- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01457235
Los efectos de la remediación cognitiva en la función cognitiva en el trastorno bipolar remitido: un estudio de prueba de concepto (REMEDI)
Los efectos de la remediación cognitiva en la función cognitiva en el trastorno bipolar remitido: un estudio de prueba de concepto (REMEDI)
La remediación cognitiva (RC) es un nuevo tratamiento psicológico, cuyo objetivo es mejorar la función cognitiva y las habilidades de afrontamiento. Varios estudios han demostrado recientemente que la RC mejora la función cognitiva y ocupacional en pacientes con esquizofrenia y depresión (p. Wykes et al 2007, Elgamal et al 2007). Sin embargo, no está claro si la RC mejora la función cognitiva y sociolaboral en personas con trastorno bipolar (TB) y, de ser así, qué impacto podría tener en las capacidades de estas personas en términos de trabajo, estrategias de afrontamiento, calidad de vida y vida cotidiana. seguridad.
El objetivo del presente estudio de doctorado es investigar si la RC tiene efectos beneficiosos sobre la función cognitiva y sociolaboral en pacientes con manía y depresión previas que experimentan dificultades cognitivas persistentes. Tales efectos sugerirían la implementación de RC en el tratamiento futuro del trastorno bipolar para facilitar la capacidad de los pacientes para hacer frente a las responsabilidades relacionadas con el trabajo y la vida cotidiana. Las hipótesis del presente estudio son que CR (en comparación con el tratamiento estándar) 1) mejorará el aprendizaje verbal y la memoria; y 2) mejorar la atención sostenida, la función ejecutiva y la función psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno bipolar en remisión completa o parcial (puntuación máxima de 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton y máxima de 14 en la escala de manía de Young)
- Quejas subjetivas de problemas cognitivos de moderados a graves en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ) (Fava et al 2006) (puntuación de al menos 4 en al menos 2 dominios)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual de TEC
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Esquizofrenia
- Riesgo significativo de suicidio
- Uso de benzodiacepinas equivalente a más de 22,5 miligramos de Alopam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
Este grupo recibe remediación cognitiva en grupos (cada grupo consta de 6-8 sujetos)
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Todos los sujetos completarán una resonancia magnética cerebral, un análisis de sangre, un análisis de saliva y una batería neuropsicológica de pruebas manuales y computarizadas al inicio, en la semana 12 (final del tratamiento activo) y la semana 26 (seguimiento).
Los sujetos asignados aleatoriamente a un grupo activo participarán en un programa de recuperación cognitiva basado en grupos de 12 semanas una vez a la semana durante dos horas.
El grupo en lista de espera continúa el tratamiento como de costumbre.
|
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los pacientes asignados al azar al grupo de la lista de espera continúan con el tratamiento estándar y se les ofrecerá un curso de remediación cognitiva al finalizar la participación, siempre que aún cumplan con los criterios de inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar el aprendizaje verbal y la memoria como se refleja en el aumento de las puntuaciones totales de aprendizaje y recuperación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
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Esperamos una diferencia clínicamente relevante en el cambio entre grupos de al menos 4 puntos en las puntuaciones totales de RAVLT.
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Línea de base y semanas 12 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar la atención sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
|
Aumente las puntuaciones totales de atención sostenida medidas con la prueba de procesamiento rápido de información visual (RVP) desde el inicio hasta el tratamiento posterior (semana 12)
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Línea de base y semanas 12 y 26
|
Mejorar la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
|
Aumente las puntuaciones totales de la función ejecutiva medidas con la prueba Trail Making Test (TMT) parte B desde el inicio hasta el tratamiento posterior (semana 12)
|
Línea de base y semanas 12 y 26
|
Aumentar la función psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
|
Aumentar la función psicosocial medida con las puntuaciones totales de la prueba breve de evaluación funcional (FAST) desde el inicio hasta el tratamiento posterior (semana 12)
|
Línea de base y semanas 12 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Demant KM, Almer GM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of cognitive remediation on cognitive dysfunction in partially or fully remitted patients with bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 10;14:378. doi: 10.1186/1745-6215-14-378.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2010-039
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