- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456208
Mecanismos genéticos en la hipertensión humana
Enfermedad Vascular y Hbp: Pai-1, Insulina y Genes (Crc): Hipertensión Fenotipo
Gracias por su interés en el estudio de investigación sobre genética y presión arterial de los investigadores. Los Institutos Nacionales de Salud nos patrocinan para investigar por qué los pacientes desarrollan presión arterial alta, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y enfermedades del corazón. Hay dos partes del programa de investigación de los investigadores. La primera parte es una visita de selección. En esta visita, se le realizará un breve examen físico y se le harán preguntas sobre su historial médico. Durante la misma visita, se le extraerá sangre para un examen de rutina y para preparar el ADN para las pruebas genéticas. También se le pedirá que recolecte una muestra de orina para un examen de rutina.
Si el médico determina que usted es un candidato sano, lo invitarán a participar en la segunda parte del estudio. Durante la Fase II, los investigadores realizarán pruebas fisiológicas después de que lo coloquen en una dieta baja en sal y nuevamente después de que lo coloquen en una dieta alta en sal. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, puede ser necesario dejar de tomar su medicamento actual hasta tres meses antes de comenzar el estudio. Los pacientes que descontinúen su medicamento actual para la presión arterial pueden recibir un medicamento diferente para la presión arterial durante este período de lavado si es necesario para mantener la presión arterial en los niveles previos al estudio. Los investigadores le quitarán todos los medicamentos aproximadamente dos semanas antes de su estudio programado como paciente hospitalizado (visitas nocturnas).
Una vez que se descontinúen sus medicamentos para la presión arterial, lo controlarán de cerca para asegurarse de que no encuentre ninguna dificultad. Si no tiene un monitor de presión arterial en el hogar, los investigadores le proporcionarán uno para que lo use durante el estudio para que pueda llevar un registro diario de sus lecturas de presión arterial. Los investigadores le pedirán que nos llame cada tres días para informar las lecturas de su presión arterial. Menos del 20 % de los pacientes experimentan un aumento significativo de la presión arterial durante este breve período sin tratamiento. Una vez que haya dejado de tomar su medicamento, los dietistas del hospital le prepararán comidas bajas en sal para comer en casa durante siete días. En el séptimo día de la dieta baja en sal, se le pedirá que comience una recolección de orina de 24 horas que traerá consigo cuando sea admitido en el hospital esa noche. Esa mañana, se le pedirá que venga al Centro de Investigación Clínica para una prueba de una hora para verificar si su cuerpo tiene el equilibrio correcto de sal. Regresará esa noche al Centro de Investigación Clínica para pacientes hospitalizados donde será admitido para su estudio que se llevará a cabo a la mañana siguiente. En la mañana de su estudio bajo en sal, se le administrarán hormonas naturales y se extraerán muestras de sangre de una aguja intravenosa. Los investigadores también tomarán imágenes de ultrasonido de su corazón para ver cómo la sal y las hormonas afectan la forma en que funciona el corazón. Estas pruebas tendrán una duración aproximada de cinco horas y se le dará de alta alrededor de las 14:00 horas. Durante los próximos cinco días, se le colocará en una dieta alta en sal. Durante estos cinco días, comerá toda su comida, pero los investigadores le darán algunos suplementos para comer con sus comidas. Después de cinco días con su dieta alta en sal, en la mañana de su segunda admisión al hospital, se le pedirá que comience una última recolección de orina de 24 horas. Esa mañana, nuevamente se le pedirá que venga al Centro de Investigación Clínica para una prueba de una hora para verificar si su cuerpo está en el equilibrio correcto de sal. Regresará esa noche al Centro de Investigación Clínica para pacientes hospitalizados donde será admitido para su estudio final que se realizará a la mañana siguiente. El mismo estudio que se hizo para el estudio bajo en sal se repetirá para el estudio alto en sal. Serás dado de alta alrededor de las 2:00 p.m. Este estudio determinará si usted es sensible a la sal. Además, los investigadores esperan aprender más sobre las hormonas que regulan la presión arterial y los genes responsables de regular esas hormonas.
Se le volverá a administrar el medicamento inicial para la presión arterial (si está tomando alguno) y se lo devolverá a su médico habitual para que lo atienda. Los investigadores proporcionarán información clínicamente relevante para usted y su médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad 18-65
- Antecedentes de diagnóstico de hipertensión y/o uso de medicamentos para la hipertensión.
- IMC < o igual a 40
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Antecedentes de diagnóstico de hipertensión y/o uso de medicamentos para la hipertensión.
- IMC < o igual a 40
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad importante
- Sujetos con uso excesivo de alcohol actual (más de 12 oz/ETOH/semana) o uso de drogas recreativas
- IMC > 40
- Tomar anticonceptivos o inyecciones de hormonas anticonceptivas o implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variantes genéticas independientes en el sistema R-A-A predicen características de fenotipos intermedios específicos de hipertensión (no modulación y renina baja).
Periodo de tiempo: 13 años
|
|
13 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon H Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 1999P002189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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