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Registro pronóstico de angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) para la enfermedad de las arterias coronarias (PRORECAD)

12 de enero de 2021 actualizado por: Filippo Cademartiri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Tomografía Computarizada Angiografía Coronaria Registro Pronóstico de Enfermedad de las Arterias Coronarias - CTCA-PRORECAD

El estudio tiene como objetivo agrupar una gran población de pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que se sometieron a una angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) y que fueron adecuadamente estratificados en primer lugar. Luego, los investigadores podrán evaluar el valor incremental de la CTCA en la estratificación de la prevalencia de la enfermedad (no obstructiva/obstructiva) y el pronóstico de los pacientes con sospecha de CAD). La información añadida a la evidencia actual es qué tan confiable y en qué medida la CTCA puede definir la carga real de la enfermedad y el riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El Proyecto tiene como objetivo agrupar (retrospectivamente) una gran población de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (EAC) que se sometieron a angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) y que fueron adecuadamente estratificados en primer lugar. Luego, los investigadores podrán evaluar el valor incremental de la CTCA en la estratificación de la prevalencia de la enfermedad (no obstructiva/obstructiva) y el pronóstico de los pacientes con sospecha de CAD. La información añadida a la evidencia actual es qué tan confiable y en qué medida la CTCA puede definir la carga real de la enfermedad y el riesgo cardiovascular.

Objetivos principales

  • MACE/Eventos cardiovasculares adversos mayores (es decir, muerte cardíaca, angina inestable que requiere hospitalización, infarto agudo de miocardio)
  • Prevalencia del cambio de categoría de riesgo cardiovascular en función de la carga de placa coronaria

Objetivos secundarios

  • Las revascularizaciones coronarias ocurrieron después de la CTCA (es decir, ICP/revascularización coronaria percutánea y CABG/injerto de derivación de arteria coronaria)
  • Prevalencia de valores atípicos (es decir, pacientes que se encuentran completamente fuera de la estratificación de riesgo convencional; pts con >3 factores de riesgo y sin CAD en CTCA y pts sin factores de riesgo y >5 segmentos coronarios con CAD)

Se utilizará la Base de Datos Institucional como suministro de datos. Los datos serán anonimizados y agrupados (no será posible detectar la identidad de los pacientes). Por esta razón los investigadores no se ocuparán del Consentimiento Informado de los pacientes.

DISEÑO Los investigadores recopilarán retrospectivamente datos de las respectivas bases de datos institucionales con respecto a los pacientes que se sometieron a CTCA por sospecha de CAD en los últimos 4 años.

Criterios generales de inclusión Solo pacientes con también Calcium Score

Tecnología TC ≥64 cortes (o tecnología TC 16 cortes con seguimiento >4 años) Número de pacientes de al menos 100 con expediente clínico completo y seguimiento Seguimiento mínimo de 12 meses Solo pacientes con sospecha de Enfermedad Arterial Coronaria

MÉTODOS Diseño del estudio y población de pacientes Este es un estudio observacional retrospectivo (pacientes consecutivos que cumplen con los criterios de inclusión) en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria remitidos a nuestras Instituciones para evaluación mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) a partir de enero de 2003. Los centros participantes proporcionarán datos de CTCA de 16 cortes (seguimiento mínimo> 4 años) o superior (es decir, CTCA de 64 cortes; seguimiento mínimo 12 meses). Cada centro deberá proporcionar al menos 200 pacientes (con expediente completo para evaluación).

Los pacientes suelen ser derivados por síntomas (dolor torácico, disnea de esfuerzo) y/o prueba de esfuerzo anormal o equívoca y/o perfil de riesgo cardiovascular elevado. Los criterios de exclusión son insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min), reacción previa conocida al medio de contraste yodado y embarazo, antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa (PCI y/o CABG).

Todos los pacientes serán evaluados por entrevista y por recolección de datos de la base de datos clínica de la Institución para la presencia de síntomas y factores de riesgo cardiovascular. Se considerarán los siguientes factores de riesgo: 1) Hipertensión (definida como Presión Arterial 140/80 mmHg o necesidad de terapia antihipertensiva); 2) Hipercolesterolemia (colesterol LDL >130 mg/dl o tratamiento actual con hipolipemiantes); 3) Diabetes Mellitus (necesidad actual de tratamiento con antidiabéticos o insulina); 4) Hábito de fumar; 5) Obesidad (Índice de Masa Corporal/IMC > 30); 6) Antecedentes familiares de enfermedad cardiaca. Los síntomas se clasificarán en sin síntomas, dolor torácico típico, dolor torácico atípico, disnea de esfuerzo. El riesgo cardiovascular pretest de los pacientes se determinará mediante la puntuación de riesgo de Morise.

Seguimiento Los datos de seguimiento de todos los pacientes se obtuvieron por visita ambulatoria y/o contacto telefónico y/o recolección de datos de la base de datos clínica de la Institución. El seguimiento mínimo será de 6 meses. Se revisaron los registros del hospital/pacientes para detectar la ocurrencia de eventos clínicos para confirmar la información obtenida. Los puntos finales clínicos son: 1) muerte cardíaca, 2) infarto agudo de miocardio no fatal, 3) angina inestable que requiere hospitalización, 4) revascularización percutánea o quirúrgica. La muerte cardíaca se define como la muerte causada por infarto agudo de miocardio o arritmias ventriculares. El infarto de miocardio no fatal se define con base en criterios de dolor torácico típico, niveles elevados de enzimas cardíacas y cambios típicos en el electrocardiograma. La revascularización se define como una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent o cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG). El criterio de valoración fue la aparición de un MACE en el seguimiento.

Adquisición de datos de tomografía computarizada multicorte Todos los exámenes se realizaron con un sistema de TC de 16 cortes o superior (multiproveedor). En primer lugar, se obtuvo un conjunto de datos de TC de calcio coronario activado prospectivamente utilizando parámetros de TC estandarizados. A partir de entonces, se realizó una CTCA después de la administración de un bolo (60-100 ml) de material de contraste no iónico (multiproveedor) a una velocidad de flujo de 4-6 ml/s dependiendo del estado del paciente. Todas las inyecciones se realizaron con un inyector eléctrico a través de una vena antecubital y fueron seguidas por un bolo de 50 ml de solución salina al mismo caudal. Se utilizó una técnica de seguimiento de bolos para determinar el inicio de la adquisición de datos de TC. CTCA se realizó con los mejores parámetros disponibles, según el tipo de escáner y la generación. El grosor y el incremento del corte de reconstrucción fueron de 0,5 a 0,75 mm. y 0,3-0,5 mm respectivamente. Betabloqueante intravenoso (p. atenolol 5-10 mg) se administró a todos los pacientes con frecuencia cardíaca > 65 latidos/min y sin contraindicación (asma o broncoespasmo conocidos, presión arterial sistólica < 100 mmHg). Además, se administró nitroglicerina por vía sublingual a todos los pacientes, aunque con contraindicaciones (estenosis aórtica significativa conocida, presión arterial sistólica <100 mmHg). Se incluyeron en el estudio pacientes con fibrilación auricular o latidos prematuros frecuentes. Para obtener una calidad de imagen óptima, los conjuntos de datos se reconstruyeron al menos en dos puntos del ciclo cardíaco utilizando un algoritmo de activación de ECG retrospectivo (una fase cardíaca diastólica generalmente a -350 ms de las ondas R y una fase telesistólica a +275 ms). En presencia de artefactos de movimiento, como en el caso de las arritmias cardíacas, se realizaron reconstrucciones adicionales en diferentes momentos del intervalo R-R. En el momento del estudio, no se utilizó modulación de corriente de tubo. La dosis de radiación estimada sería de 5-20 mSv. Los conjuntos de datos axiales se transfieren a una estación de trabajo remota (multiproveedor) para el procesamiento posterior y la evaluación posterior.

Análisis de datos CTCA - Puntaje de calcio en las arterias coronarias El puntaje de calcio en las arterias coronarias (CACS) se evaluó con la aplicación de un software dedicado (multiproveedor). El calcio arterial coronario se identificó como un área densa en la arteria coronaria cuya atenuación excedía el umbral de 130 unidades Hounsfield (HU). La puntuación global de calcio se calculó según el algoritmo de puntuación de Agatston para cada paciente.

Análisis de datos de CTCA: evaluación de la placa aterosclerótica de la arteria coronaria Todos los angiogramas de CTCA son evaluados localmente por 2 observadores experimentados certificados por la junta. En caso de desacuerdo, se realizó una lectura conjunta y se llegó a un consenso. Las arterias coronarias se dividieron en 15-16 segmentos según la clasificación modificada de la American Heart Association y en caso de que estuviera presente la rama intermedia se añadía a la clasificación. Todos los segmentos coronarios fueron considerados en el análisis. En primer lugar, cada segmento se clasificó como evaluable o no evaluable. A continuación, se evaluaron todos los segmentos evaluables para determinar la presencia de cualquier placa aterosclerótica. Para la evaluación se utilizaron imágenes axiales y reconstrucciones multiplanares curvas de la vasculatura segmentaria. Las placas coronarias se definieron como se describió anteriormente como estructuras de >1 mm^2 dentro y/o adyacentes a la luz de la arteria coronaria que se distinguen claramente de la luz del vaso y del tejido pericárdico circundante. Las placas coronarias obstructivas se definieron como placas que resultaron en un estrechamiento luminal ≥50%; las placas no obstructivas se definieron como placas que resultaron en un estrechamiento luminal <50%. Los pacientes se clasificaron como pertenecientes a uno de tres grupos según los hallazgos de la CTCA: 1) pacientes con arterias coronarias normales, 2) pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva y 3) pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva (presencia de al menos una placa). ≥50%).

Análisis estadístico Las características categóricas de referencia, expresadas como números y porcentajes, se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. Las variables continuas, expresadas como media y desviación estándar (DE), se compararán mediante la prueba t de 2 colas y análisis de varianza si tienen distribución normal o mediante el método de Kruskal-Wallis si no tienen distribución normal. Se utilizará un punto final compuesto de MACE (muerte cardíaca, infarto no fatal, angina inestable). Las tasas acumuladas de eventos en función del tiempo se obtuvieron mediante el método de Kaplan-Meier. Las curvas de eventos de MACE se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Se utilizará el análisis de regresión de Cox para identificar asociaciones entre las características clínicas y las variables y el resultado de CTCA. Se realizarán análisis univariados y multivariados para identificar predictores potenciales. En el análisis multivariado se incluirán solo las variables que fueron significativas en el análisis univariado. Los cocientes de riesgos instantáneos se calcularán con intervalos de confianza del 95 % como una estimación del riesgo asociado a una determinada variable. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Excel 2007 (Microsoft, Estados Unidos), el software MedCalc (versión 8.0, Estados Unidos), el software STATA (versión 10, Estados Unidos), el software SPSS (versión 12.0, Estados Unidos). Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Se analizará el valor incremental de CTCA por encima de CACS. Se realizará un subanálisis para la estratificación del riesgo cardiovascular pretest según el puntaje de Morise (riesgo bajo, riesgo intermedio, riesgo alto).

Tamaño de la muestra En base a nuestra experiencia y datos de la literatura, los investigadores estimaron un tamaño de muestra de 1000 pacientes. Teniendo en cuenta la naturaleza retrospectiva del estudio, es posible que al final los investigadores lleguen a una población >1000 pacientes, lo que permitirá que el estudio continúe durante los 2 años previstos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erica Maffei, MD
  • Número de teléfono: +393282260947
  • Correo electrónico: ericamaffei@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Cardiothoracovascular Department cardiovascular radiology Unit, University Hospital Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rossella Fattori, MD
      • Carrara, Italia
        • Terminado
        • AUSL n. 1 Toscana - Ospedale di Carrara
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Seitun, MD
      • Naples, Italia, 80143
        • Reclutamiento
        • Sdn Irccs
        • Investigador principal:
          • Filippo Cademartiri, MD, PhD
        • Contacto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • San Gennaro Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Tedeschi, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Rome "Sapienza", Polo Pontino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Rengo, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Sapienza di Roma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Francone, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico San Donato IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pietro Spagnolo, MD
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Dibimel, Department of Radiology, University of Palermo
        • Contacto:
          • Massimo Midiri, MD
        • Investigador principal:
          • Massimo Midiri, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Erica Maffei, MD
        • Investigador principal:
          • Filippo Cademartiri, MD, PhD
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61049
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology - Area Vasta 1 - ASUR Marche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erica Maffei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos a angiografía coronaria por TC por sospecha de enfermedad arterial coronaria obstructiva basada en alto riesgo cardiovascular y/o síntomas y/o anomalías en las pruebas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo pacientes con también Calcium Score
  • ≥Tecnología de TC de 64 cortes (o tecnología de TC de 16 cortes con >4 años de seguimiento)
  • Número de pacientes de al menos 100 con expediente clínico completo y seguimiento
  • Seguimiento mínimo de 12 meses
  • Solo pacientes con sospecha de Enfermedad Arterial Coronaria

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60ml/min)
  • reacción previa conocida al medio de contraste yodado y embarazo
  • antecedentes de infarto de miocardio
  • revascularización previa (PCI y/o CABG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE/Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: al menos 12 meses
Muerte cardíaca, angina inestable que requiere hospitalización, infarto agudo de miocardio
al menos 12 meses
Desplazamiento del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: a la hora 0
Prevalencia del cambio de categoría de riesgo cardiovascular en función de la carga de placa coronaria
a la hora 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularizaciones Coronarias
Periodo de tiempo: después de más de 90 días
Las revascularizaciones coronarias ocurrieron en el seguimiento después de la CTCA (es decir, ICP/revascularización coronaria percutánea y CABG/injerto de derivación de arteria coronaria)
después de más de 90 días
Prevalencia de valores atípicos
Periodo de tiempo: a la hora 0
Prevalencia de pacientes que se encuentran completamente fuera de la estratificación de riesgo convencional (pacientes con >3 factores de riesgo y sin CAD en CTCA y pts sin factores de riesgo y >5 segmentos coronarios con CAD)
a la hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Cademartiri, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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