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Selenio en el tratamiento de la toxicidad por arsénico y los cánceres (SETAC)

6 de octubre de 2011 actualizado por: Julian Spallholz, Texas Tech University

Selenita en la desintoxicación de arsénico y la prevención de melanosis y cánceres arsenicales entre pacientes de arsenicosis de Bangladesh: un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas

Contexto: Aproximadamente 100 millones de personas en todo el mundo consumen agua contaminada con arsénico a niveles por encima de los umbrales cancerígenos, incluidos 40 millones solo en Bangladesh, con hasta una cuarta parte de las muertes atribuidas a la exposición al arsénico en las regiones más afectadas. No existen terapias comprobadas para tratar la toxicidad crónica por arsénico o para prevenir los cánceres por arsénico. Se sabe que el selenio contrarresta la toxicidad del arsénico en una variedad de modelos animales. Los investigadores han demostrado recientemente en animales y humanos que este efecto está mediado por la formación de [(GS)2AsSe]-, el ion seleno-bis(S-glutationil) arsinio, que luego se excreta rápidamente a través del sistema hepatobiliar. Al mismo tiempo, dos estudios de fase II en China y Bangladesh han sugerido un beneficio clínico de la suplementación con selenio en pacientes con arsenicosis.

Objetivo: Evaluar si la suplementación diaria de selenio contrarresta la toxicidad por arsénico en pacientes expuestos al arsénico en el agua potable. Si se demuestra su eficacia, la suplementación con selenio podría implementarse de manera segura y rentable en las localidades más afectadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

819

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chandpur District
      • Kalibari town, Chandpur District, Bangladesh
        • SETAC Trial Field Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de Bangladesh en una región afectada por arsénico (Chandpur)
  • Edad entre 12 y 55
  • Exposición a arsénico en el agua potable del hogar superior a 50 ug/L.
  • Melanosis arsénico en el torso confirmada por microscopía de epiluminiscencia

Criterio de exclusión:

  • Historial reciente o planes para consumir suplementos que contienen selenio
  • Cambio anticipado en el suministro de agua potable en el hogar durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben control (placebo)
cápsula de fosfato dicálcico que coincide en apariencia con la cápsula de selenio; consumido una vez al día con el desayuno
Comparador activo: Selenio
Pacientes que reciben tratamiento (selenio)
200 microgramos (µg) de selenio en forma de selenito de sodio; forma de cápsula consumida una vez al día con el desayuno.
Otros nombres:
  • selenio
  • selenita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la melanosis arsénico
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 24 semanas y 48 semanas (final)
La melanosis por arsénico se registró en 4 cuadrantes del torso de cada paciente utilizando el sistema de microscopía de epiluminiscencia Dermlite. A continuación, un dermatólogo puntuó las imágenes de forma ciega y aleatoria.
0 semanas (línea de base), 24 semanas y 48 semanas (final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los niveles de arsénico en sangre
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24 y semana 48
Se midieron los niveles de arsénico en la sangre de los pacientes para determinar si la intervención tenía un efecto diferencial.
semana 0, semana 24 y semana 48
cambios en los niveles de arsénico en orina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24 y semana 48
Se midieron los niveles de arsénico en la orina de los pacientes para determinar si la intervención tenía un efecto diferencial.
semana 0, semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
  • Investigador principal: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
  • Investigador principal: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanosis arsénico

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