- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01464216
Resonancia magnética para la evaluación de la agresividad del cáncer de próstata inducido por hipoxia (FuncProst)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio prospectivo que incluye 180 pacientes consecutivos con CaP remitidos al Hospital Universitario de Oslo, Radiumhospitalet, para tratamiento quirúrgico. El examen de resonancia magnética funcional in vivo se realizará unos días antes de la prostatectomía radical asistida por robot (RALP). Para un subgrupo de pacientes, la PET FACBC también se adquirirá antes de la prostatectomía. Un subgrupo de pacientes de riesgo intermedio y alto (clasificación de riesgo de D'Amico) recibirá antes de la cirugía una infusión intravenosa del marcador de hipoxia pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Durante la cirugía, se realizará una aspiración de médula ósea y una extracción de sangre para evaluar las células tumorales diseminadas y circulantes. Los pacientes de alto riesgo se someterán a una disección intraoperatoria de los ganglios linfáticos. El tejido tumoral para los análisis moleculares se tomará como muestra de la muestra de próstata antes de la fijación. La muestra de próstata y los ganglios linfáticos regionales se examinarán histopatológicamente para la clasificación T y N, el grado de Gleason, la presencia de micrometástasis y áreas de hipoxia. Los hallazgos histológicos y moleculares se correlacionarán con los hallazgos de MRI y PET y los datos clínicos. Los pacientes serán seguidos longitudinalmente para evaluar el resultado clínico a largo plazo (recurrencia, enfermedad metastásica, muerte).
*A partir de 2013 se utiliza la administración oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para cirugía con cáncer de próstata confirmado, grado de Gleason ≥ 3
- El paciente no ha recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- El paciente tiene una función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/minuto.
- El paciente debe firmar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética Regional.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para RM o medios de contraste para RM según práctica clínica.
- Pacientes que deseen retirarse por cualquier motivo durante el estudio.
- Pacientes previamente sometidos a cirugía pélvica o radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 2030
|
2030
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK-2010/1656
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