- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485263
Análisis de la actividad electrofisiológica de tareas visomotoras durante la estimulación cerebral profunda para trastornos del movimiento resistentes al tratamiento
Objetivo
El objetivo de este estudio piloto es caracterizar los patrones anormales de activación neuronal de las neuronas de los ganglios basales y de la corteza premotora en pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento sometidos a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS).
Población de estudio
Se estudiarán quince pacientes adultos con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento que se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda en el Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.
Diseño
Este es un estudio de fisiología de pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento que han sido programados para la implantación de un dispositivo de estimulación cerebral profunda en el Nucleus accumbens. Antes de la cirugía, los pacientes aprenderán una tarea visual-motora recompensada y se someterán a una magnetoencefalografía. La tarea se repetirá durante la cirugía DBS, con la recopilación de información sobre la actividad eléctrica, incluida la unidad neuronal única y los potenciales de campo locales. La tarea y MEG se repetirán 3-4 meses después de la cirugía. Los datos recopilados se analizarán en busca de patrones de coherencia durante el descanso y los movimientos gratificados.
Medidas de resultado
Planeamos caracterizar y cuantificar la actividad oscilatoria presente en los circuitos motores de pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento durante movimientos guiados visualmente recompensados. Presumimos que durante los movimientos guiados visualmente, la coherencia neuronal aumentará significativamente en relación con los períodos de descanso. Por lo tanto, al comprender mejor la alteración en los patrones oscilatorios en estos pacientes, esperamos desarrollar mejores paradigmas de estimulación DBS para tratar mejor esta enfermedad en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este estudio piloto es caracterizar los patrones anormales de activación neuronal de los ganglios basales y las neuronas talámicas y las de la corteza premotora en pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento que se someten a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). Se estudiará la actividad neuronal en una tarea de toma de decisiones guiada por la recompensa. Los objetivos secundarios incluirán el estudio de cómo se modula la actividad en el cerebro en dicha tarea y cómo DBS puede influir en la actividad cerebral relacionada con la toma de decisiones.
Población de estudio:
Se estudiarán quince pacientes adultos con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento (temblor esencial o enfermedad de Parkinson) que se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda en el Suburban Hospital de Bethesda, Maryland.
Diseño:
Este es un estudio de fisiología de pacientes médicamente refractarios que han sido programados para la implantación de un dispositivo de estimulación cerebral profunda en los ganglios basales o estructuras talámicas. Antes de la cirugía, los pacientes aprenderán una tarea visual-motora recompensada y se someterán a una magnetoencefalografía (MEG). La tarea se repetirá durante la cirugía DBS, con la recopilación de información sobre la actividad eléctrica, incluida la unidad neuronal única y los potenciales de campo locales. La tarea y la MEG se repetirán a los 3 y 6 meses de la cirugía.
Medidas de resultado:
Los datos recopilados se analizarán en busca de patrones de coherencia durante el descanso y los movimientos gratificados. Planeamos caracterizar y cuantificar la actividad oscilatoria presente en los circuitos motores de los pacientes durante los movimientos guiados visualmente recompensados. Presumimos que durante los movimientos guiados visualmente, la coherencia neuronal aumentará significativamente en relación con los períodos de descanso. La actividad durante la cirugía se comparará con las grabaciones de MEG en la misma tarea tanto antes como después de la cirugía. Al comprender la alteración en los patrones oscilatorios en estos pacientes, esperamos mejorar los paradigmas de estimulación DBS para optimizar los protocolos de tratamiento.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes adultos (mayores de 18 años) con ET o PD grave resistente al tratamiento que están programados para una cirugía de estimulación cerebral profunda en el Suburban Hospital
Capaz de proporcionar consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos que no quieren o no pueden tolerar con seguridad los procedimientos del estudio
Sujetos que tienen depresión o trastorno psiquiátrico sin tratar
Sujetos que consumen sustancias ilícitas
Sujetos que están embarazadas
Sujetos que son claustrofóbicos.
Sujetos que tienen empastes dentales metálicos.
Sujetos que tienen cualquiera de los siguientes: marcapasos cardíaco; desfibrilador cardíaco implantado; clip de aneurisma; estimulador neuro o óseo; bomba de insulina o infusión; dispositivo de infusión de drogas implantado; implante coclear, otológico o de oído; semillas de radiación de próstata; DIU (dispositivo intrauterino); parche de medicamento transdérmico (Nitro); cualquier tipo de prótesis (ojo, pene); prótesis de válvula cardíaca; derivación (espinal/intraventricular); suturas de alambre o grapas quirúrgicas; perno, tornillo, clavo, placa para hueso/articulación; tatuajes corporales o maquillaje (delineador de ojos/labios); perforaciones corporales (no removibles); expansor de tejido mamario; cualquier implante u objeto metálico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El objetivo principal de este ensayo es evaluar y cuantificar la coherencia neuronal en las estructuras de los ganglios basales en reposo y durante el movimiento recompensado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
La latencia y amplitud de la actividad evocada relacionada con el procesamiento de la toma de decisiones. También mediremos los tiempos de reacción y el número de errores.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Alexander GE, DeLong MR, Strick PL. Parallel organization of functionally segregated circuits linking basal ganglia and cortex. Annu Rev Neurosci. 1986;9:357-81. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002041. No abstract available.
- Alexander GE, Crutcher MD. Preparation for movement: neural representations of intended direction in three motor areas of the monkey. J Neurophysiol. 1990 Jul;64(1):133-50. doi: 10.1152/jn.1990.64.1.133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110157
- 11-N-0157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .