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Tiempo hasta el acceso al oseltamivir cuando lo recetan los farmacéuticos frente a los médicos (ACCESS) (Access)

7 de agosto de 2013 actualizado por: Trial Management Group Inc.

Comparación del tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el acceso a oseltamivir cuando los farmacéuticos recetan oseltamivir frente a los médicos y el impacto en los síntomas, la resistencia al oseltamivir y la seguridad del paciente

El objetivo principal de este estudio es ver si los pacientes con gripe recibirían el tratamiento con oseltamivir más rápidamente si lo recetara un farmacéutico en comparación con un médico, y ver si hay alguna diferencia en el efecto del tratamiento sobre los síntomas de la gripe y salud en general. Otra razón para realizar el estudio es ver con qué precisión los farmacéuticos pueden diagnosticar la gripe en comparación con los médicos. Los virus que están expuestos a medicamentos antivirales (como el oseltamivir) a veces desarrollan una resistencia al medicamento. Esto significa que el medicamento ya no es tan efectivo para tratar los síntomas causados ​​por el virus. En este estudio también se seguirá el desarrollo de la resistencia viral al oseltamivir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Aviva Medical Clinical Trials Group
      • Courtice, Ontario, Canadá
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canadá
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canadá
        • Springbank Medical Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Taunton Health Centre
      • Pickering, Ontario, Canadá
        • Steeple Hill Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • DCTM CLinical Trials Group Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta
    • Quebec
      • Dollard des Ormeaux, Quebec, Canadá
        • Source Unique Research
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Metropolitan Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Grupo 1

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad que se presenten en la farmacia con una receta actual de oseltamivir (cápsula de 75 mg BID durante 5 días según la etiqueta canadiense) para el tratamiento de sus propios síntomas actuales de influenza
  2. Disposición a someterse a 2 procedimientos de hisopado nasal
  3. Voluntad de participar en el estudio como lo demuestra un formulario de consentimiento informado escrito y firmado

Criterios de Inclusión Grupo 2

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad que se presenten en la farmacia con síntomas/signos clínicos indicativos de enfermedad aguda no complicada debido a una infección por influenza que comenzó dentro de un máximo de 2 días antes de la visita a la farmacia (consulte el Apéndice A:

    herramienta de diagnóstico de influenza FACTSS)

  2. Adecuado para el tratamiento con oseltamivir a una dosis de 75 mg BID (consulte el Apéndice B: Algoritmo para determinar la idoneidad de la prescripción farmacéutica de oseltamivir)
  3. Disposición a someterse a 2 procedimientos de hisopado nasal
  4. Disposición a pagar (si no está cubierto por el seguro) y recibir tratamiento con oseltamivir
  5. Voluntad de participar en el estudio como lo demuestra un formulario de consentimiento informado escrito y firmado

Criterios de Exclusión Grupo 1

  1. Sujetos a los que se les haya recetado cualquier otra formulación (es decir, suspensión oral) o régimen de dosis de oseltamivir, o cualquier otro medicamento antiviral para el tratamiento de la influenza
  2. Individuos que acuden a la farmacia con una receta de oseltamivir que actualmente no tienen un diagnóstico de influenza (p. ej., personas que obtienen una receta para otra persona que actualmente está infectada con influenza; personas que obtienen una receta que ellos mismos u otra persona usarán para la prevención de infección por influenza o para el tratamiento de una futura infección por influenza)
  3. Sujetos que han recibido una receta de oseltamivir de un médico que participa en el estudio
  4. Sujetos para quienes la prescripción de oseltamivir no se completa por cualquier motivo
  5. Sujetos que, en opinión del personal de investigación, no cumplirán con los procedimientos del estudio.
  6. Personal de la farmacia o de la clínica de atención primaria que participe en el estudio y sus familiares

Criterios de Exclusión Grupo 2

  1. Sujetos que ya han comenzado el tratamiento con un medicamento antiviral para sus síntomas actuales de influenza
  2. Sujetos para quienes la prescripción de oseltamivir no se completa por cualquier motivo
  3. Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para el estudio por razones clínicas o de otro tipo (p. ej., el paciente requiere hospitalización o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio)
  4. Personal de la farmacia o de la clínica de atención primaria que participe en el estudio y sus familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con Prescripción de Oseltamivir
Pacientes que llegan a la farmacia con receta de Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Tamiflu
Experimental: Pacientes con signos, síntomas de gripe.
Pacientes que llegan a la farmacia con signos, síntomas de gripe que el farmacéutico diagnostica como gripe y que son aptos para la prescripción farmacéutica de Oseltamivir según un algoritmo.
Oseltamivir 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el acceso a Oseltamivir
Periodo de tiempo: Confirmado en la visita 1, día 1
Confirmado en la visita 1, día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor Predictivo Positivo (VPP) del Diagnóstico Clínico de Influenza
Periodo de tiempo: Confirmado en la visita 1, día 1
Confirmado en la visita 1, día 1
Resistencia al Oseltamivir
Periodo de tiempo: Confirmado en la Visita 1, Día 1 y Visita 2, Día 5
Confirmado en la Visita 1, Día 1 y Visita 2, Día 5
Signos y síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: Recolectado del día 1 al día 5
Recolectado del día 1 al día 5
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Recolectado durante 21 días
Recolectado durante 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anil K Gupta, MD, Private Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAI-002-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oseltamivir

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