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La eficacia de i-Scan para detectar la esofagitis por reflujo

24 de junio de 2011 actualizado por: Konkuk University Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de la eficacia de i-Scan para detectar la esofagitis por reflujo

La endoscopia es una modalidad ampliamente utilizada para el diagnóstico y la clasificación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y se puede evaluar la extensión de las roturas de la mucosa esofágica en la endoscopia. Sin embargo, hubo algunas limitaciones en el diagnóstico de ERGE mediante endoscopia.

  1. Más de la mitad de los pacientes con ERGE no revelan anomalías visibles en la endoscopia convencional, es posible que los cambios mínimos en la mucosa se subestimen con la endoscopia convencional debido a la limitación de la capacidad visual
  2. Además de la incertidumbre en la detección de roturas de la mucosa, la incertidumbre en la descripción de la gravedad de la lesión de la mucosa puede dar lugar a incoherencias entre los intérpretes. El acuerdo interobservador en cuanto al diagnóstico y la clasificación de la ERGE mediante endoscopia no es satisfactorio para aplicar en la práctica diaria.

Por lo tanto, el desarrollo de un nuevo método para definir la lesión intraesofágica para su uso en la práctica diaria es un esfuerzo que vale la pena y está desarrollado, como la imagen de banda estrecha (NBI), la cromoendoscopia inteligente Fuji (FICE) y i-scan.

Entre ellos, la tecnología i-scan es la tecnología de mejora de imagen desarrollada más recientemente, que consta de tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE), mejora de contraste (CE) y mejora de tono (TE).

Por lo tanto, los investigadores examinaron la hipótesis de que i-scan puede mejorar la tasa de detección de esofagitis por reflujo y la concordancia entre observadores entre los endoscopistas en comparación con el examen endoscópico convencional con luz blanca (WL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago provoca síntomas molestos y/o complicaciones. Es el problema más frecuente del tracto gastrointestinal superior en la consulta externa y contribuye sustancialmente a la morbilidad y los costos. La endoscopia es una modalidad ampliamente utilizada para el diagnóstico y la clasificación de la ERGE, y se puede evaluar la extensión de las roturas de la mucosa esofágica en la endoscopia. Sin embargo, debido a que más de la mitad de los pacientes con ERGE no revelan anomalías visibles en la endoscopia convencional, es posible que los cambios mínimos en la mucosa sean subestimados por la endoscopia convencional debido a la limitación de la capacidad visual.

Además de la incertidumbre en la detección de roturas de la mucosa, la incertidumbre en la descripción de la gravedad de la lesión de la mucosa puede dar lugar a incoherencias entre los intérpretes. Los gastroenterólogos asiáticos tienden a diagnosticar endoscópicamente antes de tratar a los pacientes con síntomas sugestivos de ERGE y utilizan el sistema de clasificación modificado de Los Ángeles (LA) que incluye cambios mínimos que constituyen un grado distinto de esofagitis por reflujo. En el sistema LA modificado, la esofagitis por cambios mínimos se caracteriza por la mucosa como eritema y/o turbidez blanquecina. Sin embargo, debido a que se observa una superposición sustancial entre normal y cambio mínimo, cambio mínimo y LA clase A, y LA clase A y B, el acuerdo entre observadores con respecto al diagnóstico y la clasificación de la esofagitis por reflujo no es satisfactorio para aplicar en la práctica diaria. Por lo tanto, el desarrollo de un nuevo método para definir la lesión intraesofágica para su uso en la práctica diaria es un esfuerzo que vale la pena.

En la actualidad, se han aplicado nuevas tecnologías de imagen en endoscopia para mejorar la detección y diferenciación de los cambios sutiles en la mucosa mediante el método de contraste digital, como la imagen de banda estrecha (NBI), la cromoendoscopia inteligente Fuji (FICE) y i-scan. Entre ellos, la tecnología i-scan es la tecnología de mejora de imagen desarrollada más recientemente, que consta de tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE), mejora de contraste (CE) y mejora de tono (TE). SE mejora el contraste claro-oscuro y CE agrega color azul en áreas relativamente oscuras digitalmente, al obtener datos de intensidad de luminancia para cada píxel. La aplicación de SE y CE podría permitir la observación detallada de irregularidades sutiles alrededor de la superficie y TE analiza los componentes RGB individuales de una imagen normal y recombina las frecuencias de color de cada componente para mejorar estructuras mucosas diminutas con cambios de color sutiles.

Por lo tanto, los investigadores examinaron la hipótesis de que i-scan puede mejorar la tasa de detección de esofagitis por reflujo y la concordancia entre observadores entre endoscopistas en comparación con el examen endoscópico convencional con luz blanca (WL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 80 años
  • Cuestionario estándar completado que incluye síntomas gastrointestinales superiores.
  • se sometió a una endoscopia de detección

Criterio de exclusión:

  • a pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal como gastrectomía, fundoplicatura o esofagectomía distal
  • a los pacientes no pudieron grabar videoclips durante el período de examen de la unión gastroesofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: i-scan-EGD
Examen de la unión GE utilizando WL convencional y el modo i-scan
Para todos los procedimientos del estudio, se utilizó el procesador Pentax EPKi y videoendoscopios para adultos de alta resolución (EG-2890i; Pentax, Japón) con interruptor de botón pulsador de WL a i-scan. I-scan consta de tres modos de mejora de imagen, incluidos SE, CE y TE. Para SE y CE, es posible cambiar entre tres niveles de mejora (2+, 3+, 4+). Aunque los modos SE y CE pueden permitir la observación detallada de sutiles irregularidades de la mucosa, el ruido aumenta a medida que el realce se vuelve más intenso. Además, TE es posible cambiar el modo p (patrón de fosa), v (vaso), b (Barrett), e (esófago), g (estómago) yc (colo-recto).
Otros nombres:
  • Procesador Pentax EPKi y endoscopia EG-2890i

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de detección de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: de 2 a 3 meses después de completar la inscripción de los pacientes
usando videoclip (para el hallazgo endoscópico de la unión GE) de WL-EGD versus i-scan-EGD de todos los pacientes inscritos
de 2 a 3 meses después de completar la inscripción de los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la concordancia interobservador utilizando la clasificación LA modificada
Periodo de tiempo: de 3 a 4 meses después de completar la inscripción de los pacientes
utilizando un videoclip (para el hallazgo endoscópico de la unión GE) de WL-EGD frente a i-scan-EGD de 60 pacientes inscritos seleccionados al azar
de 3 a 4 meses después de completar la inscripción de los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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