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Fentanilo intranasal para el tratamiento inicial de una crisis vaso-oclusiva

11 de julio de 2016 actualizado por: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Fentanilo intranasal para el tratamiento inicial de una crisis vasooclusiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si el fentanilo intranasal puede disminuir el dolor de los pacientes con enfermedad de células falciformes que acuden al servicio de urgencias pediátricas con una crisis vasooclusiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los principios de la terapia para el tratamiento de las crisis vasooclusivas incluyen la terapia analgésica agresiva temprana con opiáceos y agentes antiinflamatorios no esteroideos, así como la administración de líquidos. Se sabe que existe un retraso significativo en el tiempo de administración de analgésicos en niños con VOC en el servicio de urgencias. El factor más fácilmente modificable que contribuye al retraso en la administración de opiáceos es la vía de administración.

La administración de medicamentos por vía intranasal es una forma fácil y rápida de administrar opiáceos con mínimas molestias, además de pasar por alto el metabolismo y la barrera hematoencefálica. El fentanilo intranasal ha demostrado ser un analgésico seguro y eficaz para el tratamiento del dolor agudo en niños, alcanzando un efecto terapéutico entre 2 y 10 minutos después de su administración.

Los investigadores creen que la terapia con fentanilo intranasal podrá proporcionar una terapia rápida y eficaz para el dolor a los pacientes con enfermedad de células falciformes que acuden al departamento de emergencias pediátricas con una crisis vasooclusiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anemia drepanocítica
  • Edades 3 años - 21 años

Criterios de exclusión para la inscripción:

  • El embarazo
  • Alergia conocida al fentanilo
  • Uso de opiáceos diarios en el hogar

Criterios de exclusión en la presentación en el servicio de urgencias con una crisis dolorosa:

  • Wong Baker CARAS Puntuación de dolor <6
  • Presión arterial sistólica < percentil 5 para la edad
  • Saturación de oxígeno <92% en aire ambiente
  • Temperatura > 102°F
  • Dificultad respiratoria
  • priapismo
  • dolor abdominal aislado
  • dolor de cabeza aislado
  • Nuevos síntomas neurológicos
  • Rinorrea severa o epistaxis
  • Historia del trauma
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina intranasal
Se administrará una dosis única del volumen equivalente de solución salina normal al 0,9 % por vía intranasal. Se administrará la mitad del volumen en cada orificio nasal. El medicamento se administrará utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa.
Experimental: Fentnayl intranasal
Una dosis única de citrato de fentanilo (2 mcg/kg; máximo 100 mcg) administrada por vía intranasal. Se administrará la mitad del volumen en cada orificio nasal. El medicamento se administrará mediante un dispositivo de atomización de la mucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Cambio en la puntuación del dolor entre 0 y 20 minutos utilizando la escala de dolor Wong Baker FACES (WBFPS). La WBFPRS tiene seis caras, y cada cara representa una severidad creciente del dolor cuanto más a la derecha está en la escala (0 es la puntuación más baja, que representa la menor cantidad de dolor, mientras que 10 es la puntuación más alta, que representa el mayor nivel de dolor). dolor).. Cada cara tiene un número par debajo de ella, consecutivamente.

Para calcular el cambio, la puntuación de dolor informada a los 20 minutos se restó de la puntuación de dolor inicial informada. Por lo tanto, el mayor cambio en la puntuación del dolor es indicativo de un MAYOR cambio en el dolor (es decir, mayor disminución del dolor a los 20 minutos en comparación con la línea de base). Los mayores cambios posibles en el dolor serían 10 (puntuación de dolor de 10 al inicio y 0 a los 20 minutos) que representa una DISMINUCIÓN del dolor entre los dos puntos de tiempo, y -10 (puntuación de dolor de 0 al inicio y 10 a los 20 minutos) representando un AUMENTO en el dolor entre los dos puntos de tiempo.

Línea de base y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes que tuvieron bradicardia
Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Presencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en el momento del alta del servicio de urgencias o de la admisión a una unidad de pacientes hospitalizados, un promedio esperado de 6 horas después de la clasificación.
Esto se evaluará en el momento del alta del servicio de urgencias o de la admisión a una unidad de pacientes hospitalizados, un promedio esperado de 6 horas después de la clasificación.
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Tiempo desde el triaje hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una unidad de hospitalización, un promedio esperado de 6 horas
Dados los múltiples factores de confusión, no se pudieron obtener datos fiables para esta medida de resultado
Tiempo desde el triaje hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una unidad de hospitalización, un promedio esperado de 6 horas
Cantidad total de narcóticos administrados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
Debido a múltiples factores extraños y de confusión, no se pudieron obtener datos confiables para esta medida de resultado
Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
Hora de estudiar Administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el triaje hasta la administración del fármaco del estudio
Tiempo desde el triaje hasta la administración del fármaco del estudio
Cambio en la puntuación del dolor a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Cambio en la puntuación del dolor entre 0 y 10 minutos utilizando la escala de dolor Wong Baker FACES (WBFPS). La WBFPRS tiene seis caras, y cada cara representa una severidad creciente del dolor cuanto más a la derecha está en la escala (0 es la puntuación más baja, que representa la menor cantidad de dolor, mientras que 10 es la puntuación más alta, que representa el mayor nivel de dolor). dolor).. Cada cara tiene un número par debajo de ella, consecutivamente.

Para calcular el cambio, la puntuación de dolor informada a los 10 minutos se restó de la puntuación de dolor inicial informada. Por lo tanto, el mayor cambio en la puntuación del dolor es indicativo de un MAYOR cambio en el dolor (es decir, mayor disminución del dolor a los 10 minutos en comparación con la línea de base). Los mayores cambios posibles en el dolor serían 10 (puntuación de dolor de 10 al inicio y 0 a los 10 minutos) que representa una DISMINUCIÓN del dolor entre los dos puntos de tiempo, y -10 (puntuación de dolor de 0 al inicio y 10 a los 10 minutos) representando un AUMENTO en el dolor entre los dos puntos de tiempo.

Línea de base y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Cambio en la puntuación del dolor entre 0 y 30 minutos utilizando la escala de dolor Wong Baker FACES (WBFPS). La WBFPRS tiene seis caras, y cada cara representa una severidad creciente del dolor cuanto más a la derecha está en la escala (0 es la puntuación más baja, que representa la menor cantidad de dolor, mientras que 10 es la puntuación más alta, que representa el mayor nivel de dolor). dolor).. Cada cara tiene un número par debajo de ella, consecutivamente.

Para calcular el cambio, la puntuación de dolor informada a los 30 minutos se restó de la puntuación de dolor inicial informada. Por lo tanto, el mayor cambio en la puntuación del dolor es indicativo de un MAYOR cambio en el dolor (es decir, mayor disminución del dolor a los 30 minutos en comparación con la línea de base). Los mayores cambios posibles en el dolor serían 10 (puntuación de dolor de 10 al inicio y 0 a los 30 minutos) que representa una DISMINUCIÓN del dolor entre los dos puntos de tiempo, y -10 (puntuación de dolor de 0 al inicio y 10 a los 30 minutos) representando un AUMENTO en el dolor entre los dos puntos de tiempo.

Línea de base y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente antes de la inserción IV
Debido a factores de confusión, no fue posible obtener datos confiables para este resultado
Línea de base e inmediatamente antes de la inserción IV
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Participantes que presentaron dificultad respiratoria dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Hipotensión
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Participantes que tuvieron hipotensión dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Hipoxia
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes que tuvieron hipoxia dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Director de estudio: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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