Tratamiento con hierro para niños pequeños con deficiencia de hierro no anémica (OptEC)
2 de abril de 2019 actualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
Optimización del desarrollo infantil temprano en el ámbito de la práctica de atención primaria: ensayo pragmático aleatorizado del tratamiento con hierro para niños pequeños con deficiencia de hierro no anémica (OptEC)
Los años preescolares son años críticos para que los niños adquieran habilidades de aprendizaje temprano como el lenguaje, la motricidad fina y las habilidades sociales; esto se denomina desarrollo infantil temprano. Los médicos de atención primaria (médicos de familia y pediatras) se encuentran en una posición única para identificar a los niños con problemas de salud o de desarrollo. La detección es el proceso de evaluar a personas sanas para detectar los primeros signos de problemas de salud, seguido de tratamiento, con la expectativa de que la detección mejore la salud de las personas examinadas. El enfoque de esta investigación es evaluar a los niños pequeños para detectar los primeros signos de deficiencia de hierro (niveles bajos de hierro en la sangre), seguido de un tratamiento con hierro oral.
Investigaciones anteriores han demostrado que los niños con etapas posteriores de deficiencia de hierro tienen serios retrasos en su desarrollo. Algunas investigaciones han demostrado que estos retrasos pueden persistir hasta la edad adulta temprana, a menudo con una reducción significativa de la inteligencia. Las primeras etapas de la deficiencia de hierro pueden ser difíciles de detectar para los padres o los médicos y, por lo general, se necesita un análisis de sangre. Sin embargo, las pautas canadienses no recomiendan evaluar la deficiencia de hierro en todos los niños, porque no hay suficiente investigación de buena calidad para demostrar que la detección es efectiva.
En este estudio, los investigadores pedirán a los padres que permitan que sus hijos entre 1 y 3 años de edad se hagan un análisis de sangre para medir los niveles de hierro. Si el nivel en la sangre es bajo, el niño será asignado al azar para recibir líquido oral de hierro durante 4 meses más asesoramiento dietético, o un placebo líquido más asesoramiento dietético. Un psicólogo medirá la capacidad de aprendizaje temprano de cada niño antes y después del tratamiento. Si este enfoque para evaluar los niveles de hierro en la sangre de los niños seguido de un tratamiento mejora el desarrollo de los niños, los padres y los médicos pueden considerar que las pruebas de detección de sangre de rutina están justificadas. En general, esta investigación es un paso importante para mejorar las formas en que los médicos de atención primaria pueden garantizar que los niños tengan el mejor comienzo para la salud y los logros de por vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 36 meses que asiste a cualquier visita de niño sano
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo: trastorno del desarrollo, condición genética, cromosómica o sindrómica, condición médica crónica (con la excepción de asma y alergias), incluida anemia crónica, deficiencia de hierro o suplemento o tratamiento oral reciente con hierro
- Prematuridad con edad gestacional inferior a 35 semanas; bajo peso al nacer menos de 2500 gramos
- Asistir al consultorio por una enfermedad aguda, como una enfermedad viral u otro problema de salud que no sea la evaluación del niño sano
- Cualquier contraindicación para recibir hierro elemental (es decir, NHP [producto natural para la salud], comparador o placebo)
- El uso de cualquier producto natural para la salud que contenga los mismos ingredientes medicinales que el producto en investigación
- Inglés no hablado con el niño en el hogar o en un entorno de cuidado infantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro más asesoramiento dietético (deficiencia de hierro no anémica)
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6 mg de hierro elemental/kg/día (0,4 ml/kg/día) en 2 o 3 dosis divididas (a discreción del médico del estudio que prescribe) durante cuatro meses más asesoramiento dietético
Otros nombres:
El asesoramiento dietético incluirá recomendaciones escritas sobre la ingesta máxima diaria de leche de vaca, la ingesta variada de alimentos sólidos, incluidos los alimentos con alto contenido de hierro, y la evitación de alimentos que reducen la absorción de hierro.
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Comparador de placebos: Placebo más asesoramiento dietético (deficiencia de hierro no anémica)
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El asesoramiento dietético incluirá recomendaciones escritas sobre la ingesta máxima diaria de leche de vaca, la ingesta variada de alimentos sólidos, incluidos los alimentos con alto contenido de hierro, y la evitación de alimentos que reducen la absorción de hierro.
0,4 ml/kg/día divididos en 2 o 3 tomas (a criterio del médico que prescribe el estudio) durante cuatro meses más asesoramiento dietético
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Sin intervención: Hierro suficiente
De la cohorte de cribado se anticipa que 25 niños tendrán anemia por deficiencia de hierro y se tomará una muestra de un número igual de niños seleccionados al azar con suficiencia de hierro (n=25).
Estos niños se compararán con los niños con deficiencia de hierro no anémica.
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Comparador activo: La anemia por deficiencia de hierro
De la cohorte de cribado se anticipa que 25 niños tendrán anemia por deficiencia de hierro y se tomará una muestra de un número igual de niños seleccionados al azar con suficiencia de hierro (n=25).
Estos niños se compararán con los niños con deficiencia de hierro no anémica.
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6 mg de hierro elemental/kg/día (0,4 ml/kg/día) en 2 o 3 dosis divididas (a discreción del médico del estudio que prescribe) durante cuatro meses más asesoramiento dietético
Otros nombres:
El asesoramiento dietético incluirá recomendaciones escritas sobre la ingesta máxima diaria de leche de vaca, la ingesta variada de alimentos sólidos, incluidos los alimentos con alto contenido de hierro, y la evitación de alimentos que reducen la absorción de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: Base
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Las escalas Mullen de aprendizaje temprano evalúan el funcionamiento cognitivo de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 68 meses.
La evaluación se basa en las respuestas del niño a las actividades preparadas por el examinador capacitado.
Se miden cinco áreas de habilidades: motricidad gruesa y cuatro habilidades cognitivas (resumidas en una puntuación compuesta de aprendizaje temprano): motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Las puntuaciones brutas de cada escala se pueden convertir en puntuaciones normalizadas ajustadas por edad.
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Base
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses después del tratamiento
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Las escalas Mullen de aprendizaje temprano evalúan el funcionamiento cognitivo de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 68 meses.
La evaluación se basa en las respuestas del niño a las actividades preparadas por el examinador capacitado.
Se miden cinco áreas de habilidades: motricidad gruesa y cuatro habilidades cognitivas (resumidas en una puntuación compuesta de aprendizaje temprano): motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo.
Las puntuaciones brutas de cada escala se pueden convertir en puntuaciones normalizadas ajustadas por edad.
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4 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del tratamiento
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El estudio actual se centra en las medidas de laboratorio del estado del hierro, incluida la hemoglobina, el volumen corpuscular medio y la ferritina sérica.
Se utilizarán rangos de referencia estandarizados para determinar si el resultado es normal o anormal.
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Línea de base y 4 meses después del tratamiento
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del tratamiento
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El Cuestionario de Comportamiento de la Primera Infancia (ECBQ) evalúa las siguientes dimensiones en niños de 18 a 36 meses: nivel de actividad/energía, enfoque atencional, cambio de atención, cariño, incomodidad, miedo, frustración, placer de alta intensidad, impulsividad, control inhibitorio, baja intensidad Placer, Activación Motora, Sensibilidad Perceptiva, Anticipación Positiva, Tristeza, Timidez, Sociabilidad, Calma.
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Línea de base y 4 meses después del tratamiento
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 y 12 meses después del tratamiento
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El crecimiento se medirá como el peso y la altura/longitud de los niños y luego se convertirá en puntajes z ajustados por edad y sexo utilizando los estándares de crecimiento de la OMS.
Los indicadores de crecimiento incluirán: puntajes z para peso por altura (WHZ), peso por edad (WAZ), altura por edad (HAZ) e IMC por edad (BMI-AZ).
El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
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Línea de base y 4 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000027782
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