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Acupuntura para reducir los signos de inflamación en participantes con dolor lumbar crónico

Un estudio piloto para evaluar el efecto de la acupuntura en la regulación epigenética de los mediadores inflamatorios en participantes con dolor lumbar crónico

Fondo:

- La acupuntura es un tratamiento médico tradicional chino. Se utilizan agujas finas para estimular puntos específicos del cuerpo. Estudios anteriores han encontrado que la acupuntura puede ser útil para tratar el dolor lumbar. Este estudio explorará cómo la acupuntura afecta el dolor lumbar. Los investigadores observarán muestras de sangre en busca de cambios en diferentes sustancias químicas relacionadas con la inflamación y el dolor.

Objetivos:

- Probar el efecto de la acupuntura en las sustancias químicas de la sangre asociadas con el dolor lumbar crónico.

Elegibilidad:

  • Personas de al menos 18 años de edad que tienen dolor lumbar crónico.
  • No podrán participar quienes hayan tenido cirugía de espalda o acupuntura por alguna condición médica.

Diseño:

  • Este estudio requiere ocho visitas durante 2 a 3 semanas. Cada visita durará de 1,5 a 2 horas.
  • En la primera visita del estudio, los participantes proporcionarán un historial médico y completarán dos cuestionarios sobre su dolor lumbar. También pasarán 30 minutos acostados en una cama, relajándose tranquilamente.
  • Las próximas visitas ocurrirán cada 2 a 3 días durante las próximas 2 semanas. Los participantes recibirán 30 minutos de acupuntura simulada o estándar. La acupuntura simulada imitará el procedimiento estándar, pero no se utilizarán agujas. El procedimiento estándar se realizará en el mismo lugar. Un acupunturista licenciado y experimentado insertará pequeñas agujas desechables en los sitios de acupuntura en la espalda, los brazos y las piernas. Aquellos en el estudio no sabrán si están recibiendo el procedimiento de acupuntura simulado o estándar.
  • En algunas visitas, los participantes proporcionarán muestras de sangre para su análisis. En cada visita, los participantes completarán los cuestionarios sobre el dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Se cree que la inflamación y los trastornos mecánicos primarios son las dos causas principales que conducen a los síndromes de dolor lumbar (LBP). La creciente evidencia sugiere que las citocinas y las hormonas, incluidas IFN-gamma, IL-17, IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO e IL-8, desempeñan funciones críticas en la patogenia del dolor lumbar inflamatorio. . Este estudio investigará el efecto de la acupuntura en el dolor lumbar midiendo los niveles séricos de citoquinas y hormonas antes y después del tratamiento en los participantes. Para definir el mecanismo molecular por el cual la acupuntura afecta el dolor lumbar, también se probarán la modificación de histonas, incluidas H3K4me3 y H3K27me3, así como los patrones de metilación de las islas CpG en los promotores de genes seleccionados en las células T CD4(plus) periféricas.

Población de estudio:

Cinco participantes con dolor lumbar crónico recibirán tratamiento.

Diseño:

En este estudio piloto de un solo grupo, no aleatorizado, los participantes recibirán acupuntura simulada y posteriormente serán tratados con acupuntura durante un total de ocho visitas en un lapso de 17 días. Se extraerá sangre y se analizará a intervalos programados.

Medida de resultado:

El resultado primario es investigar el efecto potencial del tratamiento con acupuntura, en comparación con la acupuntura simulada y la relajación tranquila, sobre la regulación de IFN-gamma e IL-17 en participantes con dolor lumbar, incluido el nivel sérico de estas dos citoquinas, la frecuencia de CD4 (más)IFN-gamma(más) y células CD4(más)IL-17(más) en sangre periférica, y los patrones de H3K4me3, H3K27me3 y metilación del ADN en sus promotores en células T CD4(más) en respuesta a la acupuntura tratamiento. Los resultados secundarios investigan los efectos de la acupuntura, en comparación con la acupuntura simulada y la relajación tranquila, en las siguientes medidas de resultado: nivel de citocinas y hormonas séricas, incluidas IL-1beta, TNF-alfa, MMP10, NGF, PGE2, NO, IL-8 , IL-6, TGF-beta, IL-10, IL-22, IL-23 e IL-17F antes y después del tratamiento con acupuntura; perfil de expresión génica de todo el genoma de las células T CD4(plus) antes y después del tratamiento con acupuntura; patrones de todo el genoma de modificación H3K4me3 y H3K27me3 en células T CD4(plus) antes y después del tratamiento con acupuntura; patrones de todo el genoma de modificación H3K4me3 y H3K27me3 en células T CD4(plus) antes y después del tratamiento con acupuntura; Cambio en el estado de metilación del ADN de islas CpG seleccionadas antes y después del tratamiento con acupuntura; y la gravedad del dolor lumbar antes y después de dos semanas de tratamiento con acupuntura según el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) para la intensidad del dolor, así como el Cuestionario de Discapacidad de Randall Morris (RMDQ) para las puntuaciones de interferencia relacionadas con el dolor lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • El participante debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
  • El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
  • El participante debe haber sido diagnosticado con dolor lumbar crónico entre 3 y 12 meses antes de la inscripción.
  • El participante debe tener LBP mayor o igual a 3 puntos en una escala de 0 a 10 registrada en el BPI-SF al momento de la inscripción.
  • El participante debe tener una puntuación RMDQ mayor o igual a 3.
  • El participante debe ser capaz de comprender inglés para completar los cuestionarios.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
  • El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia de estudio para el dolor lumbar.
  • El participante ha recibido tratamiento previo con acupuntura por alguna condición médica.
  • El participante usó analgésicos, como opiáceos o tramadol, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • El participante tiene una condición médica o psiquiátrica significativa que impediría la finalización del estudio según lo determine el investigador.
  • El participante ha recibido tratamiento con corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • El participante está recibiendo fisioterapia, terapia de calor, ultrasonido, manipulación espinal, terapia cognitivo-conductual, biorretroalimentación o anticonvulsivos para su dolor lumbar.
  • El participante ha tenido una cirugía de espalda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Investigar el efecto potencial del tratamiento con acupuntura sobre la regulación epigenética de los factores inflamatorios en participantes con PA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Wei, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

26 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110188
  • 11-AT-0188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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