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Vildagliptina 50 mg dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de 50 mg de vildagliptina dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

El estudio está diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad a corto plazo de vildagliptina 50 mg dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firman el consentimiento informado
  • HbA1c en el rango de > 7 a ≤10,5 % en la Visita 1
  • Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastornos cardiovasculares graves
  • Enfermedad o disfunción hepática/renal
  • Antidiabéticos que no sean metformina, tiazolidina, α-GI o insulina
  • Los laboratorios valoran las anomalías definidas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina 50 ofertas
Droga: vildagliptina
Medicamento 50 mg de vildagliptina bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vildagliptina 50 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eficacia de vildagliptina basada en la reducción de la HbA1c media y la glucosa plasmática en ayunas media con el tratamiento con vildagliptina a las 12 semanas. La seguridad se mide controlando el perfil de lípidos, la función hepática y renal para evaluar la seguridad de vildagliptina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237AEG01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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