Estudio de prevención de micafungina para la enfermedad fúngica invasiva en pacientes pediátricos y adolescentes que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
11 de julio de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad de la micafungina sódica para la profilaxis contra la enfermedad fúngica invasiva durante la neutropenia en pacientes pediátricos y adolescentes que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto profiláctico de la micafungina después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
La micafungina se administra hasta la confirmación del injerto de neutrófilos o el fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la ausencia de enfermedad fúngica invasiva (EFI) comprobada, probable, posible o sospechada hasta el final de la terapia de profilaxis y durante 4 semanas después de suspender la profilaxis con micafungina después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes pediátricos y adolescentes con neutropenia. .
Los pacientes recibirán micafungina hasta el primero de los siguientes: 1) injerto de neutrófilos; 2) desarrollo de enfermedad fúngica invasiva comprobada, probable, posible o sospechada; 3) desarrollo de toxicidad farmacológica inaceptable; 4) retiro de la participación en el estudio o interrupción del tratamiento del estudio.
También se evalúa el perfil de seguridad de la micafungina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyery Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82 2 2072 0177
- Correo electrónico: taban@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibirán un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, incluido un segundo trasplante autólogo.
- Pacientes menores de 21 años, pediátricos, adolescentes.
Criterio de exclusión:
- Nivel de aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 5 veces UNL
- Bilirrubina > 2,5 veces UNL
- Antecedentes de alergia, sensibilidad o cualquier reacción grave a una equinocandina
- Enfermedad fúngica invasiva en el momento de la inscripción
- Terapia antimicótica sistémica dentro de las 72 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Micafungina
|
A los pacientes elegibles que proporcionaron un formulario de consentimiento informado se les administrará micafungina a 50 mg/día (1 mg/kg/día para pacientes con un peso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ausencia de IFD evaluada mediante examen físico y prueba de galactomanano sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Ausencia de enfermedad fúngica invasiva (EFI) comprobada, probable y posible hasta el final de la terapia de profilaxis y durante 4 semanas después de suspender la profilaxis con micafungina después del TCMH
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 100 días
|
Mortalidad relacionada con la EFI
|
100 días
|
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Perfiles de seguridad
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUCH-1102
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