Un estudio de fase 3 de 99mTC-EC-DG SPECT/CT versus PET/CT en cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un paciente masculino o femenino de al menos 18 años.

2. El sujeto debe estar de acuerdo en el momento de la inscripción para tener los siguientes procedimientos:

   • Un diagnóstico de tejido de la lesión primaria ya sea antes de la inscripción o dentro de los 15 días del estudio PET/CT pero antes del inicio de la terapia
   • Un procedimiento SPECT/TC
   • Una exploración DCCT de referencia
   • Una gammagrafía ósea de todo el cuerpo
   • Una tomografía DCCT enfocada de seguimiento (si está indicada)
3. El paciente ha tenido una biopsia no incisional que demuestra evidencia definitiva de cáncer de pulmón O tiene evidencia clínica y resultados de tomografía computarizada compatibles con un diagnóstico de cáncer de pulmón. También se aceptarán los resultados de citología que confirmen el cáncer de pulmón mediante un procedimiento con broncoscopio. El paciente debe solicitar una copia del informe real (biopsia/citología o tomografía computarizada) a través de un formulario de autorización médica si aún no lo ha hecho. La copia debe estar disponible para el médico del estudio dentro de los 15 días posteriores al estudio de imágenes PET.
4. El paciente no recibirá tratamiento para el cáncer de pulmón (cirugía, radiación y/o quimioterapia) o, si el paciente ha tenido cáncer de pulmón en el pasado, toda la terapia anterior se completó al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio. .
5. Si no se realizó un diagnóstico tisular de la lesión primaria antes de la inscripción, el paciente debe aceptar tener un diagnóstico tisular de la lesión primaria dentro de los 15 días posteriores al estudio PET/CT pero antes del inicio de la terapia, independientemente de la PET/CT. resultados.
6. El paciente debe ser remitido para una exploración PET/CT sobre la base de la evidencia clínica y radiológica (TC) para un diagnóstico de cáncer de pulmón.
7. El paciente tendrá una calificación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < o = 2.
8. Los pacientes serán hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio. La posmenopausia se define como amenorrea espontánea natural de al menos 12 meses, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral).

9. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Quirúrgicamente estéril (histerectomía u ooforectomía bilateral)
   2. Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio; se requiere documentación)
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses
   4. Método de doble barrera (preservativo y diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio
   5. Anticonceptivo hormonal estable (oral, tópico, vaginal o implantado/inyectado) durante al menos 3 meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio
   6. Abstinencia
   7. Método de barrera única durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio para hombres o mujeres vasectomizados con parejas vasectomizadas
10. El paciente tendrá glucosa en sangre en ayunas de < 200 mg/dl en la selección.
11. El paciente habrá informado síntomas clínicos consistentes con un diagnóstico de cáncer de pulmón.

12. El paciente debe ser capaz de tolerar las imágenes SPECT/CT y PET/CT. Esto incluye:

    1. acostado en la misma posición sin moverse durante aproximadamente 45 minutos
    2. capaz de tolerar un área confinada (es decir, no claustrofóbico)
    3. capacidad de mantener los brazos sobre la cabeza durante aproximadamente 45 minutos
13. El paciente debe poder ayunar y/o seguir las restricciones de la dieta antes de las imágenes SPECT/CT y PET/CT.
14. Los pacientes deben ayunar durante al menos 6 horas antes de la inyección para el estudio.
15. El paciente debe poder comer una comida rica en proteínas/baja en carbohidratos como última comida antes de las imágenes SPECT/CT y PET/CT. Sin embargo, si el sitio tiene su propio estándar de requisitos de atención para el ayuno y/o las restricciones dietéticas para PET como alternativa a esta recomendación, se deben aplicar las mismas restricciones de ayuno y/o dietéticas utilizadas para las imágenes PET para las imágenes SPECT.
16. El paciente debe poder asistir a las citas programadas dentro de las ventanas de tiempo designadas (imágenes PET/CT dentro de los 7 días posteriores a la calificación para el estudio, la segunda sesión de imágenes con imágenes SPECT/CT de 1 a 15 días después de la visita de imágenes inicial, con al menos menos 24 horas entre las imágenes PET/CT y SPECT/CT).

17. El paciente debe tener valores de laboratorio de seguridad que, en opinión del Investigador, no lo coloquen en un riesgo indebido si participara en el estudio. Esto incluye (pero no se limita a):

    1. alanina aminotransferasa < o = 2,5 × LSN
    2. aspartato aminotransferasa < o = 2,5 × LSN
    3. creatinina < o = 2,5 × LSN
    4. bilirrubina < o = 2,0 × LSN
18. El paciente debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado firmado.
19. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en orina o suero negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier problema de seguridad clínicamente significativo (laboratorio, electrocardiograma, examen físico, otros) que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido si participara en el estudio.
2. El paciente está recibiendo algún tratamiento actual para el cáncer (radioterapia, cirugía o quimioterapia).
3. El paciente es diabético con insulinodependencia. (Los pacientes con diabetes conocida que dependen de la insulina pueden incluirse en el estudio si el protocolo estándar de atención establecido en el sitio clínico prevé el manejo del nivel de glucosa del paciente lo suficiente como para permitir que se realicen las imágenes PET/CT. El mismo manejo de la glucosa que se usa para las imágenes PET/CT se debe aplicar a los procedimientos de imágenes SPECT/CT. El sitio clínico deberá completar una exención y aprobarla el patrocinador o la persona designada).
4. El peso del paciente está por encima del límite de peso de la mesa SPECT/CT y PET/CT.
5. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a EC DG o FDG o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos.
6. La paciente tiene un embarazo conocido o sospechado, lactancia o embarazo planificado (parejas femeninas y masculinas).
7. El paciente tiene una enfermedad mental clínicamente significativa (a ser determinada por el investigador).
8. El paciente ha estado expuesto a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está participando en un estudio clínico en curso. (Este criterio puede ser anulado por el Investigador Principal con la documentación adecuada del motivo de la excepción).
9. El paciente tiene una afección que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de brindar un consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.