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Exercise Training in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy

26 de enero de 2012 actualizado por: Dr. Michael Arad, Sheba Medical Center
Exercise training (ET) is highly beneficial in heart failure patients and has been suggested to confer significant symptomatic and functional improvements in patients with diastolic dysfunction. Accordingly, the aim of this study was to examine the safety, feasibility of a structured ET program in symptomatic HCM patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Klempfner, MD
  • Número de teléfono: +972525506852
  • Correo electrónico: klempfner@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Robert Klempfner, MD
          • Número de teléfono: +972525506852
          • Correo electrónico: klempfner@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Arad Michael, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamir Kamerman, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hypertrophic Cardiomyopathy
  • NYHA 3
  • Maximal left ventricular wall thickness > 20 mm
  • Age >18

Exclusion Criteria:

  • Severe non-cardiac limitations of functional capacity such as neurological illness, lung disease, peripheral vascular or orthopedic problem, etc.
  • Patients state post resuscitation for malignant ventricular arrhythmia.
  • History of effort induced syncope, complex ventricular arrhythmia or atrial fibrillation.
  • An exercise-induced decrease in blood pressure
  • Severe left ventricular outflow obstruction defined as resting outflow gradient > 50 mmHg on maximal therapy
  • Atrial fibrillation with a poorly controlled ventricular response
  • Advanced hypokinetic stage of HCM defined as LVEF < 40%
  • Congestive heart failure of angina FC IV according to NYHA or CCS respectively.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exercise Training

Exercise will be performed under continuous telemetry monitoring and medical supervision. Each session will include 5-10 worm-up, 30 min of aerobic activity on treadmill or bicycle ergometer followed by 10-15 min of stretch and relaxation exercise. Blood pressure will be obtained before the onset and at the end of each session. Participants will be requested to rest and observed 15-30 min before going home. The exercise intensity will be monitored and adjusted, per protocol, according to RPE using the Borg scale.

Exercise prescription will be based upon cardiopulmonary test done at baseline.
Conductual: Exercise Training
Exercise will be performed under continuous telemetry monitoring and medical supervision. Each session will include 5-10 worm-up, 30 min of aerobic activity on treadmill or bicycle ergometer followed by 10-15 min of stretch and relaxation exercise. Blood pressure will be obtained before the onset and at the end of each session. Participants will be requested to rest and observed 15-30 min before going home. The exercise intensity will be monitored and adjusted, per protocol, according to RPE using the Borg scale.
Comparador activo: Best Medical Care
Advanced HCM patients who are eligible to participate in the study but cannot do so for technical reasons will be invited to participate in the project as a control group.These subjects will continue their regular follow up in the Cardiomyopathy Clinic and their usual voluntary physical activity at home.
Conductual: Exercise Training
Exercise will be performed under continuous telemetry monitoring and medical supervision. Each session will include 5-10 worm-up, 30 min of aerobic activity on treadmill or bicycle ergometer followed by 10-15 min of stretch and relaxation exercise. Blood pressure will be obtained before the onset and at the end of each session. Participants will be requested to rest and observed 15-30 min before going home. The exercise intensity will be monitored and adjusted, per protocol, according to RPE using the Borg scale.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional capacity improvement as determined by the degree of percent change in VO2 MAX following structured exercise rehabilitation
Periodo de tiempo: 6 months
End point to be assessed by cardiopulmonary testing are pre- and post exercise training improvement as expressed by the changes in : VO2 MAX, exercise duration, duration to ventilatory threshold(VT).
6 months
Safety of exercise training in patients with symptomatic hypertrophic cardiomyopathy
Periodo de tiempo: 12 months
Safety endpoonts: 1) Clinicaly significant arrhythmia during exercise training 2)MACE during follow-up period (ACS, Stroke or Death) 3)Exercise Related Injury 4) Episodes of syncope
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Endpoints:
Periodo de tiempo: 12 months
  1. The effect on quality of life
  2. The change in maximal wall thickness, LVEF, resting and exercise-induced left ventricular outflow gradient and pulmonary artery pressure (stress echo).
  3. Resting BNP and troponin I levels
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-10-8081-MA-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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