- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381991
La eficacia de i-Scan para detectar la esofagitis por reflujo
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de la eficacia de i-Scan para detectar la esofagitis por reflujo
La endoscopia es una modalidad ampliamente utilizada para el diagnóstico y la clasificación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y se puede evaluar la extensión de las roturas de la mucosa esofágica en la endoscopia. Sin embargo, hubo algunas limitaciones en el diagnóstico de ERGE mediante endoscopia.
- Más de la mitad de los pacientes con ERGE no revelan anomalías visibles en la endoscopia convencional, es posible que los cambios mínimos en la mucosa se subestimen con la endoscopia convencional debido a la limitación de la capacidad visual
- Además de la incertidumbre en la detección de roturas de la mucosa, la incertidumbre en la descripción de la gravedad de la lesión de la mucosa puede dar lugar a incoherencias entre los intérpretes. El acuerdo interobservador en cuanto al diagnóstico y la clasificación de la ERGE mediante endoscopia no es satisfactorio para aplicar en la práctica diaria.
Por lo tanto, el desarrollo de un nuevo método para definir la lesión intraesofágica para su uso en la práctica diaria es un esfuerzo que vale la pena y está desarrollado, como la imagen de banda estrecha (NBI), la cromoendoscopia inteligente Fuji (FICE) y i-scan.
Entre ellos, la tecnología i-scan es la tecnología de mejora de imagen desarrollada más recientemente, que consta de tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE), mejora de contraste (CE) y mejora de tono (TE).
Por lo tanto, los investigadores examinaron la hipótesis de que i-scan puede mejorar la tasa de detección de esofagitis por reflujo y la concordancia entre observadores entre los endoscopistas en comparación con el examen endoscópico convencional con luz blanca (WL).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago provoca síntomas molestos y/o complicaciones. Es el problema más frecuente del tracto gastrointestinal superior en la consulta externa y contribuye sustancialmente a la morbilidad y los costos. La endoscopia es una modalidad ampliamente utilizada para el diagnóstico y la clasificación de la ERGE, y se puede evaluar la extensión de las roturas de la mucosa esofágica en la endoscopia. Sin embargo, debido a que más de la mitad de los pacientes con ERGE no revelan anomalías visibles en la endoscopia convencional, es posible que los cambios mínimos en la mucosa sean subestimados por la endoscopia convencional debido a la limitación de la capacidad visual.
Además de la incertidumbre en la detección de roturas de la mucosa, la incertidumbre en la descripción de la gravedad de la lesión de la mucosa puede dar lugar a incoherencias entre los intérpretes. Los gastroenterólogos asiáticos tienden a diagnosticar endoscópicamente antes de tratar a los pacientes con síntomas sugestivos de ERGE y utilizan el sistema de clasificación modificado de Los Ángeles (LA) que incluye cambios mínimos que constituyen un grado distinto de esofagitis por reflujo. En el sistema LA modificado, la esofagitis por cambios mínimos se caracteriza por la mucosa como eritema y/o turbidez blanquecina. Sin embargo, debido a que se observa una superposición sustancial entre normal y cambio mínimo, cambio mínimo y LA clase A, y LA clase A y B, el acuerdo entre observadores con respecto al diagnóstico y la clasificación de la esofagitis por reflujo no es satisfactorio para aplicar en la práctica diaria. Por lo tanto, el desarrollo de un nuevo método para definir la lesión intraesofágica para su uso en la práctica diaria es un esfuerzo que vale la pena.
En la actualidad, se han aplicado nuevas tecnologías de imagen en endoscopia para mejorar la detección y diferenciación de los cambios sutiles en la mucosa mediante el método de contraste digital, como la imagen de banda estrecha (NBI), la cromoendoscopia inteligente Fuji (FICE) y i-scan. Entre ellos, la tecnología i-scan es la tecnología de mejora de imagen desarrollada más recientemente, que consta de tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE), mejora de contraste (CE) y mejora de tono (TE). SE mejora el contraste claro-oscuro y CE agrega color azul en áreas relativamente oscuras digitalmente, al obtener datos de intensidad de luminancia para cada píxel. La aplicación de SE y CE podría permitir la observación detallada de irregularidades sutiles alrededor de la superficie y TE analiza los componentes RGB individuales de una imagen normal y recombina las frecuencias de color de cada componente para mejorar estructuras mucosas diminutas con cambios de color sutiles.
Por lo tanto, los investigadores examinaron la hipótesis de que i-scan puede mejorar la tasa de detección de esofagitis por reflujo y la concordancia entre observadores entre endoscopistas en comparación con el examen endoscópico convencional con luz blanca (WL).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años
- Cuestionario estándar completado que incluye síntomas gastrointestinales superiores.
- se sometió a una endoscopia de detección
Criterio de exclusión:
- a pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal como gastrectomía, fundoplicatura o esofagectomía distal
- a los pacientes no pudieron grabar videoclips durante el período de examen de la unión gastroesofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: i-scan-EGD
Examen de la unión GE utilizando WL convencional y el modo i-scan
|
Para todos los procedimientos del estudio, se utilizó el procesador Pentax EPKi y videoendoscopios para adultos de alta resolución (EG-2890i; Pentax, Japón) con interruptor de botón pulsador de WL a i-scan.
I-scan consta de tres modos de mejora de imagen, incluidos SE, CE y TE.
Para SE y CE, es posible cambiar entre tres niveles de mejora (2+, 3+, 4+).
Aunque los modos SE y CE pueden permitir la observación detallada de sutiles irregularidades de la mucosa, el ruido aumenta a medida que el realce se vuelve más intenso.
Además, TE es posible cambiar el modo p (patrón de fosa), v (vaso), b (Barrett), e (esófago), g (estómago) yc (colo-recto).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la tasa de detección de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: de 2 a 3 meses después de completar la inscripción de los pacientes
|
usando videoclip (para el hallazgo endoscópico de la unión GE) de WL-EGD versus i-scan-EGD de todos los pacientes inscritos
|
de 2 a 3 meses después de completar la inscripción de los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la concordancia interobservador utilizando la clasificación LA modificada
Periodo de tiempo: de 3 a 4 meses después de completar la inscripción de los pacientes
|
utilizando un videoclip (para el hallazgo endoscópico de la unión GE) de WL-EGD frente a i-scan-EGD de 60 pacientes inscritos seleccionados al azar
|
de 3 a 4 meses después de completar la inscripción de los pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- KUMCHSN03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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