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Resonancia magnética para la evaluación de la agresividad del cáncer de próstata inducido por hipoxia (FuncProst)

16 de junio de 2022 actualizado por: Therese Seierstad, Oslo University Hospital
El propósito del estudio es combinar y correlacionar datos de resonancia magnética morfológica y funcional, firmas moleculares de hipoxia tumoral, presencia de micrometástasis e hipoxia tumoral con el objetivo de predecir la agresividad del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo que incluye 180 pacientes consecutivos con CaP remitidos al Hospital Universitario de Oslo, Radiumhospitalet, para tratamiento quirúrgico. El examen de resonancia magnética funcional in vivo se realizará unos días antes de la prostatectomía radical asistida por robot (RALP). Para un subgrupo de pacientes, la PET FACBC también se adquirirá antes de la prostatectomía. Un subgrupo de pacientes de riesgo intermedio y alto (clasificación de riesgo de D'Amico) recibirá antes de la cirugía una infusión intravenosa del marcador de hipoxia pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Durante la cirugía, se realizará una aspiración de médula ósea y una extracción de sangre para evaluar las células tumorales diseminadas y circulantes. Los pacientes de alto riesgo se someterán a una disección intraoperatoria de los ganglios linfáticos. El tejido tumoral para los análisis moleculares se tomará como muestra de la muestra de próstata antes de la fijación. La muestra de próstata y los ganglios linfáticos regionales se examinarán histopatológicamente para la clasificación T y N, el grado de Gleason, la presencia de micrometástasis y áreas de hipoxia. Los hallazgos histológicos y moleculares se correlacionarán con los hallazgos de MRI y PET y los datos clínicos. Los pacientes serán seguidos longitudinalmente para evaluar el resultado clínico a largo plazo (recurrencia, enfermedad metastásica, muerte).

*A partir de 2013 se utiliza la administración oral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata remitidos para tratamiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para cirugía con cáncer de próstata confirmado, grado de Gleason ≥ 3
  • El paciente no ha recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  • El paciente tiene una función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/minuto.
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética Regional.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicación para RM o medios de contraste para RM según práctica clínica.
  • Pacientes que deseen retirarse por cualquier motivo durante el estudio.
  • Pacientes previamente sometidos a cirugía pélvica o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 2030
2030

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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