- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01482091
Fentanilo intranasal para el tratamiento inicial de una crisis vaso-oclusiva
Fentanilo intranasal para el tratamiento inicial de una crisis vasooclusiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principios de la terapia para el tratamiento de las crisis vasooclusivas incluyen la terapia analgésica agresiva temprana con opiáceos y agentes antiinflamatorios no esteroideos, así como la administración de líquidos. Se sabe que existe un retraso significativo en el tiempo de administración de analgésicos en niños con VOC en el servicio de urgencias. El factor más fácilmente modificable que contribuye al retraso en la administración de opiáceos es la vía de administración.
La administración de medicamentos por vía intranasal es una forma fácil y rápida de administrar opiáceos con mínimas molestias, además de pasar por alto el metabolismo y la barrera hematoencefálica. El fentanilo intranasal ha demostrado ser un analgésico seguro y eficaz para el tratamiento del dolor agudo en niños, alcanzando un efecto terapéutico entre 2 y 10 minutos después de su administración.
Los investigadores creen que la terapia con fentanilo intranasal podrá proporcionar una terapia rápida y eficaz para el dolor a los pacientes con enfermedad de células falciformes que acuden al departamento de emergencias pediátricas con una crisis vasooclusiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia drepanocítica
- Edades 3 años - 21 años
Criterios de exclusión para la inscripción:
- El embarazo
- Alergia conocida al fentanilo
- Uso de opiáceos diarios en el hogar
Criterios de exclusión en la presentación en el servicio de urgencias con una crisis dolorosa:
- Wong Baker CARAS Puntuación de dolor <6
- Presión arterial sistólica < percentil 5 para la edad
- Saturación de oxígeno <92% en aire ambiente
- Temperatura > 102°F
- Dificultad respiratoria
- priapismo
- dolor abdominal aislado
- dolor de cabeza aislado
- Nuevos síntomas neurológicos
- Rinorrea severa o epistaxis
- Historia del trauma
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina intranasal
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Se administrará una dosis única del volumen equivalente de solución salina normal al 0,9 % por vía intranasal.
Se administrará la mitad del volumen en cada orificio nasal.
El medicamento se administrará utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa.
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Experimental: Fentnayl intranasal
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Una dosis única de citrato de fentanilo (2 mcg/kg; máximo 100 mcg) administrada por vía intranasal.
Se administrará la mitad del volumen en cada orificio nasal.
El medicamento se administrará mediante un dispositivo de atomización de la mucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación del dolor entre 0 y 20 minutos utilizando la escala de dolor Wong Baker FACES (WBFPS). La WBFPRS tiene seis caras, y cada cara representa una severidad creciente del dolor cuanto más a la derecha está en la escala (0 es la puntuación más baja, que representa la menor cantidad de dolor, mientras que 10 es la puntuación más alta, que representa el mayor nivel de dolor). dolor).. Cada cara tiene un número par debajo de ella, consecutivamente. Para calcular el cambio, la puntuación de dolor informada a los 20 minutos se restó de la puntuación de dolor inicial informada. Por lo tanto, el mayor cambio en la puntuación del dolor es indicativo de un MAYOR cambio en el dolor (es decir, mayor disminución del dolor a los 20 minutos en comparación con la línea de base). Los mayores cambios posibles en el dolor serían 10 (puntuación de dolor de 10 al inicio y 0 a los 20 minutos) que representa una DISMINUCIÓN del dolor entre los dos puntos de tiempo, y -10 (puntuación de dolor de 0 al inicio y 10 a los 20 minutos) representando un AUMENTO en el dolor entre los dos puntos de tiempo. |
Línea de base y 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes que tuvieron bradicardia
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Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Presencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
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Tasa de admisión
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en el momento del alta del servicio de urgencias o de la admisión a una unidad de pacientes hospitalizados, un promedio esperado de 6 horas después de la clasificación.
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Esto se evaluará en el momento del alta del servicio de urgencias o de la admisión a una unidad de pacientes hospitalizados, un promedio esperado de 6 horas después de la clasificación.
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Tiempo desde el triaje hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una unidad de hospitalización, un promedio esperado de 6 horas
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Dados los múltiples factores de confusión, no se pudieron obtener datos fiables para esta medida de resultado
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Tiempo desde el triaje hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una unidad de hospitalización, un promedio esperado de 6 horas
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Cantidad total de narcóticos administrados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
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Debido a múltiples factores extraños y de confusión, no se pudieron obtener datos confiables para esta medida de resultado
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su visita al ED, un promedio esperado de 6 horas.
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Hora de estudiar Administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el triaje hasta la administración del fármaco del estudio
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Tiempo desde el triaje hasta la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación del dolor a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación del dolor entre 0 y 10 minutos utilizando la escala de dolor Wong Baker FACES (WBFPS). La WBFPRS tiene seis caras, y cada cara representa una severidad creciente del dolor cuanto más a la derecha está en la escala (0 es la puntuación más baja, que representa la menor cantidad de dolor, mientras que 10 es la puntuación más alta, que representa el mayor nivel de dolor). dolor).. Cada cara tiene un número par debajo de ella, consecutivamente. Para calcular el cambio, la puntuación de dolor informada a los 10 minutos se restó de la puntuación de dolor inicial informada. Por lo tanto, el mayor cambio en la puntuación del dolor es indicativo de un MAYOR cambio en el dolor (es decir, mayor disminución del dolor a los 10 minutos en comparación con la línea de base). Los mayores cambios posibles en el dolor serían 10 (puntuación de dolor de 10 al inicio y 0 a los 10 minutos) que representa una DISMINUCIÓN del dolor entre los dos puntos de tiempo, y -10 (puntuación de dolor de 0 al inicio y 10 a los 10 minutos) representando un AUMENTO en el dolor entre los dos puntos de tiempo. |
Línea de base y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación del dolor entre 0 y 30 minutos utilizando la escala de dolor Wong Baker FACES (WBFPS). La WBFPRS tiene seis caras, y cada cara representa una severidad creciente del dolor cuanto más a la derecha está en la escala (0 es la puntuación más baja, que representa la menor cantidad de dolor, mientras que 10 es la puntuación más alta, que representa el mayor nivel de dolor). dolor).. Cada cara tiene un número par debajo de ella, consecutivamente. Para calcular el cambio, la puntuación de dolor informada a los 30 minutos se restó de la puntuación de dolor inicial informada. Por lo tanto, el mayor cambio en la puntuación del dolor es indicativo de un MAYOR cambio en el dolor (es decir, mayor disminución del dolor a los 30 minutos en comparación con la línea de base). Los mayores cambios posibles en el dolor serían 10 (puntuación de dolor de 10 al inicio y 0 a los 30 minutos) que representa una DISMINUCIÓN del dolor entre los dos puntos de tiempo, y -10 (puntuación de dolor de 0 al inicio y 10 a los 30 minutos) representando un AUMENTO en el dolor entre los dos puntos de tiempo. |
Línea de base y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente antes de la inserción IV
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Debido a factores de confusión, no fue posible obtener datos confiables para este resultado
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Línea de base e inmediatamente antes de la inserción IV
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Participantes que presentaron dificultad respiratoria dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Participantes que tuvieron hipotensión dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes que tuvieron hipoxia dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Director de estudio: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 11-09-343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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