Seguridad y viabilidad del uso de Epicall para monitorear biomarcadores previos a la convulsión
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Epicall LTD
La epilepsia es un síndrome de disfunción cerebral episódica caracterizada por convulsiones espontáneas aparentemente impredecibles recurrentes. La aparición de la convulsión en pacientes sin previo aviso es el aspecto más debilitante de la enfermedad.
El sistema Epicall está diseñado para la detección temprana de eventos potencialmente mortales relacionados con convulsiones mediante el control de biomarcadores por convulsiones. El sistema se basa en una pegatina que se coloca en el lateral de la cara. El adhesivo externo incorpora sensores EOG (electrooculógrafo) y PPG (electrodo fotopletismógrafo) para la monitorización continua de:
- Frecuencia cardíaca (línea base, aumento, disminución, asistolia).
- Movimiento ocular extraocular (parpadeo, desviación del ojo, movimientos oculares errantes).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Levy, Dr
- Número de teléfono: +972-4-638-8837
- Correo electrónico: hanna@qsitemed.com
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
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Contacto:
- Hanna Levy, Dr
- Número de teléfono: +972-4638-8837
- Correo electrónico: hanna@qsitemed.com
-
Investigador principal:
- Eli Heyman, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hospitalizados que hayan sido diagnosticados con epilepsia y cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán reclutados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 año a 18 años.
- Paciente hospitalizado a quien se le diagnostica epilepsia.
- Los padres/cuidadores del paciente pueden comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Los padres/cuidadores del paciente deben comprometerse a las visitas de detección y control.
- Los padres/cuidadores del paciente deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna infección/absceso/sangrado/ampolla/grieta/edema/fisura/úlcera/dolor en zona de electrodos de monitorización
- Debilidad general.
- Los padres/cuidadores del paciente se oponen al protocolo del estudio.
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
- Objeción del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo epicall
los pacientes se conectarán al sensor Epicall
|
El sistema Epicall está diseñado para la detección temprana de convulsiones mediante el control de biomarcadores previos a la convulsión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de Epicall para monitorear biomarcadores previos a la convulsión
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
La viabilidad de usar Epicall para monitorear los biomarcadores previos a las convulsiones se establecerá mediante la correlación entre Epicall y las mediciones de frecuencia cardíaca de ECG.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPC - 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .