- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429077
Terapia de refuerzo del lenguaje para la afasia: levodopa
Aumento de la terapia del lenguaje para la afasia: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de levodopa en combinación con terapia del habla y el lenguaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y la causa más común de discapacidad en los Estados Unidos. Según la Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares, la prevalencia de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. es de aproximadamente 4,8 millones, con aproximadamente 700 000 accidentes cerebrovasculares adicionales al año. Aproximadamente 150,000 a 250,000 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares quedan discapacitados grave y permanentemente cada año.
Un déficit neurológico común entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, un contribuyente sustancial a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular, es la afasia. La pérdida o dificultad con el lenguaje es extremadamente debilitante y tiene un enorme impacto social y económico en la calidad de vida. Actualmente, el único tratamiento disponible para las personas con afasia es la rehabilitación del habla y el lenguaje.
Sin embargo, con solo rehabilitación, muchos pacientes logran una mejora menos que satisfactoria en la función del habla y el lenguaje y, por lo tanto, quedan con una discapacidad significativa.
Recientemente ha surgido interés en el uso de nuevas terapias biológicas, incluidos agentes farmacológicos, para mejorar la recuperación motora y del lenguaje en pacientes con deficiencias neurológicas. Existe evidencia preliminar de que el aumento de los niveles de dopamina, en combinación con el tratamiento del lenguaje, puede mejorar los déficits de la afasia después de un accidente cerebrovascular. La mayoría de los estudios han investigado los efectos complementarios del agonista de dopamina bromocriptina, con resultados mixtos. Sin embargo, nueva evidencia sugiere que la levodopa, un precursor de la dopamina, puede ser más eficaz para promover el aprendizaje de idiomas.
Este estudio propone evaluar la eficacia de la levodopa en sujetos de estudio con afasia de Broca después de un accidente cerebrovascular, administrada simultáneamente con rehabilitación del habla y el lenguaje.
Los cambios en el lenguaje de los sujetos que reciben terapia del habla y del lenguaje combinada con levodopa se compararán con los de los sujetos que reciben la misma rehabilitación del habla y el lenguaje pero con un placebo (es decir, una píldora que no contiene el fármaco del estudio, levodopa). Se compararán los dos grupos de estudio para determinar el grado en que se producen mejoras en el rendimiento del lenguaje y el grado en que se mantienen a lo largo del tiempo.
El protocolo es doble ciego: ni los sujetos ni los investigadores sabrán si un sujeto tomó levodopa o placebo hasta la conclusión del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un solo accidente cerebrovascular unilateral del hemisferio izquierdo
- Afasia no fluida, con una duración media de expresión de 0-4 palabras y un cociente de afasia entre 20 y 75 en la batería de afasia occidental
- 21 años o más.
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Premórbidamente diestro, según lo determinado por el Edinburgh Handedness Inventory
- Fluidez en inglés premórbidamente
- Completado al menos 8vo grado de educación
Criterio de exclusión:
- Más de un golpe
- Cualquier otra afección neurológica que pueda afectar la cognición o el habla.
- Afasia global o incapacidad para participar en la terapia del habla de rutina.
- Enfermedad psiquiátrica activa importante que pueda interferir con los procedimientos de estudio requeridos.
- Depresión no tratada o tratada inadecuadamente.
- Ha comenzado a tomar un fármaco del sistema nervioso central (SNC) potencialmente confuso en los 2 meses anteriores.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Lactando a un niño o embarazada
- Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico en los 90 días anteriores
- Incapaz de entender, cooperar o cumplir con los procedimientos del estudio
- Deficiencia visual o auditiva significativa
- Antecedentes de sensibilidad a los derivados del cornezuelo.
- Enfermedad médica activa o medicación actual que impide la participación segura en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Levodopa/carbidopa
El fármaco del estudio (100 mg de levodopa/25 mg de carbidopa) se recibe por vía oral de 30 a 45 minutos antes de 1 hora del tratamiento del habla y el lenguaje, cinco días a la semana, durante seis semanas.
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El fármaco del estudio (100 mg de levodopa/25 mg de carbidopa) se recibe por vía oral de 30 a 45 minutos antes de 1 hora del tratamiento del habla y el lenguaje, cinco días a la semana, durante seis semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla inactiva
El comparador de placebo (píldora inactiva) se recibe por vía oral de 30 a 45 minutos antes de 1 hora del tratamiento del habla y el lenguaje, cinco días a la semana, durante seis semanas.
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El comparador de placebo (píldora inactiva) se recibe por vía oral de 30 a 45 minutos antes de 1 hora del tratamiento del habla y el lenguaje, cinco días a la semana, durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de lenguaje (LQ) en la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Western Aphasia Battery LQ a las 6 semanas
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Incluye una medida de las habilidades de comprensión auditiva, expresión oral, lectura y expresión escrita. La escala va de 1 a 100, siendo 100 mejor. Se informa el cambio o la ganancia en la puntuación desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento (a las 6 semanas). Cuanto mayor sea la puntuación de cambio, mayor será la mejora. |
Cambio desde el inicio en Western Aphasia Battery LQ a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de comunicación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las habilidades de comunicación funcional a las 6 semanas
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Puntuaciones derivadas de análisis de muestras de lenguaje
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Cambio desde el inicio en las habilidades de comunicación funcional a las 6 semanas
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Participación en actividades cotidianas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la participación en las actividades cotidianas a las 6 semanas
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Medidas sobre CETI, QCL,BOSS, CCRSA.
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Cambio desde el inicio en la participación en las actividades cotidianas a las 6 semanas
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Batería de afasia occidental - Puntuaciones de lectura y escritura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de lectura y escritura de la batería de afasia occidental a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de lectura y escritura de la batería de afasia occidental a las 6 semanas
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Cociente de afasia de la batería de afasia occidental (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en Western Aphasia Battery AQ de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en Western Aphasia Battery AQ de 6 semanas a 12 semanas
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Puntuaciones de lectura y escritura de la batería de afasia occidental (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en las habilidades de lectura y escritura WAB de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en las habilidades de lectura y escritura WAB de 6 semanas a 12 semanas
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Habilidades de comunicación funcional (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en las habilidades de comunicación funcional de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en las habilidades de comunicación funcional de 6 semanas a 12 semanas
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Participación en actividades cotidianas (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Cambio en la participación en las actividades cotidianas de 6 semanas a 12 semanas
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Cambio en la participación en las actividades cotidianas de 6 semanas a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Afasia
- Afasia, Broca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- H133G070074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .