Bendamustina, bortezomib semanal, lenalidomida y dexametasona para el mieloma múltiple (BVRD)
15 de junio de 2018 actualizado por: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University
Un estudio abierto de fase I/II de bendamustina, bortezomib semanal, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito del estudio es determinar la seguridad y la eficacia del uso de bendamustina en combinación con una quimioterapia combinada de uso común para tratar el mieloma múltiple en recaída y refractario.
El estudio se realizará en dos fases.
Los participantes en la fase I recibirán 1 de 4 dosis crecientes de bendamustina.
Una vez determinada la dosis máxima tolerada de bendamustina, se iniciará la fase II de este ensayo.
Los participantes en la fase II recibirán la dosis máxima tolerada de bendamustina en combinación con quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El mieloma múltiple es una enfermedad neoplásica multiorgánica causada por la proliferación clonal de células plasmáticas. Tiene una incidencia de aproximadamente 4,5/100 000 por año en los EE. UU., lo que la convierte en la segunda neoplasia maligna hematológica más común. Durante muchos años, los agentes alquilantes han sido la columna vertebral del tratamiento. La combinación de melfalán y prednisona fue, durante muchos años, el estándar de atención para los pacientes que no eran candidatos para un trasplante autólogo. El melfalán continúa siendo el principal agente acondicionador para el trasplante autólogo, y la ciclofosfamida también se ha afianzado en el tratamiento de esta enfermedad.
La introducción de nuevos agentes ha cambiado fundamentalmente el panorama del tratamiento de esta enfermedad, aunque aún no se conocen los verdaderos efectos sobre la supervivencia. Se han utilizado agentes inmunomoduladores e inhibidores del proteosoma, incluidos talidomida, lenalidomida y bortezomib, tanto en pacientes recién diagnosticados como en recaídas. Actualmente, existe una intensa investigación clínica sobre la forma óptima de combinar estos nuevos agentes con los pilares tradicionales del tratamiento, incluidos los alquilantes, entre sí y, eventualmente, con las iteraciones posteriores de estas clases de medicamentos. Sin embargo, a pesar del entusiasmo terapéutico que rodea a esta enfermedad, la mayoría de los pacientes recaerán y la cura sigue siendo un objetivo difícil de alcanzar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con mieloma en recaída y/o refractario que han recibido entre 1 y 4 líneas de terapia previas
- Debe tener función hepática y renal adecuada.
- Estado de rendimiento de Zubrod (ZPS) de 2 o mejor
- Debe tener una enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica de grado II o superior
- Trombocitopenia (plaquetas menos de 50.000/uL)
- Neutropenia (ANC<1000/ul)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,4 X LSN
- Bilirrubina total >1.5 X límite superior normal (LSN)
- Aclaramiento de creatinina de menos de 45 mililitros por minuto (mL/min)
- Pacientes con VIH
- Pacientes con hepatitis activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bendamustina
La bendamustina se combina con quimioterapia estándar.
|
El primer grupo de tres pacientes que ingrese al estudio recibirá una dosis de 25 mg/m^2 de bendamustina.
Si se determina que esta dosis es segura, los próximos tres pacientes recibirán 50 mg/m^2.
Usando un diseño modificado de escalada de dosis de Fibonacci, la dosis continuará aumentando a una tasa de 25 mg/m^2 hasta que se encuentre la dosis segura más alta de bendamustina.
La dosis máxima será de 125 mg/m^2.
Bendamustina y bortezomib se administrarán a través de un catéter dos veces por semana cada 21 días.
La dexametasona y la lenalidomida se administrarán por vía oral.
En general, un ciclo de quimioterapia durará 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentan una toxicidad
Periodo de tiempo: 21 días
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El número de pacientes que experimentaron al menos una toxicidad con la dosis más baja de bendamustina.
Una toxicidad se define como uno o más de los siguientes: infección de las vías respiratorias superiores; anemia; trombocitopenia; neutropenia; dificultad para respirar al hacer ejercicio; disminucion del apetito; náuseas; neuropatía; ansiedad; artritis; e hipercalcemia.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Smith, MD, PhD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
Otros números de identificación del estudio
- 203145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bendamustina
-
Medical University of ViennaAún no reclutando
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Terminado