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Análisis de la actividad electrofisiológica de tareas visomotoras durante la estimulación cerebral profunda para trastornos del movimiento resistentes al tratamiento

Objetivo

El objetivo de este estudio piloto es caracterizar los patrones anormales de activación neuronal de las neuronas de los ganglios basales y de la corteza premotora en pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento sometidos a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS).

Población de estudio

Se estudiarán quince pacientes adultos con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento que se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda en el Suburban Hospital, Bethesda, Maryland.

Diseño

Este es un estudio de fisiología de pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento que han sido programados para la implantación de un dispositivo de estimulación cerebral profunda en el Nucleus accumbens. Antes de la cirugía, los pacientes aprenderán una tarea visual-motora recompensada y se someterán a una magnetoencefalografía. La tarea se repetirá durante la cirugía DBS, con la recopilación de información sobre la actividad eléctrica, incluida la unidad neuronal única y los potenciales de campo locales. La tarea y MEG se repetirán 3-4 meses después de la cirugía. Los datos recopilados se analizarán en busca de patrones de coherencia durante el descanso y los movimientos gratificados.

Medidas de resultado

Planeamos caracterizar y cuantificar la actividad oscilatoria presente en los circuitos motores de pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento durante movimientos guiados visualmente recompensados. Presumimos que durante los movimientos guiados visualmente, la coherencia neuronal aumentará significativamente en relación con los períodos de descanso. Por lo tanto, al comprender mejor la alteración en los patrones oscilatorios en estos pacientes, esperamos desarrollar mejores paradigmas de estimulación DBS para tratar mejor esta enfermedad en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Objetivo:

El objetivo de este estudio piloto es caracterizar los patrones anormales de activación neuronal de los ganglios basales y las neuronas talámicas y las de la corteza premotora en pacientes con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento que se someten a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). Se estudiará la actividad neuronal en una tarea de toma de decisiones guiada por la recompensa. Los objetivos secundarios incluirán el estudio de cómo se modula la actividad en el cerebro en dicha tarea y cómo DBS puede influir en la actividad cerebral relacionada con la toma de decisiones.

Población de estudio:

Se estudiarán quince pacientes adultos con trastornos del movimiento resistentes al tratamiento (temblor esencial o enfermedad de Parkinson) que se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda en el Suburban Hospital de Bethesda, Maryland.

Diseño:

Este es un estudio de fisiología de pacientes médicamente refractarios que han sido programados para la implantación de un dispositivo de estimulación cerebral profunda en los ganglios basales o estructuras talámicas. Antes de la cirugía, los pacientes aprenderán una tarea visual-motora recompensada y se someterán a una magnetoencefalografía (MEG). La tarea se repetirá durante la cirugía DBS, con la recopilación de información sobre la actividad eléctrica, incluida la unidad neuronal única y los potenciales de campo locales. La tarea y la MEG se repetirán a los 3 y 6 meses de la cirugía.

Medidas de resultado:

Los datos recopilados se analizarán en busca de patrones de coherencia durante el descanso y los movimientos gratificados. Planeamos caracterizar y cuantificar la actividad oscilatoria presente en los circuitos motores de los pacientes durante los movimientos guiados visualmente recompensados. Presumimos que durante los movimientos guiados visualmente, la coherencia neuronal aumentará significativamente en relación con los períodos de descanso. La actividad durante la cirugía se comparará con las grabaciones de MEG en la misma tarea tanto antes como después de la cirugía. Al comprender la alteración en los patrones oscilatorios en estos pacientes, esperamos mejorar los paradigmas de estimulación DBS para optimizar los protocolos de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes adultos (mayores de 18 años) con ET o PD grave resistente al tratamiento que están programados para una cirugía de estimulación cerebral profunda en el Suburban Hospital

Capaz de proporcionar consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Sujetos que no quieren o no pueden tolerar con seguridad los procedimientos del estudio

Sujetos que tienen depresión o trastorno psiquiátrico sin tratar

Sujetos que consumen sustancias ilícitas

Sujetos que están embarazadas

Sujetos que son claustrofóbicos.

Sujetos que tienen empastes dentales metálicos.

Sujetos que tienen cualquiera de los siguientes: marcapasos cardíaco; desfibrilador cardíaco implantado; clip de aneurisma; estimulador neuro o óseo; bomba de insulina o infusión; dispositivo de infusión de drogas implantado; implante coclear, otológico o de oído; semillas de radiación de próstata; DIU (dispositivo intrauterino); parche de medicamento transdérmico (Nitro); cualquier tipo de prótesis (ojo, pene); prótesis de válvula cardíaca; derivación (espinal/intraventricular); suturas de alambre o grapas quirúrgicas; perno, tornillo, clavo, placa para hueso/articulación; tatuajes corporales o maquillaje (delineador de ojos/labios); perforaciones corporales (no removibles); expansor de tejido mamario; cualquier implante u objeto metálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal de este ensayo es evaluar y cuantificar la coherencia neuronal en las estructuras de los ganglios basales en reposo y durante el movimiento recompensado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La latencia y amplitud de la actividad evocada relacionada con el procesamiento de la toma de decisiones. También mediremos los tiempos de reacción y el número de errores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de mayo de 2011

Finalización del estudio

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

6 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 110157
  • 11-N-0157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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