The IRIS-Resolute Integrity (IRIS-Integrity)
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of Resolute Integrity DES in Routine Clinical Practice; A Multicenter Prospective Observational Cohort Study (IRIS-Integrity)
This is a prospective, observational, cohort study to evaluate the relative efficacy and safety of Resolute Integrity stent compared to other (drug eluting stents) DES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Consecutive Percutaneous Coronary Intervention patients receiving Resolute Integrity stent will be compared with other concurrent Drug Eluting Stents.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Bucheon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
-
Gangneung, Corea, república de
- Gang Neung Asan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Corea, república de
- Presbyterian Medical Center
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Kwangju, Corea, república de
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Suncheon, Corea, república de
- St.Carollo Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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-
Gyeong-gi
-
Ilsan, Gyeong-gi, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with coronary artery disease requiring drug eluting stents
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with significant coronary artery disease and receiving Resolute Integrity stent.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients presented with cardiogenic shock
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Resolute Integrity
Patients receiving Resolute-Integrity stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: 12 months post procedure
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12 months post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
|
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Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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|
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Compuesto de muerte o IM
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
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|
Compuesto de muerte cardiaca o IM
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses y anual hasta 5 años
|
12 meses y anual hasta 5 años
|
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: en el día 1
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Se define como el logro de una estenosis de diámetro final <30% por estimación visual, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
|
en el día 1
|
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Myocardial Infarction
Periodo de tiempo: 12 months and yearly upto 5 years
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12 months and yearly upto 5 years
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Stroke
Periodo de tiempo: 12 months and yearly up to 5 years
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12 months and yearly up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2011-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .