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Los efectos de la remediación cognitiva en la función cognitiva en el trastorno bipolar remitido: un estudio de prueba de concepto (REMEDI)

29 de enero de 2014 actualizado por: Kamilla Miskowiak, Rigshospitalet, Denmark

Los efectos de la remediación cognitiva en la función cognitiva en el trastorno bipolar remitido: un estudio de prueba de concepto (REMEDI)

La remediación cognitiva (RC) es un nuevo tratamiento psicológico, cuyo objetivo es mejorar la función cognitiva y las habilidades de afrontamiento. Varios estudios han demostrado recientemente que la RC mejora la función cognitiva y ocupacional en pacientes con esquizofrenia y depresión (p. Wykes et al 2007, Elgamal et al 2007). Sin embargo, no está claro si la RC mejora la función cognitiva y sociolaboral en personas con trastorno bipolar (TB) y, de ser así, qué impacto podría tener en las capacidades de estas personas en términos de trabajo, estrategias de afrontamiento, calidad de vida y vida cotidiana. seguridad.

El objetivo del presente estudio de doctorado es investigar si la RC tiene efectos beneficiosos sobre la función cognitiva y sociolaboral en pacientes con manía y depresión previas que experimentan dificultades cognitivas persistentes. Tales efectos sugerirían la implementación de RC en el tratamiento futuro del trastorno bipolar para facilitar la capacidad de los pacientes para hacer frente a las responsabilidades relacionadas con el trabajo y la vida cotidiana. Las hipótesis del presente estudio son que CR (en comparación con el tratamiento estándar) 1) mejorará el aprendizaje verbal y la memoria; y 2) mejorar la atención sostenida, la función ejecutiva y la función psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar en remisión completa o parcial (puntuación máxima de 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton y máxima de 14 en la escala de manía de Young)
  • Quejas subjetivas de problemas cognitivos de moderados a graves en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ) (Fava et al 2006) (puntuación de al menos 4 en al menos 2 dominios)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual de TEC
  • Abuso de drogas y/o alcohol
  • Esquizofrenia
  • Riesgo significativo de suicidio
  • Uso de benzodiacepinas equivalente a más de 22,5 miligramos de Alopam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
Este grupo recibe remediación cognitiva en grupos (cada grupo consta de 6-8 sujetos)
Todos los sujetos completarán una resonancia magnética cerebral, un análisis de sangre, un análisis de saliva y una batería neuropsicológica de pruebas manuales y computarizadas al inicio, en la semana 12 (final del tratamiento activo) y la semana 26 (seguimiento). Los sujetos asignados aleatoriamente a un grupo activo participarán en un programa de recuperación cognitiva basado en grupos de 12 semanas una vez a la semana durante dos horas. El grupo en lista de espera continúa el tratamiento como de costumbre.
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los pacientes asignados al azar al grupo de la lista de espera continúan con el tratamiento estándar y se les ofrecerá un curso de remediación cognitiva al finalizar la participación, siempre que aún cumplan con los criterios de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar el aprendizaje verbal y la memoria como se refleja en el aumento de las puntuaciones totales de aprendizaje y recuperación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Esperamos una diferencia clínicamente relevante en el cambio entre grupos de al menos 4 puntos en las puntuaciones totales de RAVLT.
Línea de base y semanas 12 y 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la atención sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Aumente las puntuaciones totales de atención sostenida medidas con la prueba de procesamiento rápido de información visual (RVP) desde el inicio hasta el tratamiento posterior (semana 12)
Línea de base y semanas 12 y 26
Mejorar la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Aumente las puntuaciones totales de la función ejecutiva medidas con la prueba Trail Making Test (TMT) parte B desde el inicio hasta el tratamiento posterior (semana 12)
Línea de base y semanas 12 y 26
Aumentar la función psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Aumentar la función psicosocial medida con las puntuaciones totales de la prueba breve de evaluación funcional (FAST) desde el inicio hasta el tratamiento posterior (semana 12)
Línea de base y semanas 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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