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Estudio que compara dosis de un compuesto glucocorticoide experimental con prednisona y placebo en artritis reumatoide

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Una evaluación de fase 2, aleatorizada, doble ciego de la eficacia y seguridad de Pf 04171327 (dosis de 1, 5, 10, 15 mg, diaria) en comparación con 5 mg y 10 mg de prednisona diaria y placebo diario en sujetos con artritis reumatoide durante 8 semanas Período seguido de un período de 4 semanas de reducción del fármaco del estudio.

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dosis múltiples de PF-04171327, un fármaco glucocorticoide experimental, con prednisona de 5 mg o 10 mg y placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide. Todos los sujetos también recibirán un tratamiento de base con metotrexato para su artritis reumatoide. La medicación del estudio se administrará durante ocho semanas seguidas de un período de 4 semanas durante el cual la dosis de la medicación del estudio se reducirá gradualmente. La eficacia de los medicamentos del estudio se determinará mediante la evaluación de la gravedad de la artritis reumatoide durante el estudio y la seguridad se determinará mediante la notificación de eventos adversos, pruebas de laboratorio y análisis de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Rheumatologie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • CIRI GmbH
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Revmatologichen kabinet, DKTs Sv. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Revmatologichno Otdelenie, MBAL - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MBAL "Sveti Ivan Rilski" Sofia; Klinika po Revmatologia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MBAL Sveti Ivan Rilski Sofia; Klinika po Revmatologia
  • Chequia
      • Bruntal, Chequia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70800
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center, Department of Rheumatology
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center, Department of Rheumatology
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 130-872
        • KyungHee University Hospital
  • Eslovaquia
      • Dunajska Streda, Eslovaquia, 92901
        • AAGS, s.r.o. , nestatne zdravotnicke zariadenie
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reumatologicka ambulancia, REUMEX, s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • Reumaglobal s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
  • España
      • Barcelona, España, 08034
        • Hospital SANITAS CIMA.
      • La Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Materno Infantil Teresa Herrera
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • C. Michael Neuwelt, MD, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis, and Lung Center
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Tricounty Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Territorial Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • Municilap Institution Central Clinical Hospital 6
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • GBUZ of Kemerovo region Regional clinical hospital for was veterans
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • FSBI Scientific - Research Institute of Rheumatology RAMS n.a. V.A. Nasonova.
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • LLC Consultative and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • GBOU VPO "Orenburg State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital V.A.Baranov
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolov
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • MUZ City Clinical Hospital #12
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Vladimir Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical hospital of emergency care N.V. Soloviev
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet, II. Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz, Reumatologia I.
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Reumatologia
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet, Reumatologiai szakrendeles
  • India
    • Andra Pradesh
      • Secunderabad, Andra Pradesh, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Shirdi Sai Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Dapartment of Rheumatology
  • Malasia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46150
        • Sunway Medical Centre
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Investigacion Biomedica del CEM
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górniakiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Nzoz "Lecznica Mak-Med S.C."
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny im. dr J. Titz-Kosko
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic "Sfanta Maria", Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Galati, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sfantul Apostol Andrei"
      • Iasi, Rumania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare
      • Tg Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Reumatologic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Municipal Medical Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Donetsk, Ucrania, 83001
        • Municipal Medicoprophylactic Institution "Donetsk City Clinical Hospital #5".
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • National Scientific Centre "Institute of Cardiology n.a. M.D. Strazheska of NAMS of Ukraine".
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia"
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr"
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #9 n.a. O.I. Minakov", Department of Rheumatology
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya regional clinical hospital named after M.I. Pyrogova; Department of rheumatology
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution:"Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital",Rheumatology Dep.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener artritis reumatoide documentada con una duración de al menos 3 meses según lo determine el investigador utilizando criterios estándar aceptados, deben haber estado recibiendo metotrexato durante al menos 3 meses para tratar su artritis reumatoide y no deben tener ningún signo o síntoma de infección.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no pueden ingresar al estudio si recientemente recibieron tratamiento con ciertos medicamentos que podrían interferir con los medicamentos del estudio;
  • los sujetos no pueden ingresar si tienen anomalías en ciertos análisis de sangre, antecedentes de cáncer, fractura ósea reciente u otras condiciones significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
placebo (tableta o cápsula) una vez al día (QD) durante 8 semanas
Experimental: PF-04171327 1 mg una vez al día
Droga: PF-04171327
Comprimido de 1 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 5 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 10 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 15 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Experimental: PF-04171327 5 mg una vez al día
Droga: PF-04171327
Comprimido de 1 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 5 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 10 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 15 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Experimental: PF-04171327 10 mg una vez al día
Droga: PF-04171327
Comprimido de 1 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 5 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 10 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 15 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Experimental: PF-04171327 15 mg una vez al día
Droga: PF-04171327
Comprimido de 1 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 5 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 10 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Droga: PF-04171327
Comprimido de 15 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas
Comparador activo: prednisona 5 mg QD
Droga: prednisona
Cápsula de 5 mg una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: prednisona 10 mg QD
Otro: prednisona
Cápsula de 10 mg una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8
Cambio en los niveles del biomarcador de disociación P1NP medido en sangre
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8
Cambio en los niveles del biomarcador de disociación N-telopéptido urinario/tasa de creatinina urinaria (UNTx/Ucr) medida en sangre
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una mejora del 20 % de acuerdo con los criterios de ACR desde el inicio hasta varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2, 4, 12
línea de base y semana 2, 4, 12
Número de participantes que lograron una mejora del 50 % de acuerdo con los criterios ACR desde el inicio hasta varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2,4,6,8,12
línea de base y semana 2,4,6,8,12
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-3 usando proteína C reactiva (CRP) desde el inicio hasta múltiples puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2,4,6,8,12
línea de base y semana 2,4,6,8,12
Cambio en la puntuación de SF-36 (Calidad de vida) desde el inicio hasta varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4, 8, 12
línea de base y semana 4, 8, 12
Número de participantes que lograron una mejora del 70 % de acuerdo con los criterios ACR desde el inicio hasta varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2,4,6,8,12
línea de base y semana 2,4,6,8,12
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)-4 usando proteína C reactiva (CRP) desde el inicio hasta múltiples puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2,4,6,8,12
línea de base y semana 2,4,6,8,12
Número de participantes que lograron una mejora de acuerdo con los criterios híbridos de ACR desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2,4,6,8,12
línea de base y semana 2,4,6,8,12
Número de participantes que lograron una mejora en los componentes individuales de los criterios ACR desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo enumerados en el marco de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 2,4,6,8,12
línea de base y semana 2,4,6,8,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9391010
  • 2010-023782-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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