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Efecto de la neuropatía autonómica sobre la eficacia de una terapia inhibidora de la DPP-IV (Galvus) (DPPNAC)

11 de marzo de 2014 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Efecto de un tratamiento con inhibidor de DPP-IV sobre la secreción de glucagón en pacientes que presentan diabetes mellitus tipo 1 con o sin neuropatía autonómica

El propósito de este estudio es comparar el efecto de una sola administración de un inhibidor de la DPP-IV (vildagliptina: Galvus ®) frente a ningún tratamiento en dos poblaciones de pacientes diabéticos: sin neuropatía autonómica diabética (NA, es decir, el grupo control) y con neuropatía autonómica diabética (es decir, el grupo de neuropatía). Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia terapéutica de los inhibidores de la DPP-IV está mediada en parte por el sistema nervioso autónomo. Esta hipótesis se validará si se observa una respuesta glucémica más baja al tratamiento con inhibidores de la DPP-IV para el grupo de neuropatía en comparación con el control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trabajos publicados recientemente han demostrado en animales que el control de la secreción de hormonas pancreáticas se debe, al menos en parte, a la acción del GLP-1 sobre la vía del sistema nervioso autónomo. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el sistema nervioso autónomo alterado podría explicar, al menos en parte, la eficacia terapéutica alterada de los inhibidores de la DPP-IV observada en algunos pacientes. Nuestro objetivo es validar este concepto en humanos.

El objetivo de este estudio fisiopatológico, monocéntrico, comparativo, abierto y paralelo es comparar el efecto de una sola administración de un DPP-IV (vildagliptin: Galvus ®) sobre dos poblaciones de pacientes diabéticos tipo 1: un grupo control de 12 pacientes sin neuropatía autonómica diabética (NA) y un grupo de 12 pacientes con NA.

Este estudio de prueba de concepto inscribirá a pacientes con diabetes tipo 1 para evitar factores de confusión relacionados con la secreción de insulina endógena y la polimedicación frecuente de los pacientes con diabetes tipo 2. La respuesta se evaluará para cada paciente mediante la diferencia relativa entre las concentraciones previas y posteriores al glucagón después de una comida de prueba, medidas en ausencia y presencia de tratamiento con inhibidor de DPP4. Resultados esperados: el inhibidor de DPP-4 debería conducir a una reducción de alrededor del 20 al 30 % del nivel de glucagón en pacientes sin NA y una reducción menor o nula en pacientes con NA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Uh Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1
  • Terapia de múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia de infusión continua de insulina (bomba de insulina)
  • Diagnóstico escrito reciente (<1 año) de neuropatía autonómica disponible
  • puntuación de ewing > 2 para que los pacientes se incluyan en el grupo de "neuropatía"
  • puntuación de ewing <= 0,5 para que los pacientes se incluyan en el grupo "control"
  • HbA1C <= 10 % en la visita de selección y estable (+/- 1 %) entre el diagnóstico de neuropatía autónoma y la visita de inclusión

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal crónica grave definida por una TFG estimada <30 ml/min calculada mediante la fórmula MDRD)
  • retinopatía proliferativa que necesita panfotocoagulación
  • enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) más de 3 veces el límite superior
  • insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional NYHA III-IV
  • signos clínicos de gastroparesia
  • terapia continua de vaciamiento gástrico
  • historia de la cirugia bariátrica
  • Contraindicaciones de la terapia con galvus: alergia conocida o hipersensibilidad a princeps o excipientes, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosa - galactosa
  • tratamiento continuo con corticoides sistémicos
  • terapia con metformina durante el día anterior a cada visita del estudio
  • alteración de la hemoglobina
  • embarazo o embarazo dispuesto
  • lactancia
  • participación en estudios clínicos en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: neuropatía
pacientes con neuropatía autonómica
Droga: Vildagliptina
una tableta de 50 mg por vía oral
Otros nombres:
  • GALVUS
OTRO: control
pacientes sin neuropatía autonómica (puntuación de Ewing <= 0,5)
Droga: Vildagliptina
una tableta de 50 mg por vía oral
Otros nombres:
  • GALVUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración plasmática de glucagón
Periodo de tiempo: 120 min post comida estandarizada
120 min post comida estandarizada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GLP-1
Periodo de tiempo: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min después de la comida estandarizada
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min después de la comida estandarizada
GIP
Periodo de tiempo: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min post comida estandarizada
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min post comida estandarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Institute of Molecular Medicine of Rangueil (I2MR)
Faculty of Medicine, Toulouse

Investigadores

  • Director de estudio: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1004003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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