- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506219
Atención Geriátrica Integral realizada por un geriatra en una Unidad de Rehabilitación Comunitaria Ambulatoria (GCGCCRU)
Atención geriátrica integral realizada por geriatra en adultos mayores derivados a una unidad de rehabilitación comunitaria ambulatoria
Introducción:
Los adultos mayores con enfermedades múltiples representan el sector de más rápido crecimiento de la sociedad y plantean demandas cada vez mayores en todos los sectores del sistema de atención de la salud, particularmente en las unidades de rehabilitación comunitaria ambulatoria debido al menor tiempo de estadía en las unidades de cuidados agudos y en los hospitales. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la atención geriátrica integral (CGC) realizada por un geriatra en personas mayores derivadas a una unidad de rehabilitación comunitaria ambulatoria.
Métodos:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Ámbitos: dos unidades de rehabilitación de atención comunitaria en el municipio de Aarhus, Dinamarca. Incluye: personas de 65 años y más de domicilio u hospital. Exclusión: personas que recibieron cuidados paliativos o habían sido valoradas por un geriatra durante el último mes. Intervención: historia clínica, examen físico, análisis de sangre, ajuste de medicación y tratamientos relacionados realizados por un médico geriatra. Control: atención habitual en una unidad de rehabilitación comunitaria. El número de ingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias (ED) (resultado principal), el número de contactos con el médico de cabecera, las actividades de la vida diaria, el funcionamiento físico y cognitivo, la calidad de vida, los datos sobre la institucionalización, el estado de la medicación y la mortalidad se evalúan en el día 30 y 90 después de la llegada a la unidad de rehabilitación.
Estado del proyecto:
El modelo de CGC para pacientes ambulatorios se desarrolla, implementa y compara con la atención habitual en un ECA pragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento Los participantes fueron reclutados consecutivamente de la unidad de rehabilitación Vikaergaarden en el período del 17 de enero de 2012 al 29 de mayo de 2015 y de la unidad de rehabilitación Thorsgaarden del 20 de octubre de 2014 al 29 de mayo de 2015. La asignación aleatoria de los participantes a un grupo de intervención (GI) o un grupo de control (GC) fue realizada por una organización externa independiente ("TrialPartner", Public Health and Quality Improvement, Central Denmark Region). Los tamaños de bloque permutados estratificaron la aleatorización según sexo, edad y lugar de derivación. La aleatorización tuvo lugar dentro de los tres días posteriores a la llegada de los participantes a la unidad de rehabilitación. Debido a la naturaleza de este estudio, fue imposible cegar a los participantes y sus familiares al grupo de asignación. El director del proyecto desconocía los resultados del estudio, que fueron recopilados de los registros o por el terapeuta ocupacional de investigación cegado. No se cegó al personal de las unidades de rehabilitación, en particular a los fisioterapeutas.
Atención en el GC Los pacientes eran remitidos para rehabilitación desde el hospital oa domicilio por el personal del hospital o por el personal de atención domiciliaria. El programa típico de rehabilitación y atención estándar tiene una duración de cinco semanas. El enfoque interdisciplinario se basa en la situación, la capacidad y los deseos/necesidades del paciente. El primer día de rehabilitación, los fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales de la unidad de rehabilitación observan el estado funcional del paciente, y el nutricionista de la unidad de rehabilitación realiza un examen nutricional. Los miembros del equipo discuten el destino del alta del paciente y los arreglos necesarios con el paciente y su /sus familiares en la reunión intermedia y antes del alta de la unidad de rehabilitación. La enfermera del municipio participa en estas reuniones personalmente o por teléfono. El destino después del alta se basa en la motivación, el estado funcional y médico del paciente.
Los médicos de cabecera del paciente visitan a los pacientes durante la estancia si es necesario o de forma ocasional por iniciativa propia en función de la práctica habitual y la distancia geográfica. Los médicos de cabecera visitan principalmente a pacientes ancianos frágiles y de alto riesgo, especialmente si han sido hospitalizados recientemente. Se requiere asistencia médica aguda en caso de enfermedad después de las 4:00 p. m. y los fines de semana y festivos.
Atención en el GI Los participantes del GI tuvieron el mismo acceso a la atención habitual y además se les realizó un CGC realizado por un médico especialista en geriatría. La intervención incluyó historia clínica, examen físico, análisis de sangre, ajuste de medicamentos y tratamientos, incluidos antibióticos intravenosos o transfusiones de sangre realizadas por el médico geriatra de las unidades de rehabilitación. El geriatra trabajaba 18,5 horas a la semana y estaba presente en las unidades de rehabilitación durante cuatro días a la semana, pudiendo ser contactado telefónicamente por cualquier motivo por los participantes, sus familiares o el personal de las unidades los días laborables de 8 a 15 h.
Evaluaciones de línea de base Antes de la aleatorización, el gerente del proyecto registró las características de línea de base de los registros médicos, que incluyen edad, sexo, lugar de derivación, estado civil, residencia, diagnósticos previos, lista de medicamentos y carga de comorbilidad por el índice de comorbilidad de Charlson (CCI). Un terapeuta ocupacional de investigación evaluó el estado funcional inicial y las medidas de calidad de vida el día 3 desde el ingreso a las unidades de rehabilitación.
Estadísticas El número de admisiones hospitalarias, visitas al servicio de urgencias, contactos ambulatorios y contactos del médico de cabecera se compararán mediante índices de tasa de incidencia (IRR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %. La TIR se calculará mediante regresión binomial negativa con ajuste por mortalidad al incluir el tiempo de riesgo como variable de exposición.
Las tasas de mortalidad después de 30 y 90 días se calcularán como porcentajes de muertes en la población total por grupo. En caso de no supervivientes y en caso de que falten observaciones de referencia, las medidas que falten se establecerán en los peores valores posibles. El método de imputación del peor valor se utilizará en todos los demás casos de valores faltantes.
Los valores medios del grupo se analizarán utilizando un modelo mixto de medidas repetidas. Se crearán variables dicotómicas para investigar la distribución entre los participantes que empeoraron/no cambiaron versus los participantes que mejoraron su estado funcional o calidad de vida, y se analizaron mediante regresión logística. Los resultados se expresarán como razones de probabilidad (OR) con IC del 95 %.
Se realizarán análisis de subgrupos para explorar si los efectos de la intervención en comparación con la atención habitual dependían de la carga de comorbilidad inicial baja/moderada (CCI 0-2) versus alta (CCI ≥3 puntos). Los análisis de subgrupos se realizarán para el estado funcional y la calidad de vida.
No hubo abandonos durante el estudio y los datos sobre la utilización de la atención médica están completos. Se realizarán análisis por intención de tratar en los 368 participantes. El nivel de significación bilateral del 5 % se utilizará para la evaluación de la significación estadística en los criterios de valoración primarios y secundarios.
(Los materiales y métodos se describen en detalle en otro lugar: Zintchouk D, Lauritzen T, Damsgaard EM. "Atención geriátrica integral versus atención estándar para personas mayores derivadas a una unidad de rehabilitación: un ensayo controlado aleatorio". J Aging Res Clin Practice 2017;inpress. Publicado en línea el 15 de diciembre de 2016, http://dx.doi.org/10.14283/jarcp.2016.126).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8240
- Rehabilitation Unit Vikaergaarden and Thorsgaarden
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años en el municipio de Aarhus, Dinamarca
- Remisión a una unidad de rehabilitación comunitaria por un médico general, servicios de atención domiciliaria o personal del departamento del hospital
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Personas que recibieron una evaluación geriátrica integral en el último mes
- Personas en cuidados paliativos en el momento de la derivación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGC realizado por un geriatra
CGC realizada por un geriatra además de la atención habitual en la Unidad de Rehabilitación Comunitaria.
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El manejo y afrontamiento individual de la enfermedad se proporcionó utilizando el enfoque holístico durante la consejería cara a cara, donde los problemas reales, las expectativas y los objetivos se definieron en diálogo con el paciente y/o familiares.
Posteriormente, se estableció la resolución de problemas específicos con foco en las causas potencialmente reversibles del deterioro funcional.
Finalmente, se realizó el ajuste de la medicación con especial atención a los fármacos que pueden producir deterioro funcional iatrogénico, delirio, caídas y desnutrición.
Además, la intervención incluía antibióticos intravenosos o transfusiones de sangre (si estaban indicadas) realizadas por el geriatra en las unidades de rehabilitación.
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Sin intervención: Cuidado usual
Servicios habituales en la Unidad de Rehabilitación Comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ingresos hospitalarios y visitas al servicio de urgencias (la utilización de atención médica secundaria)
Periodo de tiempo: A los 90 días del ingreso a las unidades de rehabilitación
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Números de todos los ingresos hospitalarios y visitas al servicio de urgencias
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A los 90 días del ingreso a las unidades de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de contactos ambulatorios (la utilización de atención médica secundaria)
Periodo de tiempo: A los 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación (durante + después de la estancia de rehabilitación)
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Todos los contactos ambulatorios, excepto al Departamento de Radiología
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A los 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación (durante + después de la estancia de rehabilitación)
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Número de días en el hospital (la utilización de atención médica secundaria)
Periodo de tiempo: A los 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación
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Todos los días pasados en el hospital.
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A los 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación
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Número de contactos de médicos de cabecera (la utilización de atención médica primaria)
Periodo de tiempo: A los 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación (durante + después de la estancia de rehabilitación)
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Números de todas las visitas o llamadas telefónicas del médico de cabecera fuera del horario de atención, consultas y visitas del médico de cabecera durante el día, consultas por teléfono y correo electrónico y otros servicios del médico de cabecera
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A los 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación (durante + después de la estancia de rehabilitación)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación.
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Tasas de mortalidad calculadas como el porcentaje de muertes en la población total por grupo (análisis de regresión de Cox utilizado para calcular las razones de riesgo)
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A los 30 y 90 días del ingreso en la unidad de rehabilitación.
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Cambios en AVD medidos por el índice Barthel-100 modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Desde la valoración basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 del ingreso en la unidad de rehabilitación
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MBI es un instrumento de 10 elementos que proporciona una puntuación de las actividades diarias básicas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor independencia.
Los cambios del MBI calculados como las diferencias medias en las puntuaciones totales del MBI y como el porcentaje de participantes que empeoraron/no cambiaron frente a los que mejoraron su MBI desde el día 3 hasta el día 90
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Desde la valoración basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 del ingreso en la unidad de rehabilitación
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Cambios en la calidad de vida general (OQoL) medidos por la lista de depresión (DL).
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 después del ingreso a la unidad de rehabilitación
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DL es un cuestionario basado en entrevistas validado entre residentes de hogares de ancianos y puede ser completado por personas mismas con un puntaje MMSE ≥ 5. DL consta de 15 preguntas que cubren bienestar emocional, relaciones sociales, satisfacción con la vida, comodidad, competencia funcional y autonomía.
La escala va de 0 (mejor calidad de vida) a 30 puntos (peor calidad de vida).
Cambios en la DL calculados como las diferencias medias en las puntuaciones totales de la DL y como porcentaje de participantes que empeoraron/no cambiaron frente a los que mejoraron su DL desde el día 3 hasta el día 90
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Desde la evaluación basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 después del ingreso a la unidad de rehabilitación
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Cambios en el funcionamiento cognitivo medidos por el Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 después del ingreso a la unidad de rehabilitación
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MMSE es una medida de cabecera de 10 minutos de deterioro del pensamiento.
Los ítems del MMSE incluyen pruebas de orientación, registro, recuerdo, cálculo y atención, denominación, repetición, comprensión, lectura, escritura y dibujo. Los cambios del MMSE se calculan como las diferencias medias en los puntajes totales del MMSE y como porcentaje de participantes. quienes empeoraron/no cambiaron vs quienes mejoraron su MMSE del día 3 al día 90
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Desde la evaluación basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 después del ingreso a la unidad de rehabilitación
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Cambios en el funcionamiento físico medidos por la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 después del ingreso a la unidad de rehabilitación
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos mide la fuerza del cuerpo, determinando la cantidad de veces que el participante puede pararse completamente y sentarse en 30 segundos, con los brazos cruzados sobre el pecho.
Hemos utilizado la versión modificada de esta prueba, donde se permite el uso de reposabrazos.
Los cambios de la prueba de soporte de silla de 30 segundos se calculan como las diferencias medias en las puntuaciones totales de 30s-CST y como porcentaje de participantes que empeoraron/no cambiaron frente a los que mejoraron su 30s-CST desde el día 3 hasta el día 90
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Desde la evaluación basal en el día 3 hasta los días 10, 30 y 90 después del ingreso a la unidad de rehabilitación
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Estado residencial
Periodo de tiempo: Entre basal y 90 tras ingreso en unidad de rehabilitación
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Calculado en sobrevivientes como porcentajes de personas que viven en su propia casa, vivienda protegida o hogar de ancianos
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Entre basal y 90 tras ingreso en unidad de rehabilitación
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Uso de ayudas para caminar
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Porcentajes de participantes que usan bastón, andador o silla de ruedas
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Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Alcance de los servicios sociales personales
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Porcentajes de participantes con los servicios sociales personales (incluidas ayudas prácticas y compras, transporte y llamada de emergencia)
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Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Cuidados en el hogar
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Datos sobre atención domiciliaria en casa propia/vivienda tutelada obtenidos en sobrevivientes que viven en casa propia/vivienda tutelada, y calculados como porcentajes de personas con atención domiciliaria (semanalmente o una o más veces al día)
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Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Disponibilidad de enfermeras de distrito
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Datos sobre la disponibilidad de enfermeras de distrito en el propio hogar/vivienda protegida obtenidos de sobrevivientes que viven en su propio hogar/vivienda protegida, y calculados como porcentajes de personas con disponibilidad de enfermeras de distrito
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Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Estado de medicación y carga de medicación
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Calculado como porcentaje de las personas que consumen drogas habitualmente según sus códigos ATC.
La polifarmacia se clasificó en 3 grupos en función del número de medicamentos habituales prescritos.
La hiperpolifarmacia se definió como la prescripción concurrente de 10 o más medicamentos por día; la polifarmacia se definió como la prescripción de 5 a 9 medicamentos, y la no polifarmacia representó a los pacientes a los que se les prescribieron 4 o menos medicamentos concomitantemente.
La carga de medicamentos se evaluó de manera pragmática mediante la selección de medicamentos específicos con efectos anticolinérgicos y efectos sedantes.
La elección de los medicamentos seleccionados coincidió con los medicamentos donde se debe reevaluar la indicación en los adultos mayores según la Junta Nacional de Salud.
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Entre el inicio y los 90 días posteriores al ingreso en la unidad de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitri Zintchouk, MD, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital, Denmark
- Director de estudio: Else Marie Damsgaard, MD, DMSc, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NZ-151111-VHDZ
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