- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409408
Comparación de Amlodipino y Aliskiren en Paciente Diabético Hipertenso con Presión Arterial No Controlada por Losartán
5 de marzo de 2012 actualizado por: Hospital Universitario Pedro Ernesto
Comparación entre amlodipino y aliskiren en paciente hipertenso diabético con presión arterial no controlada por losartán: efectos sobre la función endotelial y la concentración y actividad de renina
Evaluar si aliskireno es capaz de mejorar la rigidez vascular y la función endotelial y comparar estos efectos y la actividad y concentración de renina con los obtenidos con un bloqueador de los canales de calcio, amlodipina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y presión arterial no controlada con 100 mg por día de losartán
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión y la diabetes mellitus son importantes factores de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
La disfunción endotelial y la rigidez vascular son dos mecanismos fisiopatológicos que pueden explicar esta relación.
Publicaciones recientes demostraron que tanto el ACEi (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) como el ARB (bloqueador del receptor de angiotensina) eran capaces de mejorar la rigidez vascular y la función endotelial, y que estos efectos ocurrían a pesar de la reducción de la presión arterial.
El principal debate que persiste es qué fármaco asociar con ACEi o ARB para lograr el control de la presión arterial en pacientes diabéticos.
Estudios recientes mostraron que incluso en pacientes bajo tratamiento con ACEi o ARB puede haber actividad residual en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RASS).
Los inhibidores directos de la renina (DRI) son una nueva clase de fármacos antihipertensivos que pueden complementar el bloqueo del RASS.
Aliskiren fue el primer fármaco de esta clase que completó los estudios de fase 3 y se comercializó en el siglo XXI.
Su principal ventaja es que DRI puede reducir la síntesis de angiotensina II y aldosterona sin aumentar los niveles de renina.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si aliskiren es capaz de mejorar la rigidez vascular y la función endotelial y comparar estos efectos con los obtenidos con un bloqueador de los canales de calcio, amlodipino, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y presión arterial no controlada con 100 mg por día. de losartán.
La rigidez vascular y la función endotelial se medirán mediante: velocidad de la onda del pulso, índice de aumento, vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, tonometría arterial periférica (EndoPat).
Otro objetivo principal es comparar la actividad y la concentración de renina plasmática entre esos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con edad entre 40 y 70 años.
- Hipertensión arterial sistémica previamente diagnosticada y en uso de dos o menos fármacos antihipertensivos en las últimas 4 semanas.
- Aquellos pacientes sin prescripción de antihipertensivos en las últimas 4 semanas con presión arterial sistólica en consultorio entre 140 y 159 mmHg y diastólica entre 90 y 109 mmHg.
- Diabetes mellitus tipo 2 en uso de medicación oral que no se modificó en las 4 semanas anteriores. Hemoglobina glicosilada A1c inferior al 9,0%.
- Aceptado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica en consultorio igual o mayor a 180 mmHg, con o sin tratamiento
- Presión arterial diastólica en consultorio igual o mayor a 110 mmHg, con o sin tratamiento
- Evidencias de una causa secundaria de hipertensión
- Hemoglobina glicosilada A1c > 9,0 %
- terapia de insulina
- Enfermedad renal crónica de nivel 3 a 5 o en diálisis
- Lesión avanzada de órgano diana, obtenida por anamnesis o exámenes complementarios, y definida por: infarto de miocardio previo, insuficiencia cardiaca con fracción de eyección inferior al 40%, accidente vascular cerebral (isquémico o hemorrágico), enfermedad vascular periférica (claudicación o doppler con obstrucción > 50 % de luz vascular), retinopatía con pérdida visual, neuropatía sintomática.
- Arritmias cardíacas, excepto latidos ectópicos
- Cualquier condición clínica o incapacitante que, en opinión de los investigadores, pueda confundir o perjudicar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aliskirén
|
300 mg de aliskireno al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Amlodipino
|
Amlodipino 5 mg al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La rigidez vascular se medirá mediante la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento y se comparará entre anlodipino y aliskireno.
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8 semanas
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Acceda a la función endotelial mediante tonometría arterial periférica y vasodilatación mediada por flujo braquial y compárela entre anlodipino y aliskiren.
|
8 semanas
|
Actividad y concentración de renina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Acceda a la actividad y concentración de renina plasmática y compárela entre anlodipino y aliskireno.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare los efectos de los medicamentos en las mediciones de la presión arterial en el consultorio con los obtenidos mediante el control de la presión arterial en el hogar y el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Compare los efectos de los medicamentos en las mediciones de la presión arterial en el consultorio con los obtenidos mediante el control de la presión arterial en el hogar y el control ambulatorio de la presión arterial.
|
8 semanas
|
Evaluar los efectos de los fármacos en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) y correlacionarlos con la concentración/masa de renina y la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar los efectos de los fármacos en el SRAA y correlacionarlos con la concentración/masa de renina y la actividad de la renina plasmática
|
8 semanas
|
Correlación de los efectos de los fármacos y la concentración plasmática de ácido úrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Correlación de los efectos de los fármacos y la concentración plasmática de ácido úrico
|
8 semanas
|
Correlación de los efectos de los fármacos y la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Correlación de los efectos de los fármacos y la tasa de filtración glomerular
|
8 semanas
|
Correlación de los efectos de los fármacos y la microalbuminuria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Correlación de los efectos de los fármacos y la microalbuminuria
|
8 semanas
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Correlación de los efectos de los fármacos y la masa y función del ventrículo izquierdo (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Correlación de los efectos de los fármacos y la masa y función del ventrículo izquierdo (sistólica y diastólica)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronaldo A Gismondi, MD, DsC, HUPedroernesto (UERJ)
- Director de estudio: Mario F Neves, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
- Silla de estudio: Wille Oigman, MD, PhD, HUPedroernesto (UERJ)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- CAALIDH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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