Seguridad y eficacia de AQW051 en discinesias inducidas por L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis orales múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AQW051 en la reducción de las discinesias inducidas por L-dopa en pacientes con Parkinson con L-dopa de moderada a grave Discinesias Inducidas
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AQW051 en el tratamiento de discinesias (trastornos del movimiento) inducidas por L-dopa de moderadas a graves en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10178
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07551
- Novartis Investigative Site
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Haag, Alemania, 83527
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34128
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80804
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Clermont Fd, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 05, Francia, 13385
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Novartis Investigative Site
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00163
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
- Pacientes con discinesias durante al menos 3 meses
- Pacientes con discinesias moderadas a severas
- Pacientes en tratamiento con L-dopa durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson atípica
- Pacientes que han tenido una cirugía previa para la enfermedad de Parkinson
- Pacientes con deterioro cognitivo, psicosis, estados de confusión o alucinaciones.
- Pacientes que recibieron neurolépticos o antipsicóticos dentro de los 2 meses
- Mujeres en edad fértil
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AQW051 Dosis alta
AQW051 dosis alta diaria administrada por vía oral durante 28 días.
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Los pacientes recibirán AQW051 en una dosis alta una vez al día por vía oral durante 28 días.
Los pacientes recibirán AQW051 en una dosis baja una vez al día por vía oral durante 28 días.
|
|
Experimental: AQW051 Dosis baja
AQW051 dosis baja diaria administrada por vía oral durante 28 días.
|
Los pacientes recibirán AQW051 en una dosis alta una vez al día por vía oral durante 28 días.
Los pacientes recibirán AQW051 en una dosis baja una vez al día por vía oral durante 28 días.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado diariamente por vía oral durante 28 días.
|
Los pacientes recibirán placebo una vez al día por vía oral durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de movimientos involuntarios anormales modificados (mAIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Discinesia con una puntuación máxima de 24.
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Línea de base, día 28
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Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) - Puntaje de la Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Efecto antiparkinsoniano en pacientes con EP.
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Línea de base, día 28
|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
|
Seguridad y tolerabilidad de AQW051 medidas por la cantidad de participantes con eventos adversos, cualquier anomalía clínicamente significativa en los laboratorios de seguridad o electrocardiogramas (ECG) y cambios ortostáticos relevantes en la presión arterial
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Hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de discinesia de las actividades de la vida diaria de Lang-Fahn (LFADLDS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
|
Evalúa el grado en que la discinesia interfiere con cinco actividades de la vida diaria; una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
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Hasta el día 42
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) - Parte IV, #32-33
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
|
Discinesias como porcentaje del día, e incapacidad por discinesia durante la semana anterior.
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Hasta el día 42
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Track-PD
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
|
Medidas objetivas de la función motora.
|
Hasta el día 42
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CogState
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Función cognitiva, que incluye el tiempo de reacción simple y de elección, la memoria verbal y visual episódica, la memoria de trabajo, la planificación y la estrategia, y la función ejecutiva.
|
Hasta el día 28
|
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Área bajo la curva (AUC[0-24hr]) de AQW051
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAQW051A2209
- 2011-001092-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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