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Detección del cáncer colorrectal con toma de decisiones compartida mejorada (CRCS-WISDM)

31 de enero de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Detección de cáncer colorrectal con toma de decisiones compartida mejorada (CRCS-WISDM)

El propósito de este estudio es aumentar la detección del cáncer colorrectal mediante la implementación de una intervención de toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) en toda la comunidad, que incorpora la toma de decisiones compartida dentro de la práctica clínica y también utiliza una amplia campaña de participación comunitaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal será mayor en el grupo de intervención (comunidades participantes) en comparación con el grupo control de atención habitual (comunidades de comparación no participantes).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Práctica clínica: todos los pacientes de 50 a 75 años atendidos en las clínicas de atención primaria participantes durante el período de estudio que no cumplen con la recomendación de CRCS. Se prevé que esta muestra sea de N~50.000 pacientes.

Participación de la comunidad: Incluye cuestionarios enviados por correo a adultos elegibles por edad que residen en comunidades de intervención y comparación (control) (N=2150).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206721

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Health Systems - Commons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 a 75 años de edad
  • Vive o recibe atención en las comunidades seleccionadas de intervención o comparación (control)
  • Riesgo medio de cáncer colorrectal
  • No adherente a la recomendación CRCS
  • Habla ingles
  • Personas que consienten en participar

Criterio de exclusión:

  • <50 años o >75 años
  • No vivir ni recibir atención en las comunidades de intervención o de comparación seleccionadas
  • Alto riesgo de cáncer colorrectal
  • Adherido a la recomendación CRCS
  • No hablan inglés
  • Personas que no consienten en participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma de decisiones compartida
Los adultos elegibles por edad en las comunidades de intervención estarán expuestos a la intervención de toma de decisiones compartida cuando sean atendidos en las clínicas de atención primaria (N = todos los pacientes de 50 a 75 años atendidos durante el período de estudio que no cumplen con la recomendación de CRCS) . Además, entre los pacientes con visitas de atención primaria programadas una semana o más antes de la visita, serán asignados al azar para recibir un folleto de ayuda para la toma de decisiones por correo o un folleto informativo sobre la toma de decisiones compartida y CRCS antes de la visita. Los pacientes con visitas de atención primaria programadas menos de una semana antes de la visita no recibirán materiales por correo con anticipación. Se comparará el efecto de los materiales previos a la visita sobre la derivación a la sesión de SDM y la adherencia a CRCS entre estos grupos. También estarán expuestos a herramientas y recursos compartidos para la toma de decisiones disponibles a través de las actividades de intervención en toda la comunidad.
Otros nombres:
  • CRCS-WISDM
Sin intervención: Comparación (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a las pruebas de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
La adherencia a las pruebas de detección del cáncer colorrectal se definirá como tener pruebas de detección de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos. Los participantes se clasificarán como examinados según las recomendaciones si se han realizado pruebas de sangre oculta en heces en el último año, sigmoidoscopia flexible en los últimos cinco años o colonoscopia en los últimos diez años. Los participantes serán clasificados como no adherentes si no han tenido alguna de las modalidades dentro del plazo recomendado.
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
Se utilizará una escala de conflicto decisional previamente validada, que incluye 16 ítems todos medidos en una escala tipo Likert de 5 puntos. (p.ej. dificultad en la toma de decisiones, certeza con una decisión, sentimiento demostrado de comprensión sobre los riesgos y beneficios de una decisión y satisfacción con una decisión). Las respuestas se codificarán de modo que las respuestas más altas representen un mayor conflicto de decisión.
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
Barreras de detección de cáncer colorrectal específicas de la modalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
Se utilizará un instrumento de barrera de detección de cáncer colorrectal específico de la modalidad previamente validado. La escala específica para FOBT incluye 19 preguntas relacionadas con las barreras para la prueba de sangre oculta en heces y la escala específica para colonoscopia incluye 21 preguntas relacionadas con las barreras para la colonoscopia. Todos los elementos se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 5 representa una mayor aprobación de la barrera.
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
Confusión relacionada con la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
La confusión relacionada con el cáncer colorrectal se medirá mediante 9 ítems que se codificarán en una escala del 1 al 5, donde 5 representa mayor aval de confusión.
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
Experiencia de toma de decisiones compartida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del inicio de la intervención
Los pacientes responderán múltiples preguntas relacionadas con su experiencia con la implementación de la toma de decisiones compartida y sus interacciones con el personal clínico. Los ítems se medirán en escalas tipo Likert y se codificarán de modo que los números de escala más altos reflejen una mayor aprobación de opiniones y experiencias positivas.
Línea de base hasta 12 meses después del inicio de la intervención
Experiencia de toma de decisiones compartida entre proveedores y personal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención
Los proveedores y el personal responderán múltiples preguntas relacionadas con su experiencia con la implementación de la toma de decisiones compartida con sus pacientes en la práctica clínica. Los ítems se medirán en escalas tipo Likert y se codificarán de modo que los números de escala más altos reflejen una mayor aprobación de opiniones y experiencias positivas.
Línea de base hasta 24 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Resa M Jones, MPH, PhD, Virginia Commonwealth University and Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer colorrectal

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