Un estudio de la ocupación del receptor del péptido FQ de nociceptina/orfanina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Tener un índice de masa corporal de entre 19,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, un peso inferior a 125,0 kilogramos (kg) y dimensiones físicas que parezcan lo suficientemente pequeñas como para caber en la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones escáneres (PET)
• Debe gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, signos vitales, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico
• Tener acceso venoso y arterial suficiente para permitir el muestreo de sangre.
• Son no fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección, según el autoinforme (es decir, cero cigarrillos fumados)
• Tener un aclaramiento de creatinina calculado superior a (>)70 mililitros por minuto (mL/min) en la selección
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos que no lo estén, o cuyas parejas no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la administración
• Haber recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Haber usado cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales), a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Haber recibido algún medicamento, incluida la hierba de San Juan, que altere de forma crónica los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Actualmente inscrito, completado o interrumpido dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Haber donado o perdido de 50 a 499 ml de sangre total dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre total dentro de los 56 días anteriores a la administración de la primera dosis
• Tener antecedentes significativos de alergia a medicamentos según lo determine el investigador
• Tiene alguna enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa) o cualquier alergia conocida a LY2940094 según lo determine el investigador
• Tener una presión arterial y un pulso semirreclinados superiores a 130/90 milímetros de mercurio (mmHg) y 100 latidos por minuto, respectivamente, o inferiores a 90/50 mmHg y 40 latidos por minuto, respectivamente
• Consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso/dependencia de drogas/químicos según lo determine el investigador (una unidad de alcohol equivale a ½ pinta [285 ml] de cerveza o cerveza dorada, un vaso [125 mL] de vino, o 1/6 gill [25 mL] de licores)
• Tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina o en la prueba del aliento con alcohol que indique abuso de sustancias en la evaluación o en la admisión a cualquier período de tratamiento
• Con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico u otro trastorno importante clínicamente significativo según lo determine el investigador
• Con, o con antecedentes de, cualquier enfermedad psiquiátrica evaluada con la Lista de Verificación de Síntomas (SCL-90R)
• Haber tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis según lo determine el investigador
• Tener hepatitis sérica (B o C), o que sean portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C, o que tengan un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio. Además, se excluirán los sujetos con los siguientes hallazgos:

  • Intervalo QT corregido de Bazett confirmado (QTcB) superior a (>) 450 milisegundos (ms)
  • Bloqueo de rama del haz y otras anomalías de la conducción (incluido bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha o síndrome de Wolffe-Parkinson-White, definido como un intervalo PR inferior a (<) 110 ms, confirmado por un Repita el ECG que no sea un bloqueo AV leve de primer grado.
  • Ritmos irregulares distintos de la arritmia sinusal o latidos ectópicos supraventriculares raros ocasionales
  • Historia de síncope inexplicable
  • Antecedentes familiares de síncope inexplicable o muerte súbita debido al síndrome de QT largo (gasto cardíaco)
  • Las configuraciones de onda T no tienen la calidad adecuada para evaluar los intervalos QTc corregidos
• Han completado previamente o se han retirado de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2940094
• Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en el estudio
• Tomar cualquier medicamento excluido que no se pueda suspender al momento de la admisión a la unidad de investigación clínica (CRU)
• Tener antecedentes personales o familiares de convulsiones recurrentes o convulsiones febriles complicadas
• Tener antecedentes de una afección/traumatismo cerebral importante
• Indica la presencia de ideación suicida respondiendo "sí" a cualquiera de las dos primeras preguntas en la versión de referencia de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección
• Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), como objetos o fragmentos de metal implantados o incrustados en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de exploración de resonancia magnética nuclear (RMN), o ha trabajado con metal ferroso ya sea como vocación o pasatiempo (por ejemplo, como trabajador de láminas de metal, soldador o maquinista) de tal manera que podría haber dado lugar a fragmentos de metal desconocidos que podrían causar lesiones si se movieran en respuesta a la colocación en el campo magnético
• Haber estado expuesto a radiación ionizante en un estudio de investigación que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulada que supera los límites de exposición recomendados de más de (>) 20 milisieverts (mSv) en 1 año
• Sufrir de claustrofobia y no podría tolerar los espacios confinados de la resonancia magnética nuclear (RMN) o la cámara de tomografía por emisión de positrones (PET), como lo demuestra el examen de detección de claustrofobia.
• Sin un mínimo de 37 pulgadas (112 centímetros [cm]) desde la parte superior de la cabeza hasta el final de la muñeca para permitir un acceso razonable a la muñeca para tomar una muestra de sangre durante la tomografía por emisión de positrones (PET)
• Tener un historial significativo de reacciones de hipersensibilidad a las cápsulas de gelatina.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.