Estudio de seguridad y eficacia de paliperidona de liberación prolongada (ER) entre participantes tailandeses con esquizofrenia (PRESENT)
29 de enero de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la función social y la mejora general del tratamiento de ER con paliperidona en pacientes tailandeses con esquizofrenia (PRESENTE)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento de liberación prolongada (ER) con paliperidona en participantes tailandeses con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), no aleatorizado (el fármaco del estudio no se asigna por casualidad) para evaluar la eficacia y la seguridad de paliperidona ER en participantes adultos tailandeses con esquizofrenia.
El estudio consta de una fase de cribado y una fase de tratamiento abierto.
La duración del estudio será de 10 semanas y los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios.
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de paliperidona ER será de 6 miligramos (mg) por día para la mayoría de los participantes.
A lo largo del estudio, se pueden utilizar dosis flexibles que oscilan entre 3 y 12 mg por día a discreción del investigador.
A lo largo del estudio, se evaluará la eficacia de los participantes utilizando escalas de calificación clínica (escala de impresiones clínicas y globales-gravedad [CGI-S] y escala de rendimiento personal y social [PSP]).
Se vigilará la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia
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Songkhla, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo)
- Participantes insatisfechos con su tratamiento anterior
- Previamente o actualmente con antipsicóticos atípicos orales
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable grave, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes recientes y presentes
- Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía (movimientos espasmódicos o espasmódicos que no puede controlar en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo)
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, músculos rígidos, temblores, confusión, sudoración más de lo normal, aumento del ritmo cardíaco o de la presión arterial, o dolor o debilidad muscular)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paliperidona de Liberación Prolongada (ER)
Paliperidona ER 3 miligramos (mg) o 6 mg o 9 mg o 12 mg comprimidos orales según el criterio del investigador una vez al día durante 10 semanas
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Paliperidona ER 3 miligramos (mg) o 6 mg o 9 mg o 12 mg comprimidos orales según el criterio del investigador una vez al día durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de desempeño personal y social (PSP) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación varía de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Sobre la base de 4 dominios habrá 1 puntuación total.
Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de desempeño personal y social (PSP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación varía de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Sobre la base de 4 dominios habrá 1 puntuación total.
Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de desempeño personal y social (PSP) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación varía de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Sobre la base de 4 dominios habrá 1 puntuación total.
Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR015976
- R076477SCH4037 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .