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Densidad del receptor de nicotina cerebral y respuesta al parche de nicotina

26 de enero de 2015 actualizado por: Arthur Brody, Brentwood Biomedical Research Institute
Aunque los riesgos para la salud y los costos sociales de fumar cigarrillos son bien conocidos, aproximadamente el 19,8% de los adultos estadounidenses continúan fumando. Si bien la mayoría de los fumadores respaldan el deseo de dejar de fumar, muy pocos (< 5 %) realmente lo dejarán en un año determinado sin tratamiento, y solo entre el 20 y el 25 % logran la abstinencia después de 6 meses o más de tratamiento efectivo. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad vital de mejorar los resultados para los fumadores de cigarrillos que buscan tratamiento. Los medicamentos actuales de primera línea para la dependencia del tabaco incluyen terapias de reemplazo de nicotina (como parches, chicles, pastillas, aerosoles nasales e inhaladores), clorhidrato de vareniclina (Chantix) y clorhidrato de bupropión (Zyban), con el estándar actual de atención en la mayoría de los casos. los entornos de tratamiento consisten en elegir medicamentos específicos basados ​​principalmente en la disponibilidad, la facilidad de uso y la preferencia del paciente. El objetivo de la investigación propuesta es mejorar la administración del tratamiento para dejar de fumar al determinar si la densidad del receptor de nicotina antes del tratamiento en los fumadores de cigarrillos está asociada con el resultado del abandono del hábito de fumar con la reducción gradual del parche de nicotina estándar. La principal hipótesis del estudio es que los fumadores de cigarrillos con menos regulación al alza de los receptores de nicotina antes del tratamiento tendrán una mayor probabilidad de dejar de fumar con un curso estándar de tratamiento con parches de nicotina que los fumadores con más regulación al alza de estos receptores. La tomografía por emisión de positrones (PET) se utilizará para probar esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los fumadores de cigarrillos dependientes del tabaco serán reclutados a través de anuncios en periódicos e Internet de las poblaciones que viven en los condados que rodean el Centro Médico de Asuntos de Veteranos del Oeste de Los Ángeles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano que es un fumador dependiente del tabaco (fuma de 10 a 30 cigarrillos por día) que cumple con los criterios de dependencia de la nicotina según lo definido por los criterios del DSM-IV
  • Tiene el deseo de dejar de fumar.
  • Capacidad para leer, escribir y dar consentimiento informado voluntario
  • Un CO exhalado mayor o igual a 8 ppm durante la visita de selección del estudio para verificar el estado de fumador

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de un diagnóstico psiquiátrico del Eje I que no sea Dependencia de la nicotina (incluido el abuso/dependencia de otras sustancias y trastornos del estado de ánimo, ansiedad y psicóticos)
  • Cualquier medicamento actual o antecedentes de una afección médica que pueda afectar el sistema nervioso central en el momento de la exploración (p. ej., tratamiento actual con un medicamento psicotrópico o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o epilepsia).
  • Enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad hepática o insuficiencia renal. La historia y el examen físico de rutina se realizarán en la visita de selección inicial para asegurar que los participantes cumplan con los criterios del estudio.
  • Embarazo (se realizarán pruebas de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil) debido al riesgo teórico de exposición a la radiación del feto. Las mujeres premenopáusicas solo serán examinadas durante la fase folicular temprana (según el informe de la participante) del ciclo menstrual porque se ha demostrado que los niveles hormonales afectan el metabolismo de la nicotina.
  • Dependencia de cafeína, como lo demuestran los síntomas de abstinencia asociados temporalmente con la ingestión de cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Agente activo (parche de nicotina)
Droga: Parche de nicotina transdérmico
1 parche por día; dosis de 21 mg/día durante 4 semanas, 14 mg/día durante 2 semanas y 7 mg/día durante 2 semanas; 8 semanas en total
Parche placebo
Droga: Parche de placebo transdérmico
1 parche por día; 8 semanas en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escaneo PET
Periodo de tiempo: 2/12-2/14
Imágenes cerebrales utilizadas para predecir la respuesta al tratamiento para dejar de fumar
2/12-2/14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brentwood Biomedical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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