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La epidemiología del sangrado y la coagulación en pacientes sometidos a trasplante de corazón, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o implantación de dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo

23 de noviembre de 2011 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es obtener datos o información sobre cómo se activan los factores de coagulación de la sangre durante la cirugía a corazón abierto. En particular, los investigadores están interesados ​​en cómo los factores de coagulación de la sangre son activados por la máquina de circulación extracorpórea y por los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD). Los pacientes en estas dos máquinas tienen un mayor riesgo de sangrado y formación de coágulos de sangre. Esto se debe a que ambas máquinas estimulan la vía de coagulación intrínseca, una de las vías químicas que hacen que la sangre se coagule. El proceso de la cirugía en sí también estimula la "vía de coagulación extrínseca", la otra vía química que hace que la sangre se coagule. La estimulación de estas vías de coagulación puede agotar los factores de coagulación del cuerpo. Como resultado, los pacientes pueden estar en riesgo tanto de sangrado como de formación de coágulos sanguíneos. A los investigadores les gustaría estudiar cómo se activan los factores sanguíneos durante y después de la cirugía, para ayudar a desarrollar tratamientos para prevenir el sangrado y la formación de coágulos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para caracterizar la epidemiología del sangrado y la coagulación en pacientes con disfunción ventricular sistólica subyacente que se someten a trasplante cardíaco, cirugía CABG o implantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda. Los pacientes serán seguidos hasta 28 días después del implante, después de la CABG, después del trasplante de corazón o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. No habrá aleatorización para este estudio observacional.

Inscribiremos a 100 pacientes (esperamos que la distribución sea de aproximadamente 30 por Grupos I - III, pero sin límite por grupo, y 10 para el Grupo IV) que hayan sido programados para someterse a CEC dentro de las 24 horas por uno de los siguientes:

Grupo I: Bypass Cardiopulmonar + Trasplante Cardíaco CEC para trasplante cardíaco ortotópico (excluyendo cualquier paciente con DAV)

Grupo II: Bypass cardiopulmonar + LVAD pulsátil CEC para implantación de un LVAD Thoratec HeartMate® I (para terapia de destino o puente al trasplante)

Grupo III: Bypass cardiopulmonar + LVAD de flujo continuo CEC para implantación de un LVAD de flujo axial o centrífugo (para terapia de destino o puente al trasplante) (p. HeartMate® II, DeBakey VAD® o VentrAssist® LVAS)

Grupo IV: Bypass cardiopulmonar + CABG/Cirugía valvular CEC para CABG o cirugía valvular

El trasplante de corazón y la atención perioperatoria se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del centro clínico. DAVI pulsátil (p. ej., La implantación y el manejo perioperatorio de HeartMate® I) se realizarán de acuerdo con el estándar de atención en el centro clínico y se guiarán por las Instrucciones de uso de HeartMate® I. La implantación del DAVI de flujo continuo y el manejo perioperatorio se realizarán de acuerdo con el estándar de atención en el centro clínico y se guiarán por las Instrucciones de uso específicas del fabricante del VAD. La cirugía CABG y la atención perioperatoria se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del centro clínico.

Anticipamos que la inscripción se completará en un período de seis meses.

Presumimos que la activación inicial de la vía intrínseca de la coagulación se atenúa durante varios días en pacientes sometidos a CEC solo para CABG; sin embargo, en sujetos sometidos a CEC con implante de VAD o trasplante cardíaco, la activación de esta vía es bifásica y sostenida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con disfunción ventricular sistólica subyacente que se someterán a un trasplante de corazón, cirugía CABG, implantación de un LVAD pulsátil o implantación de un LVAD de flujo continuo (como terapia de destino o puente al trasplante) dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, son candidatos para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, divulgación de información médica y formularios HIPAA;
  2. Edad mayor o igual a 18 años;
  3. Hombre, mujer posmenopáusica o mujer que puede quedar embarazada pero está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de condón y espermicida), con prueba de embarazo negativa;
  4. Admitido al centro clínico en el momento de la inscripción;

  5. Aprobado y programado para someterse a uno de los siguientes dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción:

    • Trasplante ortotópico de corazón
    • CABG y/o cirugía valvular en CEC; estos pacientes deben tener una fracción de eyección del VI ≤35%
    • Implantación de un LVAD pulsátil (por ejemplo, Thoratec HeartMate® I LVAD) para terapia de destino o puente para el trasplante
    • Implantación de un DAVI de flujo continuo (p. HeartMate® II, DeBakey VAD® o VentrAssist® LVAS) para terapia de destino o puente al trasplante

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trastorno plaquetario;
  2. Antecedentes de un trastorno de la coagulación conocido, heredado o adquirido en el sujeto del estudio;
  3. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  4. Alergia a la heparina o protamina;
  5. Participación en un ensayo de intervención de investigación clínica, con la excepción de un ensayo de VAD de investigación, en el momento de la inscripción;
  6. Recibió una intervención en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, con la excepción de un ensayo VAD en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo I: Bypass Cardiopulmonar + Trasplante de Corazón
CEC para trasplante ortotópico de corazón (excluyendo cualquier paciente con DAV)
Grupo II: Bypass Cardiopulmonar + DAVI Pulsátil
CEC para implantación de un DAVI Thoratec HeartMate I (para terapia de destino o puente al trasplante).
Grupo III: Bypass Cardiopulmonar + DAVI de Flujo Continuo
CEC para la implantación de un DAVI de flujo axial o centrífugo (para terapia de destino o puente al trasplante) (p. HeartMate II, DeBakey VAD o VentraAssist LVAS)
Grupo IV: Bypass Cardiopulmonar + Cirugía CABG
CEC para cirugía CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (antes del inicio de la derivación cardiopulmonar)

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
En el momento de la cirugía (antes del inicio de la derivación cardiopulmonar)
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (desmontaje del ambiente estéril)

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
En el momento de la cirugía (desmontaje del ambiente estéril)
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Postoperatorio día 1
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
En el momento de la cirugía
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 12 (mientras permanece en el hospital)

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 12 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 16 (mientras permanece en el hospital)

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 16 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 20 (mientras permanece en el hospital)

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 20 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 24 (mientras permanece en el hospital)

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 24 (mientras permanece en el hospital)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (desmontaje del ambiente estéril)
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
En el momento de la cirugía (desmontaje del ambiente estéril)
Sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Postoperatorio día 1
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 12 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 12 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 20 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 20 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 28 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (antes de iniciar el Bypass Cardiopulmonar)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
En el momento de la cirugía (antes de iniciar el Bypass Cardiopulmonar)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (desmontaje del ambiente estéril)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
En el momento de la cirugía (desmontaje del ambiente estéril)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Postoperatorio día 1
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
En el momento de la cirugía
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 12 (mientras permanece en el hospital)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 12 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 16 (mientras permanece en el hospital)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 16 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 20 (mientras permanece en el hospital)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 20 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 24 (mientras permanece en el hospital)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 24 (mientras permanece en el hospital)
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 28 (± 3 días) (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Duración del Estudio, hasta 28 días después del implante, después de la CABG, después del trasplante de corazón o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Se determinará la incidencia y frecuencia de todos los eventos adversos graves esperados e inesperados. Dado que se trata de un estudio observacional, no habrá eventos adversos directamente atribuibles a una intervención del estudio. Sin embargo, se controlarán los eventos adversos que puedan contribuir potencialmente al riesgo o al curso de la hemorragia y la coagulación en pacientes sometidos a trasplante de corazón, cirugía CABG o implantación de LVAD. Los eventos adversos se definen de acuerdo con las definiciones finalizadas recientemente por el registro INTERMACS LVAD.
Duración del Estudio, hasta 28 días después del implante, después de la CABG, después del trasplante de corazón o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 2
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 3
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombos: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo de trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 4
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombos: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo de trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 5
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Día postoperatorio 6
Marcadores de generación de trombina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7

Compararemos los siguientes criterios de valoración entre los receptores de trasplante cardíaco, CABG y LVAD:

Marcadores de generación de trombina: se realizarán ensayos para cuantificar los niveles de los siguientes marcadores en los puntos de tiempo especificados: complejo trombo-antitrombina (TAT), fragmento de protrombina 1 +2 (F1.2) y tromboelastografía (TEG) se realizarán cuando disponibles para evaluar la función plaquetaria.
Postoperatorio día 7
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 2
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 3
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 4
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 5
Sangrado
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Día postoperatorio 6
Sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
El sangrado se evaluará mediante la medición de unidades de glóbulos rojos concentrados (o sangre completa) transfundidos desde el inicio del procedimiento hasta el período posoperatorio de 24 horas después de la implantación de LVAD, trasplante de corazón o CABG. Además, mediremos los requisitos de transfusión durante el período posoperatorio de 28 días. También se medirán unidades de productos sanguíneos adicionales transfundidos, incluidos FFP, crioprecipitado y plaquetas. La hemoglobina, el hematocrito y el recuento de plaquetas se medirán como una evaluación indirecta de la pérdida de sangre.
Postoperatorio día 7
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 2
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 3
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 4
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 5
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 6
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Día postoperatorio 6
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
Se realizarán ensayos para evaluar los niveles de los siguientes marcadores de coagulación: tiempo de protrombina (PT) con (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), hemograma completo (CBC) que incluye hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Postoperatorio día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Silla de estudio: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Annetine Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-1093 PD
  • 5P50HL077096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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