Efectos de la ventilación no invasiva en el resultado de la rehabilitación en pacientes con EPOC
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Efectos de la ventilación no invasiva sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con EPOC GOLD III/IV
El objetivo del estudio es averiguar si la ventilación no invasiva nocturna durante la rehabilitación pulmonar aumenta la capacidad de ejercicio y la calidad de vida más que la rehabilitación pulmonar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schönau am Königssee, Alemania, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de EPOC en estadios GOLD III/ IV
- recibir tratamiento médico optimizado y oxigenoterapia a largo plazo si es necesario
- los pacientes dan su consentimiento para participar en este ensayo
- sin tratamiento con VNI en las últimas 4 semanas
- tratamiento con VNI en las últimas 4 semanas debido a una exacerbación aguda
Criterio de exclusión:
- tratamiento con VNI en las últimas 4 semanas (excepto por una exacerbación aguda)
- Intolerancia a realizar VNI
- Exacerbación aguda al inicio o durante la PR
- Hipercapnia > pCO2 55 mmHg
- Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: rehabilitación pulmonar con VNI
Pacientes que reciben ventilación no invasiva nocturna durante un programa de rehabilitación pulmonar de 3 semanas.
|
|
|
Comparador falso: rehabilitación pulmonar sin VNI
Pacientes que no reciben ventilación no invasiva nocturna durante un programa de rehabilitación pulmonar de 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: día 1 y 25
|
cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta el día 25
|
día 1 y 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la calidad de vida (cuestionario respiratorio crónico, CRQ)
Periodo de tiempo: día 1 y 25
|
cambio en CRQ-Score desde el inicio hasta el día 25
|
día 1 y 25
|
|
cambiar la calidad de vida (Saint George´s Respiratory Questionnaire, SGRQ)
Periodo de tiempo: día 1 y 25
|
cambio en SGRQ-Score desde el inicio hasta el día 25
|
día 1 y 25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGL NIV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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