Eficacia y seguridad de ACH24 en el tratamiento del vitíligo

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, quedando la viabilidad de un tutor legal de acuerdo con la necesidad, capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito y capaz de permitir el cumplimiento en el tratamiento y los requisitos del protocolo;
• Presencia de vitíligo generalizado;
• Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con:

  • enfermedades inflamatorias;
  • alopecia areata;
  • diabetes tipo I;
  • Asma;
  • enfermedad del colágeno;
  • Dermatitis atópica;
  • Soriasis;
  • Enfermedad tiroidea autoinmune (autoinformada). ¬ Problemas de tiroides (representa el 15% de las personas con vitíligo), excluir solo a quienes necesitan hacer tratamiento con corticoides o inmunosupresores.
• Mujeres en edad fértil que hayan dado positivo en la prueba de embarazo, o que no utilicen un método anticonceptivo aceptable, o que no acepten practicar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio;
• Mujer en período de embarazo o lactancia;
• Reacción alérgica conocida contra el fitomedicamento evaluada por historial médico;
• Paciente que esté tomando algún medicamento prohibido (Ítem 9.3);
• Participación en el último año de protocolos clínicos, a menos que pueda ser un beneficio directo para el sujeto;
• Cualquier hallazgo de observación clínica (anamnesis y examen físico), anormalidad de laboratorio (por ejemplo, glucosa en sangre, hemograma), enfermedad (por ejemplo, hígado, sistema cardiovascular, pulmón) o terapia que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al sujeto o interferir con los puntos finales del estudio.