- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01501890
Progesterona para el sangrado vaginal del primer trimestre
El impacto del tratamiento con progesterona en el resultado obstétrico entre mujeres con sangrado vaginal en el primer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado vaginal del primer trimestre es una de las complicaciones más comunes del embarazo y afecta al 15-25% de todos los embarazos. La amenaza de aborto se define como el sangrado a través de un orificio cervical cerrado en la primera mitad del embarazo. Se encuentra un hematoma subcoriónico (SCH) en el 18-39% de las mujeres con amenaza de aborto espontáneo y alrededor del 70% de las mujeres con SCH experimentarán sangrado vaginal. Los datos sobre la relación entre el sangrado vaginal del primer trimestre y el resultado obstétrico se describen principalmente en estudios retrospectivos y no controlados. Se plantea la hipótesis de que el sangrado del primer trimestre es un indicador de una tendencia general a las complicaciones (tales como: ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM), parto prematuro (< 37 semanas de gestación; PTD) bajo peso al nacer (
En la actualidad, no existen tratamientos con base científica para la prevención de las complicaciones asociadas a la ESQ y el sangrado vaginal. Sin embargo, datos recientes han sugerido que la administración profiláctica de progesterona conduce a una reducción significativa en la tasa de partos prematuros y recién nacidos SGA entre pacientes con PTD o recién nacidos SGA en el pasado. Aunque no se estudió la administración de progesterona para la amenaza de aborto espontáneo, muchos médicos tratan a las pacientes con sangrado vaginal en el primer trimestre con progesterona. En esta era de medicina basada en la evidencia, los investigadores tienen como objetivo investigar si el tratamiento con progesterona para pacientes con sangrado vaginal en el primer trimestre alterará las tasas de complicaciones obstétricas y los resultados adversos del embarazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con progesterona para el sangrado vaginal del primer trimestre alterará las tasas de las complicaciones obstétricas mencionadas anteriormente y los resultados adversos del embarazo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos de bajo riesgo
- Embarazo intrauterino documentado ecográficamente
- Embarazo único
- edad gestacional conocida
- mujeres sanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres después de técnicas de asistencia reproductiva
- Mujeres tratadas con progesterona
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Progesterona
Mujeres que acuden a la Unidad de Urgencias Ginecológicas por sangrado vaginal del primer trimestre, con embarazo único viable a una edad gestacional de 6-13 semanas completas de gestación
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250 mg una vez a la semana por vía intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Mujeres que acuden a la Unidad de Urgencias Ginecológicas por sangrado vaginal en el primer trimestre, con embarazo único viable a una edad gestacional de 6-13 semanas completas de gestación.
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NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Aborto espontáneo (también edad gestacional del aborto espontáneo) Ecografía Hematoma intrauterino RCIU Placenta previa Hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia/eclampsia Edad gestacional al momento del parto - Parto prematuro (antes de las 37 semanas); Parto prematuro temprano (antes de las 34 semanas); y muy temprano (antes de las 28 semanas) Modo de parto Desprendimiento de placenta RPMP Inducción del parto HPP Puntaje de Apgar Sangre de cordón umbilical HP al nacer Peso al nacer Malformaciones fetales Mortalidad perinatal Ingreso a unidad neonatal
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocimetría del flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Un mes después del reclutamiento al finalizar el tratamiento
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Relación sistólica a diastólica, índice de pulsatilidad, índice de resistencia y velocidad sistólica máxima
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Un mes después del reclutamiento al finalizar el tratamiento
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Examen patológico placentario
Periodo de tiempo: Después del parto, se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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Peso placentario y presencia de infartos, calcificaciones, depósitos de fibrina o signos de inflamación
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Después del parto, se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
- Piedra algebraica
Otros números de identificación del estudio
- sor003411ctil
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