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Dosis ultrabaja de interleucina-2 en voluntarios sanos

13 de marzo de 2020 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

La seguridad y la tolerabilidad de dosis ultrabajas de interleucina-2 en voluntarios sanos

Fondo:

- La interleucina-2 es un medicamento que puede ayudar a estimular la respuesta del cuerpo a la inflamación. Se han utilizado altas dosis de interleucina-2 para tratar diferentes tipos de cáncer y trastornos del sistema inmunitario. Sin embargo, puede causar efectos secundarios frecuentes ya menudo graves en las dosis que se usan actualmente para el tratamiento. La interleucina-2 en dosis muy bajas (700 veces menos que la dosis normal) se probó previamente en pacientes con cáncer y receptores de trasplantes de células madre. El estudio observó cambios inmunológicos importantes y efectos secundarios mínimos en esos pacientes. Los investigadores quieren probar las respuestas del sistema inmunitario saludable a dosis muy bajas de interleucina-2 para comprender mejor cómo funciona el medicamento.

Objetivos:

- Estudiar los efectos de dosis muy bajas de interleucina-2 en voluntarios sanos.

Elegibilidad:

- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. También tendrán muestras de sangre y orina.
  • Los participantes recibirán una de dos posibles dosis muy bajas de interleucina-2 todos los días durante 5 días.
  • Se tomarán muestras de sangre dos veces antes de la primera dosis, 1 día después de la primera dosis y antes de las siguientes tres dosis. Se tomarán muestras de sangre de seguimiento los días 7, 14 y 28 después de la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interleucina 2 (IL-2, aldesleucina) se descubrió como un factor de crecimiento de células T hace más de 30 años. IL-2 fue la primera citoquina humana utilizada terapéuticamente. IL-2 induce células T específicas de antígeno y dos importantes subconjuntos de linfocitos: células T reguladoras (T-regs) y células asesinas naturales (NK). Los T-regs tienen un papel fundamental en la autotolerancia y la patogénesis de la enfermedad autoinmune o la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), y se han estudiado ampliamente en tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas, hepatitis viral e infecciones por VIH. Las células NK tienen un papel único en el puente entre la inmunidad innata y adaptativa. Las células NK facilitan el injerto de células madre hematopoyéticas (HSC), reducen la GVHD y aumentan los efectos de injerto contra leucemia (GVL). Las células NK tienen un papel importante en la patogénesis de los tumores malignos, las enfermedades autoinmunes y el SIDA. El tratamiento con dosis convencionales de IL-2 promueve una marcada expansión de las células T reguladoras y las células NK, pero se asocia con efectos secundarios significativos. Sin embargo, dosis mucho más bajas de interleucina-2 (0.5- 1MIU/m2/día) que carecen de efectos secundarios significativos, también inducen la expansión de T regs y células NK. Estas observaciones sugieren que la dosis ultrabaja de IL-2 sería segura y apropiada para administrar a los donantes de células madre hematopoyéticas. La calidad del trasplante mejoraría porque la dosis más alta de T-regs reduciría el riesgo de GVHD mientras que las células NK más altas aumentarían el efecto GVL. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ultrabajas de IL-2 en voluntarios sanos para la expansión preferencial de T-regs y células NK con miras a extender la administración de dosis ultrabajas de IL-2 a donantes de células madre. Anticipamos que este estudio proporcionará información valiosa sobre la biología de la IL-2 en el inmunoma humano aplicable a diversas enfermedades humanas, incluido el cáncer, la enfermedad de inmunodeficiencia, la enfermedad autoinmune y el trasplante de células madre hematopoyéticas. La dosis de IL-2 propuesta es 2-3 logs más baja que la dosis recomendada por el fabricante. Por lo tanto, esperamos que la dosis utilizada en este protocolo sea bien tolerada. Sin embargo, debido a que hay poca información sobre la tolerabilidad y seguridad de IL-2 en estas dosis ultrabajas, hemos estructurado este estudio como un protocolo de seguridad con reglas de suspensión para efectos secundarios inaceptables. Esto es importante porque esperamos utilizar los datos de seguridad generados para justificar un protocolo futuro que administre una dosis ultrabaja de IL-2 a los donantes de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Voluntarios sanos confirmados por breve historial y examen físico y análisis de sangre a través del protocolo de detección de CHI
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune en familiares de primer grado
  • Historia de malignidades
  • Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido
  • Historial de convulsiones
  • VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  • Antecedentes o signos clínicos de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes o signos clínicos de enfermedad pulmonar, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva y el asma
  • Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos sistémicos o terapia antiviral
  • Antecedentes de infecciones fúngicas o micobacterianas sistémicas
  • Uso de medicamentos modificadores del sistema inmunológico, es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, naproxeno, celecoxib, ketrolac), esteroides (prednisona, dexametasona, hidrocortisona), quimioterapia (cisplatino, dacarbazina, interferón alfa, tamoxifeno)
  • Personas que son alcohólicas o que abusan de drogas ilícitas
  • Sujetos femeninos que están o pueden estar embarazadas o en período de lactancia
  • Diagnósticos o síntomas psiquiátricos, que incluyen hipomanía, trastorno bipolar, depresión mayor o distimia
  • Recuento de sangre periférica anormal o marginal que, en opinión del IP, hará que los niveles de hemoglobina y hematocrito disminuyan como resultado de la participación en este estudio
  • Pruebas de función hepática por encima del rango normal de referencia de laboratorio
  • Prueba de función renal por encima del rango normal de referencia de laboratorio
  • Contraindicación para la interleucina-2 (es decir, hipersensibilidad a los productos IL-2, enfermedad arterial coronaria activa, pacientes con aloinjerto de órganos)
  • Receptor reciente de cualquier tipo de vacunación (es decir, vacuna contra el rotavirus, BCG, vacuna contra el virus de la influenza, vacuna contra el virus de la rubéola, vacuna contra el virus de las paperas, vacuna contra el sarampión, vacuna contra el poliovirus, vacuna contra la viruela, vacuna contra la tifoidea, vacuna contra el virus de la varicela, vacuna contra la fiebre amarilla) en las 4 semanas anteriores y durante la participación activa en el estudio
  • Índice de masa corporal superior a 35
  • Incapacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio o proporcionar consentimiento informado
  • Diabetes mellitus o glucemia en ayunas > 100 mg/dL.
  • Cualquier medicamento o suplemento que interfiera con la coagulación de la sangre, como Vit.E, AINE, warfarina (Coumadin), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix)
  • Uso de medios de contraste yodados en las 4 semanas anteriores y durante la participación activa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
100.000 unidades internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
Droga: Interleucina-2 (100,00 UI/m(2) SQ)
100.000 Unidades Internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
Experimental: 2
200.000 unidades internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
Droga: Interleucina-2 (100,00 UI/m(2) SQ)
100.000 Unidades Internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis ultrabajas de IL-2. Una tasa de TRSAE de no más del 5% nos permitiría continuar con estudios futuros.
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ultrabajas (dosis fisiológicas) de interleucina-2 en voluntarios sanos
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria humana (inmunoma) a dosis ultrabajas de IL-2 según evaluaciones de laboratorio de investigación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Zhao, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110268
  • 11-H-0268

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interleucina-2 (100,00 UI/m(2) SQ)

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