Quetiapina en el tratamiento de la depresión posparto (PPD) en el trastorno bipolar (TB), tipo II

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado;
• mujeres, 19 - 40 años;
• cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) del Trastorno Bipolar II (confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI));
• escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) (17 ítems) puntaje total de > 22 y HAM-D ítem 1 (estado de ánimo deprimido) puntaje de > 2 en la visita 1 (inscripción) y la visita 2;
• prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción, utilice un método anticonceptivo fiable (es decir, método de barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el estudio;
• comprender y cumplir con los requisitos de estudio
• estado ambulatorio en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Trastorno del Eje I del DSM-IV distinto del Trastorno Bipolar II dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
• diagnóstico de trastorno del Eje II del DSM-IV que tiene un gran impacto en el estado psiquiátrico actual del paciente;
• abuso o dependencia de sustancias o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (excepto dependencia en remisión completa, y excepto dependencia de cafeína o nicotina), según se define en los criterios del DSM-IV;
• Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• uso de medicamentos que inducen o inhiben las enzimas del citocromo P450 3A4 de metabolización hepática dentro de las 2 semanas previas a la visita 2;
• embarazo o lactancia;
• evidencia de enfermedad clínicamente relevante, por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, enfermedad arterial coronaria significativa, enfermedad cerebrovascular, hepatitis viral B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• hallazgo clínico que es inestable o tratado inadecuadamente (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que se vería afectado negativamente por el medicamento del estudio o afectaría el medicamento del estudio;
• condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática);
• diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas) a menos que esté en remisión durante al menos 5 años;
• diagnóstico actual o pasado de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (TIA);
• antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles;
• recibir terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 90 días anteriores a la Visita 2;
• uso de medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2, o uso de fluoxetina dentro de los 28 días anteriores a la Visita 2, o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ansiolíticos o hipnóticos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 (con la excepción de aquellos permitidos con restricción por protocolo), o el uso de una inyección de antipsicótico depot dentro del intervalo de dosificación antes de la Visita 2;
• sujetos que requerirán psicoterapia (que no sea psicoterapia de apoyo) durante el período de estudio, a menos que la psicoterapia haya estado en curso durante un mínimo de 3 meses antes de la visita 2;
• sujetos que presentan un riesgo suicida u homicida grave actual, tienen una puntuación de 3 o más en el ítem 3 de HAM-D, o han realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses;
• una paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumple criterios específicos a juicio del investigador que la harían incapaz de participar;
• desviación clínicamente significativa del rango de referencia en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico a juicio del investigador;
• un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de
• una concentración de hormona estimulante de la tiroides (TSH) más del 10% por encima del límite superior del rango normal del laboratorio utilizado para el análisis de la muestra en el momento de la inscripción, ya sea que el paciente esté o no en tratamiento por hipotiroidismo;
• pruebas de función hepática aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) tres veces el límite superior normal;
• Los resultados del electrocardiograma (ECG) se consideran clínicamente significativos según la evaluación realizada por un cardiólogo experimentado ubicado en el centro que interpreta el ECG;
• uso de quetiapina en dosis superiores a 25 mg/día para el insomnio dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2;
• antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la quetiapina;
• falta conocida de respuesta a quetiapina en el tratamiento de la depresión en una dosis de al menos 50 mg al día durante 4 semanas (en cualquier momento antes del inicio del estudio);
• tratamiento con quetiapina con una dosis de al menos 50 mg/día en la Visita 1 (inscripción);
• contraindicaciones según se detalla en la información de prescripción específica del país para quetiapina;
• participación en la planificación y realización del estudio;
• inscripción previa en cualquier estudio patrocinado por AstraZeneca con quetiapina;
• participación en otro estudio clínico o programa de uso compasivo dentro de las 4 semanas de la Visita 2 o más de acuerdo con los requisitos locales.