Estudio de seguridad de la vacuna de ADN contra el VPH para tratar pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o primario desconocido con compromiso ganglionar de nivel II/III (yugulodigástrico) (que en estudios previos se ha encontrado que es el resultado de un carcinoma orofaríngeo subclínico).
2. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que tienen ADN del VPH-16 documentado dentro de sus tumores según lo determinado por hibridación in situ son elegibles para este estudio.
3. El material fresco congelado o incluido en parafina debe estar disponible para las pruebas de hibridación in situ para el ADN del VPH-16.
4. Criterios de estadificación establecidos por el Comité Conjunto Estadounidense de Investigación Clínica (AJCC, quinta edición, 1997) para la enfermedad en estadio III (T1-3N1M0, T3N0M0) o IV (T1-4N2M0, T4N0-1M0).
5. Edad ≥ 18 años
6. Esperanza de vida mayor a 4 meses.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de referencia de 0, 1 en el momento de la administración del tratamiento multimodal.

9. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada en el momento de la inscripción según lo definido por los siguientes parámetros: recuento de glóbulos blancos > 3000 número de linfocitos > 500 recuento absoluto de neutrófilos > 1000 plaquetas > 90 000 hemoglobulina > 9 bilirrubina total <3 veces el límite institucional de normal AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X el límite institucional de creatinina normal < 2.5X el límite institucional de normalidad

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de inmunosupresión o uso prolongado y activo de medicamentos inmunosupresores como los esteroides.
2. Inscripción previa en cualquier estudio de vacunas en los últimos 24 meses.
3. Presencia de enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune como esclerosis múltiple, sin antecedentes de tiroiditis, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de Sjogren.
5. Embarazo o lactancia. El embarazo se define como cualquier sujeto femenino con potencial reproductivo [definido como niñas que han llegado a la menarquia o mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, que han tenido la menstruación en los 24 meses anteriores, o no han tenido esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral)] debe tener una prueba de -hcg sérica negativa dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio.
6. Se permiten antecedentes de malignidad previa si el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años, sin embargo, se pueden inscribir individuos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel completamente resecado dentro de este intervalo.
7. Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado.
8. Pacientes con antecedentes de trombosis arterial o venosa.
9. Pacientes con heridas no cicatrizadas.
10. Pacientes con infección crónica o antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinen las pruebas serológicas obtenidas durante la evaluación de elegibilidad.
11. Uso actual de cualquier dispositivo de estimulación electrónica, como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantable automático, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos.

12. Antecedentes de, o documentados en un EKG dentro de los 30 días previos a la selección de elegibilidad del estudio, arritmia cardíaca o palpitaciones [p. ej., taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, ectopia frecuente o bradicardia sinusal (es decir, <50 latidos por minuto en el examen)] antes del estudio entrada.

    NOTA: No se excluye la arritmia sinusal.

13. Antecedentes de síncope o episodio de desmayo en el año anterior al ingreso al estudio.
14. Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones previas.
15. Presencia de implantes metálicos quirúrgicos o traumáticos en el sitio de administración (músculos deltoides).
16. Trastorno hemorrágico u otra contraindicación para la inyección intramuscular.
17. Una medición del pliegue cutáneo del tejido cutáneo y subcutáneo que exceda los 40 mm en uno o más de los sitios de inyección elegibles (los músculos deltoides mediales).
18. Antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares.
19. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 28 días antes.