- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425645
Families Defeating Diabetes (FDD)
Families Defeating Diabetes: Canadian Intervention for Family-Centered Diabetes Prevention Following Gestational Diabetes (GDM)
No evidence-based, evaluated, population-appropriate resources exist to translate Type 2 diabetes (T2DM) primary prevention messages to Canadians. Significant barriers to such large-scale interventions include:
- the need to identify, then target specific at-risk populations
- significant time-delays before any program effects on T2DM incidence may manifest.
However, women with gestational diabetes (GDM) are a readily identifiable study cohort at significant risk for recurrent GDM and T2DM-hence GDM women provide important opportunities for rigorous, timely diabetes prevention intervention studies. The investigators propose FDD (Families Defeating Diabetes), a Canadian diabetes prevention intervention uniquely targeting women with recent GDM in the context of their families.
FDD is a 12 month, randomized, controlled T2DM prevention intervention targeting women with recent GDM, within their family context. Five Canadian sites and 177 women will participate. Multifaceted information and behavioural change support will be provided for diet, weight loss, and activity through: seminar, walking groups, electronic updates, password-protected social networking site.
Subjects and controls will be compared for: DM prevention knowledge; diet/activity choices; HbA1C; body habitus at study onset/during study/12 months/24 months.
Consenting immediate family members will have protective knowledge/diet/exercise choices/body habitus measures documented at study onset/12 and 24 months.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- women aged 18-50 with recent GDM
- able to speak and write English
- overweight (BMI >25 before pregnancy)
- significant other family members
Exclusion Criteria:
- women with Types 1 or 2 diabetes
- women with BMI under 25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lifestyle and behavioural change support
Interventional arm will be offered a 12 month lifestyle program translating DM prevention issues to the family milieu
|
FDD is a 12 month lifestyle intervention and behavioural support program delivered in the context of the surrounding family
|
Sin intervención: control
Control arm will receive standard diabetes prevention care as outlined in the current Canadian diabetes association Clinical Practice Guidelines.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proportion of study subjects achieving a 7% weight loss
Periodo de tiempo: one year post-partum
|
Weight loss in intervnetional vs control women will be documented by one year post-partum
|
one year post-partum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXX
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