Eficacia y seguridad de la deferiprona en pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a un cateterismo cardíaco y reciben un agente de contraste
20 de agosto de 2020 actualizado por: CorMedix
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la deferiprona en la reducción de la morbilidad y la mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a procedimientos cardíacos de diagnóstico o de intervención y que reciben un agente de radiocontraste yodado
Este ensayo evaluará si el tratamiento con CRMD001 (formulaciones únicas del quelante de hierro, deferiprona) reducirá la morbilidad y la mortalidad en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) y factores de riesgo adicionales.
Los sujetos adultos con ERC de moderada a grave que se someten a una angiografía coronaria diagnóstica o intervencionista se aleatorizarán para recibir placebo o CRMD001 y se les hará un seguimiento durante 90 días.
Los sujetos recibirán 8 días de terapia aleatoria comenzando 1-3 horas antes de la angiografía.
El criterio principal de valoración del ensayo será la diferencia en una combinación de eventos clínicos renales y cardiovasculares específicos que ocurran hasta el día 90.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- FGe entre 15 ml/min/1,73 m2 y < 60 ml/min/1,73 m2
Presencia de al menos un factor de riesgo adicional:
- Diabetes Mellitus tipo 1 o 2
- Edad ≥ 75 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- ICP primaria para STEMI
- Actualmente recibiendo ventilación mecánica
- Enfermedad hepática activa conocida o insuficiencia hepática
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica, como la necesidad de agentes presores
- Exposición a medios de contraste en los 10 días anteriores
- Recibe actualmente fenoldopam, dopamina, teofilina, aminofilina, manitol o ácido ascórbico (> 2 g/día)
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CRMD001-Deferiprona
CRMD001 representa formulaciones únicas de deferiprona.
Los sujetos recibirán una tableta de liberación inmediata (900 mg) y dos tabletas de liberación prolongada (900 mg) 1 a 3 horas antes de la angiografía y luego cada 12 horas durante un total de 8 días.
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Se administrarán 3 tabletas (brazo de tratamiento asignado de manera aleatoria y doble ciego) cada 12 horas durante un total de 8 días, comenzando 1-3 horas antes de la angiografía
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 3 tabletas de placebo que coincidan con la apariencia del grupo de tratamiento experimental (CRMD001) cada 12 horas durante un total de 8 días, comenzando de 1 a 3 horas antes de la angiografía.
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Se administrarán 3 tabletas (brazo de tratamiento asignado de manera aleatoria y doble ciego) cada 12 horas durante un total de 8 días, comenzando 1-3 horas antes de la angiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una combinación de eventos clínicos renales y cardiovasculares que ocurren hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 después del cateterismo cardíaco índice
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Día 90 después del cateterismo cardíaco índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRMD001-3001
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