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Ensayo de docetaxel e irinotecán (DI) para sarcomas óseos y de tejidos blandos recurrentes o refractarios.

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Byung-Kiu Park, National Cancer Center, Korea

Docetaxel, irinotecán, sarcomas recurrentes, refractarios, óseos y de tejidos blandos

El propósito de este estudio es estimar la tasa de control (RC, PR, SD) de la quimioterapia combinada con docetaxel e irinotecán (DI) para los sarcomas óseos y de tejidos blandos recurrentes o refractarios. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de toxicidad de docetaxel y quimioterapia combinada con irinotecán (DI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Ámbito de tratamiento: se prefiere la hospitalización, pero se permite el tratamiento ambulatorio.

Régimen y premedicación

  1. Régimen Docetaxel 100 mg/m2 mezclado en D5W o N/S IV durante 60 min: Día 1 Irinotecan 80 mg/m2 mezclado en D5W IV durante 90 min: Días 1 y 8
  2. Premedicaciones Dexametasona 3 mg/m2 PO o IV 12 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel. Se administrará una tercera dosis de dexametasona 8 horas después de la infusión de docetaxel. Los pacientes no deben ser tratados con docetaxel si no iniciaron la premedicación VO el día anterior. El maleato de feniramina parenteral se puede administrar antes del docetaxel si el paciente ha tenido hipersensibilidad previa al agente. Si se usa, el maleato de feniramina (1 mg/kg IV) debe administrarse 30 minutos antes de la infusión y cada seis horas a partir de entonces, según sea necesario.

Intervalo de tratamiento y período de tratamiento general: La terapia consiste en ciclos de 3 semanas que comprenden un tratamiento semanal durante 2 semanas (docetaxel en D1 e irinotecán en D1 y D8) seguido de 1 semana de descanso, y continuará en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad. El número máximo de ciclos es doce; sin embargo, se pueden emplear ciclos adicionales solo cuando se mantiene al menos la PR y los pacientes desean tomar más.

Modificaciones al tratamiento: La toxicidad se evalúa según los criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.

El próximo ciclo se retrasará hasta que el recuento de ANC en el día de inicio del tratamiento programado sea de al menos 750/μl y el recuento de plaquetas sea de al menos 75 000/μl, cuando se administrarán las dosis completas de irinotecán y docetaxel. El siguiente ciclo también se retrasa si se presenta diarrea de grado 2 o superior (incluidos cólicos moderados) el día en que se debe administrar la dosis.

El tratamiento con irinotecán de D8 se retrasará a D10 si se produce una toxicidad no hematológica de grado 2 o superior el día en que se debe administrar la dosis. Se omitirá el irinotecán programado en el D8 si se presentó diarrea de grado 2 o superior en el D10. Las dosis de docetaxel e irinotecán en los ciclos posteriores se reducen en un 20 % para la neutropenia febril de grado 4 (RAN <500/μl). La dosis posterior se reducirá en un 20% por la toxicidad recurrente. El G-CSF está permitido si está clínicamente indicado de acuerdo con la guía ASCO (22). La dosis de docetaxel en los ciclos subsiguientes se reduce en un 20 % en caso de toxicidad neurológica de grado 2/retención de líquidos recurrente o cualquier toxicidad no hematológica de grado 3, incluida hepatotoxicidad, neuropatía periférica, estomatitis, erupción cutánea, mialgia, eventos cardíacos o hipersensibilidad. La dosis posterior se reducirá en un 20% por la toxicidad recurrente. En pacientes con síndrome de retención de líquidos de grado 2 o superior, se administrará dexametasona profiláctica en dosis de 6 mg/m2 dos veces al día durante 3 días. No se permite volver a escalar la dosis después de la reducción de la dosis. El tratamiento con docetaxel e irinotecán (DI) se suspenderá en pacientes con toxicidades no hematológicas de grado 4 a discreción de los investigadores.

Programa de modificación de la dosis: el ajuste de la dosis de docetaxel e irinotecán (DI) dentro de un ciclo se realizará siguiendo las pautas que se muestran en las Tablas 1 y 2 según el recuento semanal de glóbulos blancos y los criterios para eventos adversos v3.0 (CTCAE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Soon Mi Kim, RN
          • Número de teléfono: 82-31-920-0425
          • Correo electrónico: ksm@ncc.re.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Kiu Park, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de rabdomiosarcoma, liposarcoma, leiomiosarcoma, histiocitoma fibroso maligno, angiosarcoma, fibrosarcoma, hemangiopericitoma maligno, tumor desmoplásico de células redondas pequeñas, sarcoma epitelioide, sarcoma de células claras, sarcoma sinovial, condrosarcoma extraesquelético, sarcoma alveolar de partes blandas, sarcoma no especificado, maligno tumor de la vaina del nervio periférico, sarcoma osteogénico, sarcoma de Ewing/PPNET
  2. Una o más quimioterapia previa: los tumores refractarios se definen como la falta de respuesta a uno o dos regímenes. En niños menores de 18 años, se recomienda la quimioterapia con ifosfamida/carboplatino/etopósido (ICE) o VICE (vincristina + ICE) como régimen de rescate previo, pero no es obligatorio.
  3. Rabdomiosarcoma recurrente o refractario no resecable, liposarcoma, leiomiosarcoma, histiocitoma fibroso maligno, angiosarcoma, fibrosarcoma, hemangiopericitoma maligno, tumor desmoplásico de células redondas pequeñas, sarcoma epitelioide, sarcoma de células claras, sarcoma sinovial, condrosarcoma extraesquelético, sarcoma alveolar de partes blandas, sarcoma no de otro tipo especificado, tumor maligno de la vaina del nervio periférico, sarcoma osteogénico, sarcoma de Ewing/PPNET
  4. La cirugía de citorreducción para tumores no resecables se permite cuando la masa restante después de la citorreducción es lo suficientemente medible para evaluar la respuesta a la DI.
  5. El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible definida como:

    Lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor >20 mm utilizando técnicas convencionales o >10 mm con tomografía computarizada en espiral.

  6. Edad menor de 50 años
  7. Esperanza de vida prevista de más de 8 semanas
  8. Estado funcional: ECOG 0-2 o Karnofsky ≥ 50% para pacientes mayores de 10 años y Lansky ≥ 50% para niños menores de 10 años.
  9. Función adecuada de los órganos principales definida como; Función hematopoyética: ANC> 750/μL, recuento de plaquetas>75 000/μL (si los recuentos de sangre periférica son inadecuados debido a la infiltración de la médula ósea, luego de una biopsia de médula ósea para documentar la enfermedad, el paciente será elegible para el estudio, pero será invaluable) por toxicidad hematológica. Los pacientes sin aumento en la infiltración de la médula en los exámenes de seguimiento de la médula pueden recibir terapia adicional con recuentos sanguíneos inadecuados si se han recuperado de todas las toxicidades no hematológicas). Función hepática: bilirrubina <1,5 mg/dL, niveles de AST/ALT <2,5 X UNL Función renal: creatinina <1,5 X UNL para la edad (tabla 3) o FG ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  10. Los pacientes no deben recibir ningún otro agente anticancerígeno u otros agentes en investigación durante el curso de esta investigación o dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio. Deben haber transcurrido al menos 8 semanas desde la administración de radioterapia prolongada o nitrosurea. Las lesiones evaluables no deben recibir radioterapia dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de este protocolo. Las lesiones previamente irradiadas que se utilizan para evaluar la respuesta del tumor deben haber mostrado evidencia de un aumento de tamaño intermedio. Para los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre, deben tener evidencia de un injerto estable sin la necesidad de un soporte significativo de productos sanguíneos o terapia con citoquinas.
  11. Los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente docetaxel o irinotecán.
  2. Pacientes que estén tomando anticonvulsivos.
  3. Pacientes con infecciones no controladas.
  4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
  5. Función cardiovascular inadecuada
  6. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  7. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel e Irinotecán (DI)

Quimioterapia combinada de docetaxel e irinotecán (DI) en sarcomas óseos y de tejidos blandos recurrentes o refractarios.

El docetaxel y el irinotecán (DI) tienen objetivos biológicos, modos de acción y mecanismos de resistencia diferentes. Los estudios preclínicos han demostrado un efecto aditivo o sinérgico de irinotecan y taxanos cuando se usan en combinación en humanos.

Docetaxel 100 mg/m2 mezclado en D5W o N/S IV durante 60 min: Día 1 Irinotecan 80 mg/m2 mezclado en D5W IV durante 90 min: Días 1 y 8 La terapia consiste en ciclos de 3 semanas que comprenden un tratamiento semanal durante 2 semanas ( docetaxel en D1 e irinotecán en D1 y D8) seguido de 1 semana de descanso, y se continuará en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Este estudio: Docetaxel 100 mg/m2 mezclado en D5W o N/S IV durante 60 min: Día 1. Premedicaciones: Dexametasona 3 mg/m2 PO o IV 12 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel. Se administrará una tercera dosis de dexametasona 8 horas después de la infusión de docetaxel. Los pacientes no deben ser tratados con docetaxel si no iniciaron la premedicación VO el día anterior. El maleato de feniramina parenteral se puede administrar antes del docetaxel si el paciente ha tenido hipersensibilidad previa al agente. Si se usa, el maleato de feniramina (1 mg/kg IV) debe administrarse 30 minutos antes de la infusión y cada seis horas a partir de entonces, según sea necesario.
Otros nombres:
  • Taxotere
Este estudio: Irinotecan 80 mg/m2 mezclado en D5W IV durante 90 min: Días 1 y 8. Premedicaciones: Dexametasona 3 mg/m2 PO o IV 12 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel. Se administrará una tercera dosis de dexametasona 8 horas después de la infusión de docetaxel. Los pacientes no deben ser tratados con docetaxel si no iniciaron la premedicación VO el día anterior. El maleato de feniramina parenteral se puede administrar antes del docetaxel si el paciente ha tenido hipersensibilidad previa al agente. Si se usa, el maleato de feniramina (1 mg/kg IV) debe administrarse 30 minutos antes de la infusión y cada seis horas a partir de entonces, según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imagen de CT o MRI del tumor
Periodo de tiempo: 2 ciclos después de la quimioterapia (6 semanas, 1 ciclo = 3 semanas)
2 ciclos después de la quimioterapia (6 semanas, 1 ciclo = 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Kiu Park, M.D.,Ph.D., Pediatric Oncology Branch, National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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