- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519999
Detección del cáncer colorrectal con toma de decisiones compartida mejorada (CRCS-WISDM)
Detección de cáncer colorrectal con toma de decisiones compartida mejorada (CRCS-WISDM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Práctica clínica: todos los pacientes de 50 a 75 años atendidos en las clínicas de atención primaria participantes durante el período de estudio que no cumplen con la recomendación de CRCS. Se prevé que esta muestra sea de N~50.000 pacientes.
Participación de la comunidad: Incluye cuestionarios enviados por correo a adultos elegibles por edad que residen en comunidades de intervención y comparación (control) (N=2150).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Allina Health Systems - Commons
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 75 años de edad
- Vive o recibe atención en las comunidades seleccionadas de intervención o comparación (control)
- Riesgo medio de cáncer colorrectal
- No adherente a la recomendación CRCS
- Habla ingles
- Personas que consienten en participar
Criterio de exclusión:
- <50 años o >75 años
- No vivir ni recibir atención en las comunidades de intervención o de comparación seleccionadas
- Alto riesgo de cáncer colorrectal
- Adherido a la recomendación CRCS
- No hablan inglés
- Personas que no consienten en participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toma de decisiones compartida
|
Los adultos elegibles por edad en las comunidades de intervención estarán expuestos a la intervención de toma de decisiones compartida cuando sean atendidos en las clínicas de atención primaria (N = todos los pacientes de 50 a 75 años atendidos durante el período de estudio que no cumplen con la recomendación de CRCS) .
Además, entre los pacientes con visitas de atención primaria programadas una semana o más antes de la visita, serán asignados al azar para recibir un folleto de ayuda para la toma de decisiones por correo o un folleto informativo sobre la toma de decisiones compartida y CRCS antes de la visita.
Los pacientes con visitas de atención primaria programadas menos de una semana antes de la visita no recibirán materiales por correo con anticipación.
Se comparará el efecto de los materiales previos a la visita sobre la derivación a la sesión de SDM y la adherencia a CRCS entre estos grupos.
También estarán expuestos a herramientas y recursos compartidos para la toma de decisiones disponibles a través de las actividades de intervención en toda la comunidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación (control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la adherencia a las pruebas de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
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La adherencia a las pruebas de detección del cáncer colorrectal se definirá como tener pruebas de detección de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos.
Los participantes se clasificarán como examinados según las recomendaciones si se han realizado pruebas de sangre oculta en heces en el último año, sigmoidoscopia flexible en los últimos cinco años o colonoscopia en los últimos diez años.
Los participantes serán clasificados como no adherentes si no han tenido alguna de las modalidades dentro del plazo recomendado.
|
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
|
Se utilizará una escala de conflicto decisional previamente validada, que incluye 16 ítems todos medidos en una escala tipo Likert de 5 puntos.
(p.ej.
dificultad en la toma de decisiones, certeza con una decisión, sentimiento demostrado de comprensión sobre los riesgos y beneficios de una decisión y satisfacción con una decisión).
Las respuestas se codificarán de modo que las respuestas más altas representen un mayor conflicto de decisión.
|
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
|
Barreras de detección de cáncer colorrectal específicas de la modalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
|
Se utilizará un instrumento de barrera de detección de cáncer colorrectal específico de la modalidad previamente validado.
La escala específica para FOBT incluye 19 preguntas relacionadas con las barreras para la prueba de sangre oculta en heces y la escala específica para colonoscopia incluye 21 preguntas relacionadas con las barreras para la colonoscopia.
Todos los elementos se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 5 representa una mayor aprobación de la barrera.
|
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
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Confusión relacionada con la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
|
La confusión relacionada con el cáncer colorrectal se medirá mediante 9 ítems que se codificarán en una escala del 1 al 5, donde 5 representa mayor aval de confusión.
|
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
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Experiencia de toma de decisiones compartida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del inicio de la intervención
|
Los pacientes responderán múltiples preguntas relacionadas con su experiencia con la implementación de la toma de decisiones compartida y sus interacciones con el personal clínico.
Los ítems se medirán en escalas tipo Likert y se codificarán de modo que los números de escala más altos reflejen una mayor aprobación de opiniones y experiencias positivas.
|
Línea de base hasta 12 meses después del inicio de la intervención
|
Experiencia de toma de decisiones compartida entre proveedores y personal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
|
Los proveedores y el personal responderán múltiples preguntas relacionadas con su experiencia con la implementación de la toma de decisiones compartida con sus pacientes en la práctica clínica.
Los ítems se medirán en escalas tipo Likert y se codificarán de modo que los números de escala más altos reflejen una mayor aprobación de opiniones y experiencias positivas.
|
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resa M Jones, MPH, PhD, Virginia Commonwealth University and Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM14436
- WISDM-106965 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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