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Progesterona para el sangrado vaginal del primer trimestre

24 de octubre de 2016 actualizado por: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

El impacto del tratamiento con progesterona en el resultado obstétrico entre mujeres con sangrado vaginal en el primer trimestre

El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento con progesterona para pacientes con sangrado vaginal en el primer trimestre alterará las tasas de complicaciones obstétricas y los resultados adversos del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado vaginal del primer trimestre es una de las complicaciones más comunes del embarazo y afecta al 15-25% de todos los embarazos. La amenaza de aborto se define como el sangrado a través de un orificio cervical cerrado en la primera mitad del embarazo. Se encuentra un hematoma subcoriónico (SCH) en el 18-39% de las mujeres con amenaza de aborto espontáneo y alrededor del 70% de las mujeres con SCH experimentarán sangrado vaginal. Los datos sobre la relación entre el sangrado vaginal del primer trimestre y el resultado obstétrico se describen principalmente en estudios retrospectivos y no controlados. Se plantea la hipótesis de que el sangrado del primer trimestre es un indicador de una tendencia general a las complicaciones (tales como: ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM), parto prematuro (< 37 semanas de gestación; PTD) bajo peso al nacer (

En la actualidad, no existen tratamientos con base científica para la prevención de las complicaciones asociadas a la ESQ y el sangrado vaginal. Sin embargo, datos recientes han sugerido que la administración profiláctica de progesterona conduce a una reducción significativa en la tasa de partos prematuros y recién nacidos SGA entre pacientes con PTD o recién nacidos SGA en el pasado. Aunque no se estudió la administración de progesterona para la amenaza de aborto espontáneo, muchos médicos tratan a las pacientes con sangrado vaginal en el primer trimestre con progesterona. En esta era de medicina basada en la evidencia, los investigadores tienen como objetivo investigar si el tratamiento con progesterona para pacientes con sangrado vaginal en el primer trimestre alterará las tasas de complicaciones obstétricas y los resultados adversos del embarazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con progesterona para el sangrado vaginal del primer trimestre alterará las tasas de las complicaciones obstétricas mencionadas anteriormente y los resultados adversos del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos de bajo riesgo
  • Embarazo intrauterino documentado ecográficamente
  • Embarazo único
  • edad gestacional conocida
  • mujeres sanas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres después de técnicas de asistencia reproductiva
  • Mujeres tratadas con progesterona
  • embarazos multiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona
Mujeres que acuden a la Unidad de Urgencias Ginecológicas por sangrado vaginal del primer trimestre, con embarazo único viable a una edad gestacional de 6-13 semanas completas de gestación
250 mg una vez a la semana por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Caproato de 17a-hidroxiprogesterona
Comparador de placebos: Placebo
Mujeres que acuden a la Unidad de Urgencias Ginecológicas por sangrado vaginal en el primer trimestre, con embarazo único viable a una edad gestacional de 6-13 semanas completas de gestación.
NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • Sailine, Agua fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
Aborto espontáneo (también edad gestacional del aborto espontáneo) Ecografía Hematoma intrauterino RCIU Placenta previa Hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia/eclampsia Edad gestacional al momento del parto - Parto prematuro (antes de las 37 semanas); Parto prematuro temprano (antes de las 34 semanas); y muy temprano (antes de las 28 semanas) Modo de parto Desprendimiento de placenta RPMP Inducción del parto HPP Puntaje de Apgar Sangre de cordón umbilical HP al nacer Peso al nacer Malformaciones fetales Mortalidad perinatal Ingreso a unidad neonatal
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocimetría del flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Un mes después del reclutamiento al finalizar el tratamiento
Relación sistólica a diastólica, índice de pulsatilidad, índice de resistencia y velocidad sistólica máxima
Un mes después del reclutamiento al finalizar el tratamiento
Examen patológico placentario
Periodo de tiempo: Después del parto, se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Peso placentario y presencia de infartos, calcificaciones, depósitos de fibrina o signos de inflamación
Después del parto, se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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