Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de riesgos y efectividad comparativa del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) y manejo médico (ROADMAP)

23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación de riesgos y eficacia comparativa del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo y tratamiento médico en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad del soporte del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) HeartMate II (HM II) versus OMM en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca clase IIIB/IV de la NYHA que no dependen del soporte inotrópico intravenoso y que cumplir con las indicaciones aprobadas por la FDA para la terapia de destino HM II LVAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LVAD HeartMate II (HM II) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para su uso en pacientes con terapia de destino (DT) con síntomas de clase IIIB/IV de la New York Heart Association (NYHA).

El ensayo ROADMAP es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, controlado y observacional que está diseñado para evaluar la eficacia del soporte HM II LVAD versus el tratamiento médico óptimo (OMM) en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca NYHA Clase IIIB/IV que están que no dependan del soporte inotrópico intravenoso y que cumplan con las indicaciones aprobadas por la FDA para la terapia de destino HM II LVAD. Los sujetos se inscribirán en una de dos cohortes: OMM o LVAD. Junto con el investigador, los sujetos decidirán en qué cohorte ingresar en su visita inicial. Este estudio incluirá centros experimentados de implantes HM II LVAD, así como centros comunitarios que atienden a un gran volumen de pacientes con insuficiencia cardíaca. Se hará un seguimiento de los pacientes del estudio hasta 24 meses después de la inscripción para determinar la supervivencia, la calidad de vida y el estado funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centros de implantación de HM II y clínicas comunitarias/de derivación para insuficiencia cardíaca

Descripción

Los siguientes son criterios generales; En el protocolo del estudio se incluyen criterios más específicos:

Criterios de inclusión:

  • Clase IIIB/IV de la NYHA (consulte el Apéndice IV para ver las definiciones)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 25 %
  • Actualmente no está incluido en la lista para trasplante de corazón y no está planificado para los próximos 12 meses
  • Sobre el manejo médico óptimo
  • Estado funcional limitado demostrado por 6MWT

  • Por lo menos:

    • Una hospitalización por IC en los últimos 12 meses o
    • Al menos 2 visitas no programadas a la sala de emergencias o a la clínica de infusión (puede incluir terapia con diuréticos intravenosos, etc.) por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Presencia de válvula aórtica o mitral mecánica, incluida la conversión planificada a bioprótesis
  • Recuento de plaquetas < 100 000/mi dentro de los 48 días previos a la inscripción
  • Cualquier uso de inotrópicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Incapacidad para realizar 6MWT por cualquier motivo
  • Cualquier condición, distinta de la insuficiencia cardíaca, que podría limitar la supervivencia a menos de 2 años.
  • Antecedentes de trasplante de corazón u otro órgano
  • Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico en curso (incluido el balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivos de soporte circulatorio temporal, etc.) en el momento de la inscripción
  • Presencia de infección sistémica activa, no controlada
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular no resuelto dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad vascular cerebral con estenosis extracraneal significativa (> 80 %).
  • Contraindicación para la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
  • CRT o CRT-D dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Revascularización coronaria (p. CABG, PCI) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HM II (DAVI HeartMate II)
Sujetos que eligen y reciben terapia HM II LVAD al inicio del estudio
Dispositivo: HM II (DAVI HeartMate II)
La bomba HM II contiene un solo componente móvil, el rotor. La bomba se implanta justo debajo del hemidiafragma izquierdo con el flujo de entrada unido al vértice del ventrículo izquierdo y el injerto de salida anastomosado con la aorta ascendente. La sangre se bombea continuamente a lo largo del ciclo cardíaco desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta.
Otros nombres:
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
OMM (Manejo Médico Óptimo)
Sujetos que eligen permanecer en tratamiento médico óptimo
Droga: OMM (Manejo Médico Óptimo)
Manejo médico óptimo según las pautas establecidas para la insuficiencia cardíaca para esta población de sujetos, incluidos los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta y los antagonistas de la aldosterona, 45 de los últimos 60 días o la incapacidad para tolerar los antagonistas neurohormonales.
Otros nombres:
  • Administración medica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de supervivencia con mejora en la distancia de la prueba de caminata en el pasillo de seis minutos desde el inicio de ≥ 75 m.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos estratificados por riesgo del criterio principal de valoración y análisis temporal del criterio principal de valoración.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Precisión de los modelos de pronóstico de riesgo de supervivencia, incluido el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle (SHFM) y la puntuación de riesgo HeartMate II (HMRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Supervivencia actuarial y supervivencia libre de ictus: a) intención de tratar; yb) como tratados.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia en el grupo LVAD sin reemplazo de bomba.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calidad de Vida utilizando el Índice de Utilidad de Salud EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario sobre las decisiones del paciente relacionadas con el tratamiento con DAVI frente al tratamiento médico óptimo.
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Estado funcional utilizando la distancia 6MWT y la clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
Incidencia de eventos adversos, reingresos, días vivos y no hospitalizados.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Thoratec Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC07272011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre HM II (DAVI HeartMate II)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir