lumbar crónico
Fondo:
- La acupuntura es un tratamiento médico tradicional chino. Se utilizan agujas finas para estimular puntos específicos del cuerpo. Estudios anteriores han encontrado que la acupuntura puede ser útil para tratar el dolor lumbar. Este estudio explorará cómo la acupuntura afecta el dolor lumbar. Los investigadores observarán muestras de sangre en busca de cambios en diferentes sustancias químicas relacionadas con la inflamación y el dolor.
Objetivos:
- Probar el efecto de la acupuntura en las sustancias químicas de la sangre asociadas con el dolor lumbar crónico.
Elegibilidad:
- Personas de al menos 18 años de edad que tienen dolor lumbar crónico.
- No podrán participar quienes hayan tenido cirugía de espalda o acupuntura por alguna condición médica.
Diseño:
- Este estudio requiere ocho visitas durante 2 a 3 semanas. Cada visita durará de 1,5 a 2 horas.
- En la primera visita del estudio, los participantes proporcionarán un historial médico y completarán dos cuestionarios sobre su dolor lumbar. También pasarán 30 minutos acostados en una cama, relajándose tranquilamente.
- Las próximas visitas ocurrirán cada 2 a 3 días durante las próximas 2 semanas. Los participantes recibirán 30 minutos de acupuntura simulada o estándar. La acupuntura simulada imitará el procedimiento estándar, pero no se utilizarán agujas. El procedimiento estándar se realizará en el mismo lugar. Un acupunturista licenciado y experimentado insertará pequeñas agujas desechables en los sitios de acupuntura en la espalda, los brazos y las piernas. Aquellos en el estudio no sabrán si están recibiendo el procedimiento de acupuntura simulado o estándar.
- En algunas visitas, los participantes proporcionarán muestras de sangre para su análisis. En cada visita, los participantes completarán los cuestionarios sobre el dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
Se cree que la inflamación y los trastornos mecánicos primarios son las dos causas principales que conducen a los síndromes de dolor lumbar (LBP). La creciente evidencia sugiere que las citocinas y las hormonas, incluidas IFN-gamma, IL-17, IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO e IL-8, desempeñan funciones críticas en la patogenia del dolor lumbar inflamatorio. . Este estudio investigará el efecto de la acupuntura en el dolor lumbar midiendo los niveles séricos de citoquinas y hormonas antes y después del tratamiento en los participantes. Para definir el mecanismo molecular por el cual la acupuntura afecta el dolor lumbar, también se probarán la modificación de histonas, incluidas H3K4me3 y H3K27me3, así como los patrones de metilación de las islas CpG en los promotores de genes seleccionados en las células T CD4(plus) periféricas.
Población de estudio:
Cinco participantes con dolor lumbar crónico recibirán tratamiento.
Diseño:
En este estudio piloto de un solo grupo, no aleatorizado, los participantes recibirán acupuntura simulada y posteriormente serán tratados con acupuntura durante un total de ocho visitas en un lapso de 17 días. Se extraerá sangre y se analizará a intervalos programados.
Medida de resultado:
El resultado primario es investigar el efecto potencial del tratamiento con acupuntura, en comparación con la acupuntura simulada y la relajación tranquila, sobre la regulación de IFN-gamma e IL-17 en participantes con dolor lumbar, incluido el nivel sérico de estas dos citoquinas, la frecuencia de CD4 (más)IFN-gamma(más) y células CD4(más)IL-17(más) en sangre periférica, y los patrones de H3K4me3, H3K27me3 y metilación del ADN en sus promotores en células T CD4(más) en respuesta a la acupuntura tratamiento. Los resultados secundarios investigan los efectos de la acupuntura, en comparación con la acupuntura simulada y la relajación tranquila, en las siguientes medidas de resultado: nivel de citocinas y hormonas séricas, incluidas IL-1beta, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO, IL-8 , IL-6, TGF-beta, IL-10, IL-22, IL-23 e IL-17F antes y después del tratamiento con acupuntura; perfil de expresión génica de todo el genoma de las células T CD4(plus) antes y después del tratamiento con acupuntura; patrones de todo el genoma de modificación H3K4me3 y H3K27me3 en células T CD4(plus) antes y después del tratamiento con acupuntura; patrones de todo el genoma de modificación H3K4me3 y H3K27me3 en células T CD4(plus) antes y después del tratamiento con acupuntura; Cambio en el estado de metilación del ADN de islas CpG seleccionadas antes y después del tratamiento con acupuntura; y la gravedad del dolor lumbar antes y después de dos semanas de tratamiento con acupuntura según el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) para la intensidad del dolor, así como el Cuestionario de Discapacidad de Randall Morris (RMDQ) para las puntuaciones de interferencia relacionadas con el dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El participante debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- El participante debe haber sido diagnosticado con dolor lumbar crónico entre 3 y 12 meses antes de la inscripción.
- El participante debe tener LBP mayor o igual a 3 puntos en una escala de 0 a 10 registrada en el BPI-SF al momento de la inscripción.
- El participante debe tener una puntuación RMDQ mayor o igual a 3.
- El participante debe ser capaz de comprender inglés para completar los cuestionarios.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia de estudio para el dolor lumbar.
- El participante ha recibido tratamiento previo con acupuntura por alguna condición médica.
- El participante usó analgésicos, como opiáceos o tramadol, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- El participante tiene una condición médica o psiquiátrica significativa que impediría la finalización del estudio según lo determine el investigador.
- El participante ha recibido tratamiento con corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- El participante está recibiendo fisioterapia, terapia de calor, ultrasonido, manipulación espinal, terapia cognitivo-conductual, biorretroalimentación o anticonvulsivos para su dolor lumbar.
- El participante ha tenido una cirugía de espalda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Investigar el efecto potencial del tratamiento con acupuntura sobre la regulación epigenética de los factores inflamatorios en participantes con PA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lai Wei, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis K, Abdi S. Acupuncture for lower back pain: a review. Clin J Pain. 2010 Jan;26(1):60-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181bad71e.
- Ross JS. Non-mechanical inflammatory causes of back pain: Current concepts. Skeletal Radiol. 2006 Jul;35(7):485-7. doi: 10.1007/s00256-006-0121-5. No abstract available.
- Cuellar JM, Golish SR, Reuter MW, Cuellar VG, Angst MS, Carragee EJ, Yeomans DC, Scuderi GJ. Cytokine evaluation in individuals with low back pain using discographic lavage. Spine J. 2010 Mar;10(3):212-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.12.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110188
- 11-AT-0188
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