A Study to Evaluate Sleep Quality in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
30 de octubre de 2012 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
An Observational Epidemiological Study on Evaluation of Sleep Quality in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease in Clinical Practice
The purpose of this study is to evaluate sleep quality in patients with mild to moderate Alzheimer's disease treated with anticholinesterase drugs in clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is an epidemiological (the study of health-related states or events in specific populations) study of patients with mild to moderate Alzheimer's who have been treated previously with anticholinesterase drugs (class of drugs that act in the central nervous system) up to a maximum of fifteen days.
The data for each patient will be recorded on two occasions; first at a baseline visit and then at a follow-up visit at 3 months.
At the baseline visit, after the patient or his/her legal representative has given written informed consent, each participating neurologist will use the study questionnaire to collect patient sociodemographic characteristics (characteristics such as age, years of education, race, sex, religion, birthplace, income, occupation, geographic location, among others), medical history and diagnosis of Alzheimer's disease.
The neurologist will also record treatment for Alzheimer's disease and concomitant hypnotic medications (simultaneous use of medications that induce sleep) and evaluate the patient using two scales: the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to record sleep disturbances and the Epworth Sleepiness Scale to determine the level of daytime sleepiness.
Alzheimer treatment and concomitant hypnotic medications will be recorded again at the follow-up visit.
Patient sleep quality using the PSQI and daytime sleepiness using the Epworth scale will also be evaluated again at this visit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
925
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients attending the neurology clinic of participating centers throughout Spain who meet eligibility criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a recent diagnosis of possible or probable Alzheimer's disease (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria) within a maximum of 60 days before the baseline visit.
- Patients with mild or moderate Alzheimer's disease, defined by a Mini-Mental State Exam (MMSE) score between 11 and 25.
- Patients whose caregivers are sufficiently informed of the patients' state and if possible live with the patient.
- Patients who are capable of attending a second clinic visit with their accompanying person 3 months later, based on the clinical practice of the investigator.
- Patients and/or legal representatives who have given and signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have psychotic manifestations.
- Patients who have clinically significant sleep disorder (sleep apnea syndrome, restless leg syndrome).
- Patients treated with memantine.
- Patients and/or legal representatives who refuse to give written informed consent to participate in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sleep disturbances measures by Scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scale
Periodo de tiempo: Up to 3 months
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The PSQI consists of 19 self-rated questions which assesses sleep quality and disturbances over 1-month time interval.
The 19 questions assess a wide variety of factors relating to sleep quality, including estimates of sleep duration and the frequency and severity of specific sleep-related problems.
These 19 items are grouped into seven components scores, each weighted equally on a 0-3 scale.
The seven components scores are then summed to yield a global PSQI score, which has a range of 0-21; higher scores indicate worse sleep quality.
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Up to 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Level of Daytime Sleepiness determined by the Scores on the Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: Up to 3 months
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The Epworth Sleepiness Scale measures how likely, from 0 (would never take a nap) to 3 (high change of dozing), the patient is to doze off or fall asleep in common everyday situations.
The scores for a total of eight questions are added together to obtain a single number.
A number in the 0-9 range is considered to be normal while a number in the 10-24 range indicates that expert medical advice should be sought.
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Up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag S.A., Spain Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017509
- GALALZ4037 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.A., Spain)
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