- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01376414
Prueba de H. Pylori para pacientes con dolor abdominal superior inespecífico en el departamento de emergencias
24 de agosto de 2016 actualizado por: George Washington University
Estudio piloto para estimar la prevalencia de la infección por Helicobacter Pylori (H. Pylori) en pacientes que acuden al servicio de urgencias por dolor abdominal superior inespecífico
Este estudio piloto tiene como objetivo estimar la prevalencia de Helicobacter pylori (H.
pylori) en pacientes que presentaban dolor abdominal inespecífico (NSAP) en un departamento de emergencia (ED) académico urbano ubicado en Washington, DC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es estudiar la prevalencia de H. pylori utilizando la prueba de aliento con urea 13C (UBT) en pacientes del departamento de emergencias (SU) con dolor abdominal inespecífico.
Los investigadores planean inscribir a 250 pacientes durante la etapa piloto de este estudio.
Este ensayo traslacional T2 tiene como objetivo aplicar las pautas recomendadas para la investigación y el manejo de NSAP y dispepsia en el campo práctico de la atención clínica de urgencias.
El enfoque de "prueba y tratamiento" para la infección sintomática por H. pylori ha sido respaldado por la American Gastroenterological Association (AGA).
Los pacientes que den positivo para H. pylori por UBT serán tratados con terapia de medicación triple basada en claritromicina según lo recomendado por el Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) a discreción del médico tratante.
El fundamento es que la identificación exitosa de H. pylori en el servicio de urgencias y el inicio del tratamiento pueden reducir el riesgo futuro de gastritis, linfoma gástrico y cáncer gástrico, y es rentable a través de la reducción de los costos futuros de atención médica y la gravedad de los síntomas.
Se hará un seguimiento de los sujetos del estudio para determinar el cumplimiento de la medicación, la resolución de los síntomas y la capacidad de obtener un seguimiento ambulatorio.
Como parte de este estudio, los investigadores recopilarán información importante sobre la evaluación del dolor abdominal en la sala de urgencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GWU Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (>18 años) que se presenten en el servicio de urgencias con síntomas de dolor abdominal serán evaluados para determinar su elegibilidad.
El ED es un centro de trauma de nivel uno académico urbano de un solo sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para cualquier paciente con queja principal de "ABD", "STOM", "EPIG", "CHEST", "NAUS" "¿Tiene dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen como la razón principal por la que acudió a urgencias hoy?"
Criterio de exclusión:
- El paciente MENOR de 18 años.
- El paciente NO habla inglés NI tiene un traductor adulto confiable.
- ¿El paciente NO tiene capacidad para dar su consentimiento? (confundido/intoxicado/etc.)
- El paciente actualmente está tomando antibióticos.
- El paciente actualmente está en un PPI. (p.ej. Prilosec [omeprazol]), protonix [pantoprazol], prevacid [lansoprazol], aciphex [rabeprazol], nexium [esomeprazol]
- El paciente ha tomado hoy bismuto o pepto-bismol.
- Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada.
- El paciente NO PUEDE caminar para la prueba de aliento de H. pylori.
- El paciente tenía una prueba de H. pylori negativa "reciente" para los mismos síntomas.
- Existe una "causa alternativa obvia" para el dolor (por asistencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dolor abdominal superior inespecífico
La cohorte son los pacientes que acuden al servicio de urgencias con el síntoma principal de dolor en la parte superior del abdomen sin causa evidente.
|
13C UBT para detectar infección por H. pylori.
Prueba de cabecera única que determina la infección en unos diez minutos.
La máquina de prueba es un producto de Exalenz bioscience.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de infección por H. pylori en pacientes de urgencias con dolor abdominal sintomático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prevalencia de infección por H. pylori diagnosticada por UBT en pacientes con dolor abdominal superior sintomático tratados en el servicio de urgencias.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas SSE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
¿SES SES se correlaciona con la infección por HP?
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Emergencias
- Gastritis
- Dolor abdominal
- Úlcera estomacal
- Úlcera péptica
- Perforación de úlcera péptica
Otros números de identificación del estudio
- IRB#: 111050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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