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Resultado funcional en la depresión posparto en mujeres tratadas con desvenlafaxina

26 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Shaila Misri, BC Women's Hospital & Health Centre

Un estudio piloto del resultado funcional en la depresión posparto en mujeres tratadas con desvenlafaxina

Las mujeres deprimidas posparto sufren de deterioro funcional en su estado de ánimo, pensamientos, cognición y bienestar físico, lo que conduce a una baja motivación, dificultades de vinculación, disminución de la productividad, conflicto y abandono. La depresión moderada/grave responde mejor a una combinación de antidepresivos y asesoramiento. Este estudio estimará la proporción de mujeres que vuelven a la funcionalidad después del tratamiento con desvenlafaxina y examinará el impacto diferencial del cambio en los síntomas de depresión y ansiedad en la funcionalidad durante doce semanas. Los síntomas de depresión y ansiedad serán monitoreados a través de seis cuestionarios sobre el estado de ánimo; la recuperación funcional se controlará a través de un sencillo cuestionario de autoinforme en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres serán reclutadas a través de un programa de atención de nivel terciario y anuncios en BC Children's & Women's Hospital, así como en St. Paul's Hospital, Vancouver, B.C., Canadá. Si se considera elegible para el estudio (cumpliendo con un diagnóstico de depresión posparto con o sin trastorno de ansiedad comórbido) y el participante potencial acepta participar, se firmará el consentimiento. El participante regresará cada dos semanas para visitas de estudio, donde se controlará el estado de ánimo y la ansiedad, además de la presión arterial y el peso. La dosis inicial de desvenlafaxina es de 50 mg y se puede ajustar a 100 mg/día si es necesario. Los cuestionarios evaluarán síntomas de depresión, síntomas de ansiedad, calidad de vida, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de ansiedad generalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz de leer y escribir en inglés.
  2. Consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) con inicio de síntomas depresivos dentro de los 12 meses posteriores al parto.
  4. Diagnóstico de pánico comórbido adicional, ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo, si ocurren además del TDM.
  5. Se requerirá que los pacientes tengan una puntuación de (mayor o igual que) 25 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en el momento de la inscripción (depresión moderada a grave).
  6. Los pacientes deben ser referidos por su médico de atención primaria tratante habitual.
  7. Esas referencias deben cumplir con los criterios de la clínica para aceptar referencias, de modo que todos los participantes potenciales sean elegibles para recibir tratamiento en la clínica según la práctica clínica habitual.
  8. El paciente no desea continuar con la TCC en otro lugar.
  9. La paciente está utilizando un método anticonceptivo adecuado, que puede incluir la abstinencia, para evitar el embarazo durante el estudio.
  10. La paciente no está amamantando actualmente.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está actualmente amamantando o embarazada.
  2. El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio según la opinión del investigador o presenta una puntuación ³5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la MADRS.
  3. El paciente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para:

    • trastorno de estrés postraumático actual,
    • episodio maníaco o hipomaníaco pasado o actual,
    • síntomas o trastornos psicóticos pasados ​​o actuales,
    • abuso o dependencia actual de drogas o alcohol,
    • trastorno alimentario actual (anorexia o bulimia).
  4. El paciente usa los siguientes medicamentos recientes o concomitantes no permitidos dentro de los períodos de tiempo especificados:

    • cualquier antidepresivo o cualquier fármaco utilizado para aumentar la acción antidepresiva en la última semana y 3 semanas para fluoxetina (vida media más larga) antes de la línea de base. Se controlará el estado de ánimo del sujeto.
    • cualquier hipnótico en la última semana antes de la línea de base
    • antipsicóticos orales dentro de las 2 semanas o antipsicóticos de depósito dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
    • medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, triptanos, triptófano, tramadol) en la última semana anterior al inicio.
    • Remedios herbales psicoactivos (por ejemplo, St. Johns Wort, kava kava, valeriana, ginkgo biloba) en las últimas 2 semanas antes de la línea de base.
    • cualquier otro fármaco con efectos psicotrópicos potenciales en las últimas 2 semanas antes del inicio.
    • cualquier fármaco anticonvulsivo en las últimas 2 semanas antes del inicio.
    • cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
  5. El paciente está recibiendo actualmente terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática en otro lugar o planea iniciar dicha terapia durante el estudio fuera de la clínica.
  6. El investigador considera que los síntomas depresivos actuales del paciente han sido resistentes a dos tratamientos antidepresivos bien realizados de al menos 6 semanas de duración.
  7. El paciente tiene una enfermedad grave o secuelas graves de la misma, incluida insuficiencia hepática o renal, o un trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico (incluida la epilepsia), infeccioso, neoplásico o metabólico. (Si hay antecedentes de dicha enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante al menos un año y el investigador considera que la inclusión no es insegura y no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con IRSN
Los participantes están en tratamiento de farmacoterapia con Desvenlafaxine (SNRI).
50 mg-100 mg todos los días durante 12 semanas durante 7 visitas de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), que mide el deterioro funcional global, así como la puntuación individual en cada subescala (trabajo/escuela; vida social; vida familiar/responsabilidades del hogar). Para proporcionar estimaciones para estudios posteriores, el cambio medio en la puntuación se calculará con límites de confianza del 95 % como medida de variabilidad. Además, se estimará la proporción de sujetos que muestran un cambio de más de un cambio clínicamente importante de más de 5 puntos.
Base
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), que mide el deterioro funcional global, así como la puntuación individual en cada subescala (trabajo/escuela; vida social; vida familiar/responsabilidades del hogar). Para proporcionar estimaciones para estudios posteriores, el cambio medio en la puntuación se calculará con límites de confianza del 95 % como medida de variabilidad. Además, se estimará la proporción de sujetos que muestran un cambio de más de un cambio clínicamente importante de más de 5 puntos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating Scale-Anxiety (HAM-A), Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Panic Disorder Severity Scale (PDSS) y Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ).
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de la eficacia secundaria constará de varias medidas. El criterio de valoración secundario será el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de estas medidas después de 6 y 12 semanas de tratamiento. Las puntuaciones resultantes de estas escalas se utilizarán para proporcionar estimaciones y se tabularán.
Base
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating Scale-Anxiety (HAM-A), Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Panic Disorder Severity Scale (PDSS) y Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación de la eficacia secundaria constará de varias medidas. El criterio de valoración secundario será el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de estas medidas después de 6 y 12 semanas de tratamiento. Las puntuaciones resultantes de estas escalas se utilizarán para proporcionar estimaciones y se tabularán.
6 semanas
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Rating Scale-Anxiety (HAM-A), Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), Panic Disorder Severity Scale (PDSS) y Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación de la eficacia secundaria constará de varias medidas. El criterio de valoración secundario será el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de estas medidas después de 6 y 12 semanas de tratamiento. Las puntuaciones resultantes de estas escalas se utilizarán para proporcionar estimaciones y se tabularán.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaila Misri, MD, BC Women's Hospital/UBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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