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Sulfuro de hidrógeno y enfermedad arterial periférica

26 de abril de 2013 actualizado por: Christopher Kevil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Este será un estudio observacional que compare los niveles plasmáticos de sulfuro de hidrógeno libre en pacientes con y sin enfermedad arterial periférica utilizando un método novedoso recientemente publicado para medir el sulfuro de hidrógeno. Los investigadores también verán si hay alguna diferencia en estos niveles entre pacientes sintomáticos y asintomáticos. Examinará la relación de estos niveles con los factores de riesgo clínicos conocidos, así como con los niveles de nitrito y óxido nítrico en plasma. Al hacer lo anterior, los investigadores esperan explorar la utilidad del sulfuro de hidrógeno libre como biomarcador para la enfermedad arterial periférica.

La enfermedad arterial periférica aterosclerótica (EAP) de las extremidades inferiores representa una causa importante y creciente de morbilidad y mortalidad. El estudio PARTNERS de cribado de ABI en una población de atención primaria de casi 7000 personas demostró una notable incidencia del 29 % de ABI <0,9, que es el nivel comúnmente aceptado de ABI anormal para el diagnóstico de EAP. También cabe destacar que en estos pacientes con un nuevo diagnóstico de EAP, la incidencia de EAP asintomática fue de un sorprendente 48 %. La disponibilidad de un biomarcador mejorará en gran medida la atención de estos pacientes y, con suerte, reducirá la morbilidad y la mortalidad.

Los investigadores creen que el sulfuro de hidrógeno (H2S), un gasotransmisor producido endógenamente, es prometedor como biomarcador clínicamente útil para la EAP y también puede proporcionar una posible explicación de la paradoja de la EAP asintomática en pacientes con un ABI inferior a 0,9. Hasta la fecha, la investigación sobre el H2S ha demostrado que participa en una miríada de funciones fisiológicas que incluyen vasodilatación, efectos antiapoptóticos, modulación de la respiración mitocondrial y cambios en la remodelación vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio observacional de cohortes para evaluar los niveles de H2S en tres grupos de pacientes:

  1. Pacientes sin EAP definida por ABI>0,9 y <1,3.
  2. Pacientes con EAP asintomática definida por ABI<0,9 pero sin síntomas
  3. Paciente con EAP sintomática definida por la presencia de síntomas de claudicación típicos o atípicos o isquemia crítica de las extremidades junto con un ABI <0,9.

Este será un estudio de un solo centro realizado en LSUHSC-Shreveport. Los pacientes que se sometan a cateterismo cardíaco o angiograma periférico a través de un abordaje arterial mayor en el laboratorio de cateterismo cardíaco de LSUHSC que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles y tendrán la oportunidad de participar. Aquellos que den su consentimiento informado serán entrevistados por la presencia de síntomas de claudicación, mediante el uso del Cuestionario de claudicación de San Diego y la presencia de factores de riesgo conocidos para PAD. Se revisará la historia clínica para la recopilación de datos clínicos de referencia, incluidos los factores de riesgo conocidos de enfermedades vasculares, así como medicamentos, etc. pacientes

Se realizará la cuantificación del nivel de H2S libre en plasma mediante cromatografía de gases líquidos de alta resolución, así como los niveles de nitrito y óxido nítrico en plasma mediante ensayo de quimioluminiscencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSUHSC Shreveport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometan a cateterismo cardíaco o angiograma periférico a través de un abordaje arterial mayor en el laboratorio de cateterismo cardíaco de LSUHSC que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles y tendrán la oportunidad de participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente programado en el laboratorio de cateterismo cardíaco para angiografía coronaria o periférica.
  2. Edad > 40 años.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Infarto de miocardio con elevación del ST.
  3. Shock cardiogénico.
  4. EAP no aterosclerótica (p. enfermedad de Buerger).
  5. Embarazada o amamantando.
  6. Inscripción en otro ensayo clínico que requiera el uso de agentes terapéuticos experimentales.
  7. ABI > 1.3 (indicativo de un vaso no comprimible que necesita una evaluación adicional para diagnosticar EAP), a menos que se haya documentado EAP conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EAP sintomática
Paciente con EAP sintomática definida por la presencia de síntomas de claudicación típicos o atípicos o isquemia crítica de las extremidades junto con un ABI <0,9.
Pacientes sin EAP
Pacientes sin EAP definida por ABI>0,9 y <1,3.
EAP asintomática
Pacientes con EAP asintomática definida por ABI<0,9 pero sin síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de sulfuro de hidrógeno en plasma libre
Periodo de tiempo: el día 1 solo en la inscripción, no seguiremos prospectivamente estos niveles.
Se evaluarán los niveles de sulfuro de hidrógeno libre en plasma en las tres cohortes de pacientes.
el día 1 solo en la inscripción, no seguiremos prospectivamente estos niveles.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de nitrito y óxido nítrico.
Periodo de tiempo: el día 1 solo en la inscripción, no seguiremos prospectivamente estos niveles.
Evaluará los niveles plasmáticos de nitrito y óxido nítrico en las tres cohortes de pacientes.
el día 1 solo en la inscripción, no seguiremos prospectivamente estos niveles.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kevil, PhD, LSUHSC Shreveport

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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