- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01445561
Dosis ultrabaja de interleucina-2 en voluntarios sanos
La seguridad y la tolerabilidad de dosis ultrabajas de interleucina-2 en voluntarios sanos
Fondo:
- La interleucina-2 es un medicamento que puede ayudar a estimular la respuesta del cuerpo a la inflamación. Se han utilizado altas dosis de interleucina-2 para tratar diferentes tipos de cáncer y trastornos del sistema inmunitario. Sin embargo, puede causar efectos secundarios frecuentes ya menudo graves en las dosis que se usan actualmente para el tratamiento. La interleucina-2 en dosis muy bajas (700 veces menos que la dosis normal) se probó previamente en pacientes con cáncer y receptores de trasplantes de células madre. El estudio observó cambios inmunológicos importantes y efectos secundarios mínimos en esos pacientes. Los investigadores quieren probar las respuestas del sistema inmunitario saludable a dosis muy bajas de interleucina-2 para comprender mejor cómo funciona el medicamento.
Objetivos:
- Estudiar los efectos de dosis muy bajas de interleucina-2 en voluntarios sanos.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. También tendrán muestras de sangre y orina.
- Los participantes recibirán una de dos posibles dosis muy bajas de interleucina-2 todos los días durante 5 días.
- Se tomarán muestras de sangre dos veces antes de la primera dosis, 1 día después de la primera dosis y antes de las siguientes tres dosis. Se tomarán muestras de sangre de seguimiento los días 7, 14 y 28 después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntarios sanos confirmados por breve historial y examen físico y análisis de sangre a través del protocolo de detección de CHI
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune en familiares de primer grado
- Historia de malignidades
- Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido
- Historial de convulsiones
- VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
- Antecedentes o signos clínicos de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes o signos clínicos de enfermedad pulmonar, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva y el asma
- Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos sistémicos o terapia antiviral
- Antecedentes de infecciones fúngicas o micobacterianas sistémicas
- Uso de medicamentos modificadores del sistema inmunológico, es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, naproxeno, celecoxib, ketrolac), esteroides (prednisona, dexametasona, hidrocortisona), quimioterapia (cisplatino, dacarbazina, interferón alfa, tamoxifeno)
- Personas que son alcohólicas o que abusan de drogas ilícitas
- Sujetos femeninos que están o pueden estar embarazadas o en período de lactancia
- Diagnósticos o síntomas psiquiátricos, que incluyen hipomanía, trastorno bipolar, depresión mayor o distimia
- Recuento de sangre periférica anormal o marginal que, en opinión del IP, hará que los niveles de hemoglobina y hematocrito disminuyan como resultado de la participación en este estudio
- Pruebas de función hepática por encima del rango normal de referencia de laboratorio
- Prueba de función renal por encima del rango normal de referencia de laboratorio
- Contraindicación para la interleucina-2 (es decir, hipersensibilidad a los productos IL-2, enfermedad arterial coronaria activa, pacientes con aloinjerto de órganos)
- Receptor reciente de cualquier tipo de vacunación (es decir, vacuna contra el rotavirus, BCG, vacuna contra el virus de la influenza, vacuna contra el virus de la rubéola, vacuna contra el virus de las paperas, vacuna contra el sarampión, vacuna contra el poliovirus, vacuna contra la viruela, vacuna contra la tifoidea, vacuna contra el virus de la varicela, vacuna contra la fiebre amarilla) en las 4 semanas anteriores y durante la participación activa en el estudio
- Índice de masa corporal superior a 35
- Incapacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio o proporcionar consentimiento informado
- Diabetes mellitus o glucemia en ayunas > 100 mg/dL.
- Cualquier medicamento o suplemento que interfiera con la coagulación de la sangre, como Vit.E, AINE, warfarina (Coumadin), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix)
- Uso de medios de contraste yodados en las 4 semanas anteriores y durante la participación activa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
100.000 unidades internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
|
100.000 Unidades Internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
|
Experimental: 2
200.000 unidades internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
|
100.000 Unidades Internacionales/m2 SQ diarios durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de dosis ultrabajas de IL-2. Una tasa de TRSAE de no más del 5% nos permitiría continuar con estudios futuros.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ultrabajas (dosis fisiológicas) de interleucina-2 en voluntarios sanos
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta inmunitaria humana (inmunoma) a dosis ultrabajas de IL-2 según evaluaciones de laboratorio de investigación
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Zhao, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith KA. Interleukin-2: inception, impact, and implications. Science. 1988 May 27;240(4856):1169-76. doi: 10.1126/science.3131876.
- Morgan DA, Ruscetti FW, Gallo R. Selective in vitro growth of T lymphocytes from normal human bone marrows. Science. 1976 Sep 10;193(4257):1007-8. doi: 10.1126/science.181845.
- Macdonald D, Jiang YZ, Gordon AA, Mahendra P, Oskam R, Palmer PA, Franks CR, Barrett AJ. Recombinant interleukin 2 for acute myeloid leukaemia in first complete remission: a pilot study. Leuk Res. 1990;14(11-12):967-73. doi: 10.1016/0145-2126(90)90109-m.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110268
- 11-H-0268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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