- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01399411
Seguimiento del Estudio de Sanidad Agropecuaria
Estudio de Sanidad Agropecuaria: Seguimiento Sanitario
Fondo:
- El Estudio de Salud Agrícola (AHS, por sus siglas en inglés) analiza los efectos a largo plazo en la salud de las exposiciones agrícolas, incluidos pesticidas, cultivos y animales. Los efectos crónicos en la salud de la exposición a pesticidas son más fáciles de estudiar en los agricultores y sus cónyuges. Saben qué productos químicos utilizan y tienden a vivir en el mismo lugar durante la mayor parte de su vida adulta. Se espera que los participantes de AHS informen cualquier cambio en su salud. Esto incluye cualquier condición médica nueva. Los investigadores quieren hacer un seguimiento de estos informes para confirmar su precisión.
Objetivos:
- Dar seguimiento a los participantes de AHS que hayan autoinformado que tienen una nueva enfermedad y confirmar su diagnóstico.
Elegibilidad:
- Participantes actuales de AHS.
Diseño:
- Los investigadores confirmarán los cambios autoinformados en las condiciones médicas comunicándose con el participante de AHS para solicitar más información.
- El participante de AHS dará permiso para que los investigadores se comuniquen con su médico para ver sus registros médicos. También se les pedirá que proporcionen un frotis de mejilla o una muestra de saliva.
- Las enfermedades de interés son la artritis reumatoide, el lupus y el síndrome de Sjogren. Otras enfermedades serán seguidas en el futuro. Otras enfermedades serán objeto de seguimiento en el futuro....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pesticidas son una exposición ambiental común debido a su uso generalizado con fines agrícolas, residenciales y de salud pública. Los agricultores y sus familias representan una población única para estudiar los efectos crónicos de los pesticidas en la salud porque los agricultores saben qué productos químicos usan y, además, tienden a permanecer en el mismo lugar durante la mayor parte de su vida adulta. El Estudio de Salud Agrícola (AHS, por sus siglas en inglés), una cohorte de aproximadamente 89,000 aplicadores de pesticidas y cónyuges de Iowa y Carolina del Norte, es el estudio de cohorte más grande de EE. UU. de personas que trabajan con pesticidas. La cohorte de AHS se inscribió entre 1993 y 1997 para evaluar los efectos en la salud humana asociados con exposiciones bien caracterizadas a pesticidas y otros factores agrícolas. Se recopilaron datos detallados de exposición en el momento de la inscripción y en dos entrevistas de seguimiento de cinco años. Como resultado, la AHS tiene una gran cantidad de información sobre el uso de pesticidas por parte de los agricultores y sus cónyuges, así como la capacidad de dar cuenta de los cambios en el uso de pesticidas a lo largo del tiempo. La información sobre el historial médico y covariables importantes también se recopiló en el momento de la inscripción y en las entrevistas de seguimiento, y se seguirá recopilando a lo largo del tiempo. Solo la mortalidad y la incidencia del cáncer se actualizan anualmente a través de la vinculación con las estadísticas vitales y los registros de cáncer; todos los demás resultados de salud se basan en la información autoinformada por los participantes. La precisión de la información de los resultados de salud autoinformados puede variar de muy buena (p. ej., asma) a mala (p. ej., artritis reumatoide). Para garantizar análisis epidemiológicos de alta calidad, es necesaria la validación de la enfermedad autonotificada antes del análisis estadístico. Hasta la fecha, se han validado varios criterios de valoración de la salud mediante el seguimiento de los participantes de AHS y sus médicos. El propósito del protocolo actual es triple: 1) actualizar la información sobre el historial médico y otras covariables importantes a través de entrevistas de seguimiento continuas de la cohorte; 2) validar las enfermedades autoinformadas entre los participantes de la cohorte durante la duración del seguimiento de la cohorte (al menos hasta 2020); y 3) completar el contacto inicial de los participantes potenciales para informarles sobre otros estudios de resultados de salud que se están realizando dentro de la cohorte por una institución externa.
Nos comunicaremos con los miembros de la cohorte de AHS para completar una entrevista de seguimiento que permita uno de los tres modos de respuesta: cuestionario en papel autoadministrado, encuesta web autoadministrada (CAWI) y entrevista telefónica administrada por el entrevistador (CATI). Nos pondremos en contacto con los encuestados apoderados si el participante no puede proporcionar información.
Validaremos una variedad de enfermedades de interés a medida que se determinen en la cohorte. Si bien las características de las enfermedades pueden variar, la estrategia para la validación de la enfermedad es similar al seguimiento de toda la cohorte. Los esfuerzos de validación también pueden incluir una solicitud de permiso para comunicarse con el médico del participante y comunicarse con el consultorio del médico para obtener la información médica pertinente. Nos pondremos en contacto con los encuestados apoderados si el participante no puede proporcionar información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Iowa City, Illinois, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Batelle, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
Todos los miembros de la cohorte de AHS que fueron elegibles para la entrevista de la Fase 3 fueron elegibles para el seguimiento de salud de la Fase 4. Aplicaremos los mismos criterios de elegibilidad para futuros seguimientos de toda la cohorte. Las personas que solo completaron el cuestionario de inscripción quedaron excluidas de la elegibilidad de la Fase 3. Según el resultado de interés de la enfermedad, podemos realizar los esfuerzos de confirmación y validación de la enfermedad según este protocolo entre todos los participantes en el AHS que proporcionaron diagnósticos autoinformados en cualquier entrevista (p. Línea de base, o Fases 2-4). Para las personas que no pueden participar, permitiremos que un representante proporcione la información.
Para los esfuerzos de validación, a las personas que no confirmen su diagnóstico de interés (a través de un informe propio o de un representante) no se les pedirá que proporcionen contacto médico para registros médicos. Para la recolección de muestras, le preguntaremos al encuestado representante si la persona podría proporcionar una muestra. Para obtener MRR, permitiremos que el participante o su representante médico firmen el formulario. Para los casos con discapacidad cognitiva o fallecidos, se identificará un apoderado médico.
La determinación del deterioro cognitivo se realizará mediante el informe de un apoderado o por el entrevistador durante la conversación con el participante. Debido a que AHS inscribió parejas de esposo y esposa, deberíamos poder identificar un representante apropiado para la mayoría de los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de ELA
aplicadores de pesticidas con licencia y sus cónyuges de Iowa y Carolina del Norte ya inscritos en el Estudio de Salud Agrícola (AHS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito del protocolo actual es triple: 1) actualizar la información sobre el historial médico y otras covariables importantes a través de entrevistas de seguimiento continuas de la cohorte; 2) validar las enfermedades autoinformadas entre los participantes de la cohorte durante el ...
Periodo de tiempo: Varias fases de seguimiento; las enfermedades se validan a medida que se determinan
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Cambios en la salud a lo largo del tiempo.
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Varias fases de seguimiento; las enfermedades se validan a medida que se determinan
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999911196
- 11-E-N196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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