- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442727
Selenio en el tratamiento de la toxicidad por arsénico y los cánceres (SETAC)
Selenita en la desintoxicación de arsénico y la prevención de melanosis y cánceres arsenicales entre pacientes de arsenicosis de Bangladesh: un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas
Contexto: Aproximadamente 100 millones de personas en todo el mundo consumen agua contaminada con arsénico a niveles por encima de los umbrales cancerígenos, incluidos 40 millones solo en Bangladesh, con hasta una cuarta parte de las muertes atribuidas a la exposición al arsénico en las regiones más afectadas. No existen terapias comprobadas para tratar la toxicidad crónica por arsénico o para prevenir los cánceres por arsénico. Se sabe que el selenio contrarresta la toxicidad del arsénico en una variedad de modelos animales. Los investigadores han demostrado recientemente en animales y humanos que este efecto está mediado por la formación de [(GS)2AsSe]-, el ion seleno-bis(S-glutationil) arsinio, que luego se excreta rápidamente a través del sistema hepatobiliar. Al mismo tiempo, dos estudios de fase II en China y Bangladesh han sugerido un beneficio clínico de la suplementación con selenio en pacientes con arsenicosis.
Objetivo: Evaluar si la suplementación diaria de selenio contrarresta la toxicidad por arsénico en pacientes expuestos al arsénico en el agua potable. Si se demuestra su eficacia, la suplementación con selenio podría implementarse de manera segura y rentable en las localidades más afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
- SETAC Trial Field Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Bangladesh en una región afectada por arsénico (Chandpur)
- Edad entre 12 y 55
- Exposición a arsénico en el agua potable del hogar superior a 50 ug/L.
- Melanosis arsénico en el torso confirmada por microscopía de epiluminiscencia
Criterio de exclusión:
- Historial reciente o planes para consumir suplementos que contienen selenio
- Cambio anticipado en el suministro de agua potable en el hogar durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben control (placebo)
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cápsula de fosfato dicálcico que coincide en apariencia con la cápsula de selenio; consumido una vez al día con el desayuno
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Comparador activo: Selenio
Pacientes que reciben tratamiento (selenio)
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200 microgramos (µg) de selenio en forma de selenito de sodio; forma de cápsula consumida una vez al día con el desayuno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la melanosis arsénico
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 24 semanas y 48 semanas (final)
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La melanosis por arsénico se registró en 4 cuadrantes del torso de cada paciente utilizando el sistema de microscopía de epiluminiscencia Dermlite.
A continuación, un dermatólogo puntuó las imágenes de forma ciega y aleatoria.
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0 semanas (línea de base), 24 semanas y 48 semanas (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los niveles de arsénico en sangre
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24 y semana 48
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Se midieron los niveles de arsénico en la sangre de los pacientes para determinar si la intervención tenía un efecto diferencial.
|
semana 0, semana 24 y semana 48
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cambios en los niveles de arsénico en orina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24 y semana 48
|
Se midieron los niveles de arsénico en la orina de los pacientes para determinar si la intervención tenía un efecto diferencial.
|
semana 0, semana 24 y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- Investigador principal: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- Investigador principal: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Melanosis
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Ácido selenioso
- Selenito de sodio
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ROG-06-098-01 (Otro número de subvención/financiamiento: The American Cancer Society)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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