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Estudio farmacoeconómico de un nuevo dispositivo médico realizado desde la perspectiva del hospital (Caphosol)

2 de mayo de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

Ensayo aleatorizado prospectivo rentable y farmacoeconómico que evalúa el interés abierto de los enjuagues bucales Caphosol ® en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral grave en pacientes que reciben dosis altas de quimioterapia en hematología

El propósito del estudio es determinar si el uso de enjuagues bucales Caphosol™ además del cuidado bucal estándar (estrategia A) es costo-efectivo en la prevención y tratamiento de la mucositis severa en pacientes adultos con auto o aloinjerto de empaque sin TIC versus enjuagues bucales estándar bicarbonatos con un antiséptico (estrategia B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años

Paciente recibiendo:

  • Acondicionamiento del trasplante autólogo de médula ósea por altas dosis de melfalán (HD) como parte del manejo del mieloma o BEAM en el linfoma.
  • Un trasplante alogénico de médula ósea acondicionado con busulfán IV reducido o intermedio
  • Los pacientes pertenecen a un régimen de seguridad social, habiendo firmado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • pacientes:
  • Recibir o haber recibido KGF
  • Con historia previa de TR a excepción de los pacientes que recibieron terapia analgésica espinal en el tratamiento del mieloma
  • No puede o no quiere completar el cuestionario de autoevaluación
  • Con historia previa de alergia a algún componente de los productos en consideración
  • Menor
  • Adultos bajo tutela
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que no han firmado el formulario de consentimiento
  • Creación de enjuague bucal a partir del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caphosol
Dispositivo: Caphosol

El Caphosol ™ es un medicamento recientemente lanzado en Francia (2009). (fuente: laboratorio EUSA Pharma ®)

El producto es una solución acuosa para enjuague bucal que se presenta en forma de una mezcla hipersaturada de fosfato de calcio a pH neutro para reconstituir inmediatamente antes de su uso.

Cada paciente aleatorizado a los brazos de tratamiento en el estudio recibirá diariamente al menos 4 (máximo 10) enjuague bucal Caphosol ™.

Los tratamientos son de iniciar J1 preventivo a quimioterapia y continuar hasta salir de aplasia (RAN > 500/mm3), y/o mucositis grado 0.
Comparador activo: Referencia
•Bicarbonato de sodio al 1,4% Biosedra Versylène® o PAROEX® :
Droga: Bicarbonato de sodio

Tratamiento de inicio temprano el día del acondicionamiento y finalización cuando se exceda el ANC > 500/mm3 y/o mucositis grado cero, fecha provisional de hueso.

Versylène: Forma de administración: hacer gárgaras con un minuto de 15 a 30 mL, 2-5 veces al día, alternando con PAROEX ®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la relación costo-efectividad es el número de días ganados con mucositis severa.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganó el número de días sin medicación morfina
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Ahorro agregado de medicamentos prescritos Solidario
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
La incidencia de mucositis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
La intensidad del dolor evaluada con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
La dosis acumulada de morfina administrada y el número de días de tratamiento,
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
La duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
- La incidencia y duración del tratamiento de antiinfecciosos y antifúngicos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
La incidencia de la nutrición parenteral total
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
- La duración de la liberación de aplasia (RAN> 500/mm3),
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
La duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 28 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 28 días
La gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
La duración del dolor evaluada con una escala analógica visual,
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Gastinne, M D, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/10/06-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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